Vareniclin versus Cytisine til rygestop i primær pleje
31. oktober 2022 opdateret af: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniclin versus Cytisine for rygestop i primærplejen i Kroatien og Slovenien - et randomiseret kontrolleret forsøg
De overordnede mål for denne undersøgelse er at 1) vurdere bevidstheden om interesse for brugen af farmakoterapi til rygestop i Kroatien og Slovenien, lande i Centraleuropa med meget høj rygeprævalens, og 2) undersøge om cytisin er mindst lige så gennemførligt og effektivt som vareniclin til at hjælpe rygere til at holde op i et virkeligt liv: familiemedicinsk praksis i Kroatien og Slovenien. Efterforskerne foreslår at undersøge patienter fra 40 primære behandlingsmetoder (20 i Kroatien og 20 i Slovenien) for at vurdere ønsket om at holde op med at ryge og bevidsthed om og interesse for farmakoterapi. Derudover vil 380 patienter med interesse i at holde op med at ryge tilfældigt tildelt til at bruge vareniclin eller cytisin til at holde op med at ryge.
Efterforskerne antager, at cytisin er mindst lige så gennemførligt og effektivt som vareniclin til at hjælpe rygere fra primærpleje i Kroatien og Slovenien med at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag pleje i en af fyrre familiemedicinsk praksis i Kroatien og Slovenien
- 18 år eller ældre
- Nuværende rygere
- Indikere et ønske om at holde op med at ryge og at bruge farmakoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom, der ikke kan give informeret samtykke til undersøgelsen
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniclin (Champix)
Vareniclin-behandling vil starte en uge før patientens målophørsdato med 0,5 mg/dag for dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7.
På den ønskede ophørsdato (dag 8) øges dosis til 1 mg to gange dagligt og opretholdes i dag 8-uge 12. Patienterne vil modtage ugentlige opkald i løbet af de første 4 uger og i uge 8, 12 og 24 for at forespørge om medicinoverholdelse og rygestatus, motivere patienten til at tage medicinen, opmuntre dem til ikke at ryge og spørge om mulige bivirkninger eller andre problemer.
|
191 patienter vil modtage vareniclin i 12 uger og regelmæssige telefonopkald med kort rådgivning Tabex: 188 patienter vil modtage cytisine i 25 dage og regelmæssige telefonopkald med kort rådgivning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cytisin (Tabex)
Patienterne vil blive bedt om at reducere deres rygning i løbet af de første 4 dage af behandlingen med det formål at holde op på den 5. dag (måldatoen for ophør).
Cytisinbehandling vil følge standardproducentens doseringsprotokol på én tablet hver 2. time gennem den vågne dag (op til 6 tabletter om dagen) i dag 1-3, én tablet hver 2,5 time (op til 5 tabletter om dagen) i dag 4-12 , en tablet hver 3. time (op til 4 tabletter pr. dag) i dag 13-16, en tablet hver 4.-5. time (3 tabletter pr. dag) i dag 17-20, og en tablet hver 6. time (2 tabletter pr. dag) ) for dag 21-25.
|
185 patienter vil modtage cytisine i 25 dage og regelmæssige telefonopkald med kort rådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 12 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
|
12 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dages afholdenhed fra tobaksland og praksis
Tidsramme: 4 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
|
4 uger efter den ønskede ophørsdato
|
|
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 8 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
|
8 uger efter den ønskede ophørsdato
|
|
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Andel af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak.
|
24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
|
Syv dages afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Gentagne målinger af andelen af patienter i vareniclin- og cytisingrupperne, der selv rapporterer syv-dages afholdenhed fra tobak
|
4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
|
Kontinuerligt rygestop
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Andel af patienter, der selv rapporterer kontinuerligt rygestop i vareniclin- og cytisingrupperne (5 cigaretter tilladt)
|
4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8, 12 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Selvrapport om overholdelse af tildelt behandlingsprotokol, herunder antal piller og ophør af behandling (inklusive årsager)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 uger efter den ønskede ophørsdato
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Selvrapportering af ethvert utilsigtet tegn, symptom eller andet sundhedsrelateret problem, der opstår under behandling med vareniclin eller cytisin
|
4, 8, 12 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Ledende efterforsker: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Studiestol: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Studiestol: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studiestol: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studiestol: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studiestol: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af dataindsamling og analyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .