Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Naproxen Sodium til behandling af OCD hos børn med PANDAS

28. april 2026 opdateret af: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med naproxennatrium til behandling af obsessiv-kompulsive symptomer ved pædiatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS)

Dette projekt har til formål at nøje evaluere en potentiel behandling af betændelsesrelaterede obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) symptomer hos børn. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Naproxen Sodium, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) hos deltagere diagnosticeret med pædiatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS). Denne forskning udfylder et hul i det empiriske evidensgrundlag for behandling af PANDAS og vil føje til en voksende litteratur af empirisk afledt praksis for PANDAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår systematisk at evaluere virkningerne af naproxennatrium på anti-obsessionel og adfærdsmæssig forbedring og udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg med naproxennatrium til behandling af børn med PANDAS. Studiet vil involvere et 8-ugers, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​naproxennatrium (10 mg/kg, gennem munden, to gange dagligt) versus placebo til behandling af OCD-symptomer hos børn med PANDAS. Efterforskerne vil erhverve fuldstændige data om 44 børn med PANDAS til dette pilotstudie (dvs. 22 randomiseret til aktiv behandling; 22 randomiseret til placebo). Resultatet vil blive vurderet ved at sammenligne sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer før og efter behandling ved hjælp af et standardiseret, kliniker-administreret interview, der vurderer OCD-symptomer af en uafhængig vurderer, der er blind for behandlingsopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. signifikant forstyrrende symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
  2. i alderen 6-15 år
  3. nyopstået OCD-symptomer inden for de foregående 18 måneder
  4. tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå studiepersonale, procedurer og spørgeskemaer,
  5. i stand til at tage medicin i pilleform
  6. forælder/værge, der kan give informeret samtykke.

Patienter skal også opfylde alle kriterier for PANDAS, som er:

  1. præpubertale symptomdebut
  2. akut indtræden af ​​symptomer (fra ingen/minimale symptomer til maksimal sværhedsgrad inden for 24-48 timer) og/eller et episodisk (tilbagefaldende-remitterende) forløb
  3. tidsmæssig sammenhæng mellem symptomatiske perioder og infektioner med gruppe A Streptococcus (GAS) infektion
  4. tilstedeværelse af neurologiske abnormiteter (f. forringelse af håndskrift, choreiforme bevægelser).

Begyndelsen/forværringen af ​​OCD-symptomer skal også være ledsaget af mindst tre af følgende kliniske tegn og symptomer, herunder:

  1. Markant øget niveau af angst, især nyopstået separationsangst
  2. Følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, aggressiv adfærd og/eller personlighedsændring
  3. Pludselige vanskeligheder med koncentration eller indlæring
  4. Udviklingsregression ("baby-talk", raserianfald).
  5. Søvnforstyrrelser (søvnløshed, natrædsler, nægtelse af at sove alene)
  6. Forringelse af håndskrift eller andre tegn på motorisk dysfunktion (herunder nystartet motorisk hyperaktivitet, tilstedeværelse af choreiforme fingerbevægelser, pronatordrift eller trunkal ustabilitet)
  7. Urinhyppighed eller øget trang til at urinere; sekundær enuresis om dagen eller natten

Disse samtidige symptomer skal være "alvorlige" eller "dramatiske" og gå fra ingen/minimale symptomer til maksimal sværhedsgrad inden for det samme 24-48 timers interval, hvor OCD-symptomerne opstod. Ud over disse inklusionskriterier vil PANDAS-personer blive forpligtet til at fremlægge dokumentation for en positiv GAS-infektion via lægejournaler. Da tiden mellem en dokumenteret GAS-infektion og indtræden af ​​PANDAS-symptomer ikke er defineret i PANDAS-diagnosekriterierne, vil efterforskerne bruge en retningslinje på cirka seks uger eller mindre mellem en dokumenteret GAS-infektion og indtræden af ​​OCD-symptomer til inklusion i Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn, der er akut psykotisk eller selvmordstruet
  2. barn har en alvorlig neurologisk lidelse eller funktionsnedsættelse (f. hjerneskade, blindhed, døvhed), et intellektuelt handicap eller autisme
  3. historie med immunmodulerende terapier for OCD/PANDAS-symptomer
  4. allerede eksisterende lever-, nyre-, gastrointestinale blødninger eller koagulationsforstyrrelser (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. historie med sår i fordøjelsessystemet
  6. historie med begrænset væskeindtag, da dette kan forværre bivirkninger
  7. samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inden for en uge efter baseline
  8. gravid eller bliver gravid
  9. i øjeblikket engageret i et intensivt ambulant kognitivt adfærdsbehandlingsprogram (mere end ugentligt)
  10. samtidig selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller anden psykoaktiv medicinbehandling undtagen og medmindre dosis har været stabil i mindst 6 uger (dvs. ingen nylig titrering, initiering eller ændring i dosis)
  11. samtidig medicin, der ikke opfylder ovenstående kriterier (f.eks. andre psykotrope lægemidler eller antiinflammatoriske midler)
  12. historie med svær astma eller aktuelt ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får Naproxen Sodium.
Medicin: Naproxen natrium
Doseret efter vægt (10 mg/kg), to gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne tager placebo-piller to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Naproxen natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner