Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en TBE-vaccine hos overvægtige personer

6. september 2019 opdateret af: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Overvægtige mennesker har en ændret immunrespons. Denne undersøgelse undersøger, om dette påvirker immunresponser på boostervaccinationer (dvs. e. boostervaccination med TBE-vaccine "FSME Immun"), og hvis der er behov for en ændring af vaccinationsplanerne.

Overvægtige voksne (BMI >30) >18 - 60 år sammenlignes med voksne med normalvægtige (BMI <25) vedrørende TBE-NT-antistoftitre, TBE-NT-antistoftiterforløb og cellulær immunitet. Metaboliske parametre og kønshormoner vil også blive testet og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige mennesker har en ændret immunrespons. Undersøgelser har vist, at fedme har en direkte effekt på immunsystemet og fører til immunsuppression, hvilket fører til modtagelighed for infektion. Vi undersøger, om dette påvirker immunresponset på boostervaccinationer (dvs. e. boostervaccination med TBE-vaccine "FSME Immun"), og hvis der er behov for en ændring af vaccinationsplanerne.

Efterforskerne vil teste og sammenligne det humorale og cellulære immunrespons hos overvægtige personer (BMI>30) og personer med normalvægt (BMI <25) før og efter en booster med FSME Immun.

Formålet med undersøgelsen er at afklare, om en ændring af vaccinationsplaner eller en ændring af boosterintervaller er nødvendig for overvægtige mennesker. Ydermere vil denne undersøgelse øge vores forståelse af indflydelsen af ​​fedme på forskellige komponenter i immunsystemet, samt på kvaliteten og kvantiteten af ​​immunresponserne.

Ved screening (besøg 1) vil demografiske parametre (alder, køn, vægt, BMI, talje/hofte-forhold) blive registreret og metaboliske parametre (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, Apolipoprotein, Lp(a), Glucose, Fructosamin, Leptin , Leptinreceptor på T- og B-celler (PCR), Insulin, højfølsom CRP) og kønshormoner (Testosteron, Østrogen, Progesteron, FSH, LH) vil blive testet. Ved besøg 3 vil nogle metaboliske parametre (kolesterol, triglycerider, HDL, Glucose, Fructosamin, Insulin og højfølsom CRP) blive testet igen. Alle parametre vil blive sammenlignet og korreleret med humorale og cellulære immunresponser.

Immunglobuliner: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA vil blive testet ved besøg 1-4.

TBE antistoftitre (NT) vil blive testet, og titerforløb vil blive evalueret ved besøg 1-5.

Ved besøg 1 og 2 udføres isolering af PBMC (perifere blodmononukleære celler) med Ficoll-gradient, og følgende test vil blive udført:

  1. Cytokinkoncentrationer vil blive målt efter re-stimulering af PBMC med TBE-antigen. Varighed af stimulering: 48 timer; Påvisning med Luminex platform/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha og IL-6
  2. Flowcytometri: Karakterisering af forskellige lymfocyt-subpopulationer med antistof-paneler (CD overflademarkører: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 og FOXP3).

Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser vil blive registreret ved alle besøg

Alle deltagere vil blive testet igen ved V5 og udføre TBE-neutraliseringstest tre år efter boostervaccinationen til analyse af langtidsimmunogenicitet. Demografiske parametre vil blive registreret igen.

Deltagere, der ikke er beskyttet mod TBE i endnu et år, tre år efter boostervaccinationen ved V5 (NT <20), får en boostervaccination gratis.

V1 dag 0, V2 dag 7+3,V3 1 måned +/-7 dage, V4 6 måneder +/-14d V5 36 måneder+/- 1 måned V6 kun hvis TBE NT<20

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

vigtigste inklusionskriterier:

  • villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • gennemført primær TBE-immunisering og mindst 1 boostervaccination
  • deltagere af begge køn mellem 18 og 60 år

vigtigste ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 60 år
  • BMI 25-30
  • tidligere TBE-infektion
  • graviditet eller amning
  • akut infektion på inklusionsdag (dag 0) eller ved besøg 5 (36 måneder), kropstemperatur > 37,9°C
  • samtidig medicin: systemisk kortisonbehandling, kemoterapi, immunterapi (allergi) immunsuppressiv terapi 4 uger før eller under undersøgelsen
  • administration af andre vacciner 4 uger før/efter dag 0
  • planlagt operation inden for 2 uger før/efter TBE booster
  • enhver kontraindikation for administration af FSME-Immun®-vaccine i henhold til producentens instruktioner
  • maligne sygdomme inden for 5 år før undersøgelsen
  • autoimmune sygdomme
  • nyreinsufficiens, dialyse
  • stofmisbrug
  • plasmadonor
  • modtagelse af blodtransfusioner eller immunglobuliner inden for 3 måneder før studiestart / inden for 3 måneder før besøg 5
  • Alvorlig sygdom med hospitalsindlæggelse eller operation 3 måneder før eller under undersøgelsen
  • deltagelse i et klinisk forsøg samtidig med at besøge 1-4 med modtagelse af vaccination og/eller forsøgsprodukt inden for en måned før booster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Booster vaccination
Intervention = en i. m. TBE boostervaccination (FSME-Immun) ved besøg 1.
Medicin: FSME-IMMUN-vaccine
Booster med TBE-vaccine (i.m.) FSME Immun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunitet (TBE NT)
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dage efter booster (v3)
Humoral immunitet testet med TBE Neutralisation test - Neutraliserende antistoftiter mod TBE
1 måned +/- 7 dage efter booster (v3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBE-NT titerkursus
Tidsramme: før booster på dag 0 ved alle besøg indtil 3 år efter boostervaccination ved V5 (36 måneder+/-1 måned)
TBE-NT titer kursusevaluering
før booster på dag 0 ved alle besøg indtil 3 år efter boostervaccination ved V5 (36 måneder+/-1 måned)
Cellulært immunrespons med flowcytometri
Tidsramme: evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)

Cellulært immunrespons:

Karakterisering af lymfocytunderpopulation med flowcytometri: påvisning af CD overflademarkører af lymfocytter med antistofpaneler - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 og FOXP3
evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)
Måling af Cytokiner med Luminex platform/ELISA
Tidsramme: evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)

Måling af cytokiner IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha og IL-6 i supernatanter af PBMC-kulturer re-stimuleret med TBE-antigen; stimulationsvarighed: 48 timer.

Måling med Luminex Platform/ELISA
evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBE_obesity_1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis

Kliniske forsøg med FSME-IMMUN-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner