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Vareniclin versus Cytisin zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb

Vareniclin versus Cytisin zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung in Kroatien und Slowenien – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind 1) das Bewusstsein für das Interesse an der Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in Kroatien und Slowenien, Ländern in Mitteleuropa mit sehr hoher Raucherprävalenz, zu bewerten und 2) zu untersuchen, ob Cytisin mindestens so machbar und wirksam ist als Vareniclin bei der Raucherentwöhnung im realen Leben: Hausarztpraxen in Kroatien und Slowenien. Die Forscher schlagen vor, Patienten aus 40 Hausarztpraxen (20 in Kroatien und 20 in Slowenien) zu befragen, um den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie das Bewusstsein und Interesse an der Pharmakotherapie zu beurteilen. Zusätzlich werden 380 Patienten, die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind, nach dem Zufallsprinzip Vareniclin oder Cytisin zugeteilt, um das Rauchen aufzugeben.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Cytisin mindestens genauso praktikabel und wirksam ist wie Vareniclin, um Rauchern aus Hausarztpraxen in Kroatien und Slowenien dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University of Zagreb School of Medicine
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University of Ljubljana School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich in einer von vierzig hausärztlichen Praxen in Kroatien und Slowenien behandeln
  • Ab 18 Jahren
  • Aktuelle Raucher
  • Geben Sie den Wunsch an, mit dem Rauchen aufzuhören und eine Pharmakotherapie anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankung, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben kann
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vareniclin (Champix)
Die Behandlung mit Vareniclin beginnt eine Woche vor dem angestrebten Beendigungsdatum des Patienten mit 0,5 mg/Tag für die Tage 1-3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7. Am angestrebten Beendigungsdatum (Tag 8) wird die Dosis auf 1 mg zweimal täglich erhöht und für Tag 8 bis Woche 12 beibehalten. Die Patienten werden während der ersten 4 Wochen und in den Wochen 8, 12 und 24 wöchentlich angerufen, um sich zu erkundigen über Medikamenteneinnahme und Raucherstatus, motivieren Sie den Patienten, das Medikament einzunehmen, ermutigen Sie ihn, nicht zu rauchen, und fragen Sie nach möglichen Nebenwirkungen oder anderen Problemen.
Arzneimittel: Vareniclin
191 Patienten erhalten 12 Wochen Vareniclin und regelmäßige Telefonate mit Kurzberatung Tabex: 188 Patienten erhalten 25 Tage Cytisin und regelmäßige Telefonate mit Kurzberatung
Andere Namen:
  • Champix
Aktiver Komparator: Cytisin (Tabex)
Die Patienten werden gebeten, ihr Rauchen während der ersten 4 Tage der Behandlung zu reduzieren, mit dem Ziel, am 5. Tag aufzuhören (Zieltermin). Die Behandlung mit Cytisin folgt dem Standard-Dosierungsprotokoll des Herstellers von einer Tablette alle 2 Stunden während des wachen Tages (bis zu 6 Tabletten pro Tag) für die Tage 1-3, eine Tablette alle 2,5 Stunden (bis zu 5 Tabletten pro Tag) für die Tage 4-12 , eine Tablette alle 3 Stunden (bis zu 4 Tabletten pro Tag) für die Tage 13-16, eine Tablette alle 4-5 Stunden (3 Tabletten pro Tag) für die Tage 17-20 und eine Tablette alle 6 Stunden (2 Tabletten pro Tag). ) für die Tage 21-25.
Arzneimittel: Cytisin
185 Patienten erhalten Cytisin für 25 Tage und regelmäßige Telefonate mit Kurzberatung
Andere Namen:
  • Tabex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siebentägige Abstinenz vom Tabakland und -praktikum
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
8 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Wiederholte Messungen des Anteils der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben
4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Kontinuierliche Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Anteil der Patienten, die in den Vareniclin- und Cytisingruppen (5 Zigaretten erlaubt) eine kontinuierliche Raucherentwöhnung selbst angeben
4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8, 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Selbstbericht über die Einhaltung des zugewiesenen Behandlungsprotokolls, einschließlich Anzahl der Pillen und Abbruch der Behandlung (einschließlich Gründe)
1, 2, 3, 4, 8, 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Selbstbericht über unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder andere gesundheitsbezogene Probleme, die während der Behandlung mit Vareniclin oder Cytisin auftreten
4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zagreb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
University of Zagreb School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
  • Hauptermittler: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienstuhl: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
  • Studienstuhl: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
  • Studienstuhl: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Studienstuhl: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
  • Studienstuhl: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
  • WI231434 IIR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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