- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017390
Effekten af Theraworx-skum i karpaltunnelsyndrom
Effekten af Theraworx-skum på tværsnitsarealet af mediannerven hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PI vil identificere potentielle deltagere fra sin kliniske praksis. Evaluering af symptomer vil ske ved undersøgelse, spørgeskemaer og ultralyd af medianusnerven. Disse vil dokumentere baseline/ændring i størrelsen af medianusnerven og forbedring af funktion/symptomer. Spørgeskemaerne er 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); og 3.) Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Disse vil blive brugt til at dokumentere en baseline og ændring (hvis nogen) i nervestørrelse og håndsymptomer, over en 2 ugers tidsramme, som er almindelige ved karpaltunnelsyndrom (herunder følelsesløshed, smerte, snurren og/eller nedsat funktion).
- Boston Carpal Tunnel er et værktøj med 19 spørgsmål, der vurderer funktion (8 elementer) og symptomsværhedsgrad (11 elementer). Scoreintervallet er fra 0 til 95 med et højt tal, der indikerer mere alvorlige/forværrede symptomer og et lavere antal mindre alvorlige/forbedrende symptomer.
- CTS-6 er et værktøj med seks elementer, der kombinerer rapporterede symptomer med en fysisk undersøgelse af hånden. Score varierer fra 0 til 26 med en højere score, der afspejler øget sværhedsgrad.
- DASH er et værktøj med 30 elementer, hvor hver score er fra 1 til 5. Scoringer kan variere fra 0 til 150, og jo højere score, desto værre er symptomerne/handicap.
Behandlingsgrupper er som følger:1.) Theraworx skum alene; 2.) Theraworx-skum med natskinne; 3.) Placeboskum alene; 4.) Placeboskum med natskinne. Den aktive ingrediens i Theraworx-skum er magnesiumsulfat og vil ikke være i placeboskummet. Der vil blive givet instruktioner om, hvordan skummet skal påføres, hvorvidt og hvordan man skal bære skinnen, samt genbesøg. Hvis man er i en gruppe, der kræver natskinne, skal forsøgspersonen kun bære skinnen om natten og i minimum 8 timer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af karpaltunnelsyndrom
- Alder 18 år eller ældre
- Interesse for ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående frigivelse af karpaltunnel
- Ikke-engelsktalende
- Hudlæsioner/udslæt på hånden behandles
- Nuværende brug af topisk antiinflammatorisk medicin
- Andre diagnoser, der vil påvirke resultaterne (bestemt af PI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Theraworx Skum alene
Kun Theraworx-skum
|
Påfør Theraworx Foam alene
|
Aktiv komparator: Arm 2: Theraworx Skum og natskinne
Theraworx-skum med natskinne
|
Påfør Theraworx Foam og natskinne
|
Placebo komparator: Arm 3: Placeboskum alene
Placeboskum alene
|
Påfør placeboskum alene
|
Andet: Arm 4: Placeboskum og natskinne
Placeboskum med natskinne
|
Påfør placeboskum og natskinne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring (reduktion) i størrelsen af medianusnerven ved håndleddet
Tidsramme: 2 uger
|
Fald i tværsnitsarealet af medianusnerven som bestemt ved ultralydsundersøgelse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring (fald) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring i PRO som angivet ved en nedsat score på spørgeskemaet, hvilket indikerer forbedret funktion og nedsatte symptomer
|
2 uger
|
Forbedring (fald) i Karpaltunnel 6 (CTS-6) score
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring i patientrapporteret resultat (PRO) som bestemt af et lavere CTS-6-scoretal end ved baseline.
Resultatet varierer fra 26 (dårligst) til 0 (bedst)
|
2 uger
|
Forbedring (fald) i score for handicap i arm, skulder, hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring i patientrapporteret resultat (PRO) som bestemt ved nedsat DASH-score fra baseline.
Resultatet varierer fra 150 (dårligst) til 30 (bedst)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Theraworx skum
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationAfsluttetBenkrampe, natligForenede Stater
-
John FowlerAfsluttet
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
University of JaenAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet