Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Theraworx-skum i karpaltunnelsyndrom

5. januar 2022 opdateret af: John Fowler

Effekten af ​​Theraworx-skum på tværsnitsarealet af mediannerven hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Deltagelsen vil vare i cirka 21 dage (3 studiebesøg med 1 uges mellemrum med tillæg for planlægningskonflikter). Et topisk (eller placebo) skum alene eller med en skinne vil blive brugt. Demografiske oplysninger og symptomoplysninger vil blive indhentet. Ved hvert besøg vil 3 spørgeskemaer (BCT, CTS-6 og DASH) blive udfyldt, og der vil blive foretaget en ultralyd af håndleddet (median nerve) for at dokumentere enhver ændring i symptomer og/eller i størrelsen af ​​nerven. Tilfældig tildeling vil være til en af ​​4 grupper: skum eller placebo med eller uden natskinne. Vi vil give instruktion i, hvordan man påfører skummet, om og hvordan man bærer skinnen, samt genbesøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PI vil identificere potentielle deltagere fra sin kliniske praksis. Evaluering af symptomer vil ske ved undersøgelse, spørgeskemaer og ultralyd af medianusnerven. Disse vil dokumentere baseline/ændring i størrelsen af ​​medianusnerven og forbedring af funktion/symptomer. Spørgeskemaerne er 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); og 3.) Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Disse vil blive brugt til at dokumentere en baseline og ændring (hvis nogen) i nervestørrelse og håndsymptomer, over en 2 ugers tidsramme, som er almindelige ved karpaltunnelsyndrom (herunder følelsesløshed, smerte, snurren og/eller nedsat funktion).

  1. Boston Carpal Tunnel er et værktøj med 19 spørgsmål, der vurderer funktion (8 elementer) og symptomsværhedsgrad (11 elementer). Scoreintervallet er fra 0 til 95 med et højt tal, der indikerer mere alvorlige/forværrede symptomer og et lavere antal mindre alvorlige/forbedrende symptomer.
  2. CTS-6 er et værktøj med seks elementer, der kombinerer rapporterede symptomer med en fysisk undersøgelse af hånden. Score varierer fra 0 til 26 med en højere score, der afspejler øget sværhedsgrad.
  3. DASH er et værktøj med 30 elementer, hvor hver score er fra 1 til 5. Scoringer kan variere fra 0 til 150, og jo højere score, desto værre er symptomerne/handicap.

Behandlingsgrupper er som følger:1.) Theraworx skum alene; 2.) Theraworx-skum med natskinne; 3.) Placeboskum alene; 4.) Placeboskum med natskinne. Den aktive ingrediens i Theraworx-skum er magnesiumsulfat og vil ikke være i placeboskummet. Der vil blive givet instruktioner om, hvordan skummet skal påføres, hvorvidt og hvordan man skal bære skinnen, samt genbesøg. Hvis man er i en gruppe, der kræver natskinne, skal forsøgspersonen kun bære skinnen om natten og i minimum 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Kaufmann Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af karpaltunnelsyndrom
  • Alder 18 år eller ældre
  • Interesse for ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående frigivelse af karpaltunnel
  • Ikke-engelsktalende
  • Hudlæsioner/udslæt på hånden behandles
  • Nuværende brug af topisk antiinflammatorisk medicin
  • Andre diagnoser, der vil påvirke resultaterne (bestemt af PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Theraworx Skum alene
Kun Theraworx-skum
Påfør Theraworx Foam alene
Aktiv komparator: Arm 2: Theraworx Skum og natskinne
Theraworx-skum med natskinne
Påfør Theraworx Foam og natskinne
Placebo komparator: Arm 3: Placeboskum alene
Placeboskum alene
Påfør placeboskum alene
Andet: Arm 4: Placeboskum og natskinne
Placeboskum med natskinne
Påfør placeboskum og natskinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (reduktion) i størrelsen af ​​medianusnerven ved håndleddet
Tidsramme: 2 uger
Fald i tværsnitsarealet af medianusnerven som bestemt ved ultralydsundersøgelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (fald) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 2 uger
Forbedring i PRO som angivet ved en nedsat score på spørgeskemaet, hvilket indikerer forbedret funktion og nedsatte symptomer
2 uger
Forbedring (fald) i Karpaltunnel 6 (CTS-6) score
Tidsramme: 2 uger
Forbedring i patientrapporteret resultat (PRO) som bestemt af et lavere CTS-6-scoretal end ved baseline. Resultatet varierer fra 26 (dårligst) til 0 (bedst)
2 uger
Forbedring (fald) i score for handicap i arm, skulder, hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uger
Forbedring i patientrapporteret resultat (PRO) som bestemt ved nedsat DASH-score fra baseline. Resultatet varierer fra 150 (dårligst) til 30 (bedst)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ultralydsmålingerne og PRO-spørgeskemaresultaterne vil blive delt med sponsoren Avadim Technologies med mindst ca. 60 dages intervaller gennem hele undersøgelsen (1 år) og efter PI's skøn. Derudover vil de endelige data blive leveret inden for 12 måneder efter færdiggørelsen af ​​sidste deltager

IPD-delingstidsramme

Opdateret med intervaller på ca. 60 dage (minimum) og efter behov som bestemt af PI. De endelige data vil være tilgængelige cirka 12 måneder efter afslutningen af ​​sidste deltager og vil være tilgængelige i 9 til 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Theraworx skum

3
Abonner