Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af 24-timers blodtryk ved obstruktiv søvnapnø

17. maj 2023 opdateret af: Glen Foster, University of British Columbia

Kombineret behandling af angiotensinreceptorblokker og antioxidanttilskud som en ny supplerende terapi til 24-timers blodtryksforbedring ved obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse undersøger de kombinerede virkninger af en angiotensinreceptorblokker (ARB), antioxidanttilskud og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på sænkning af 24-timers blodtryk hos personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). Alle deltagere vil gennemgå CPAP-terapi som foreskrevet af deres læge; dog vil halvdelen af ​​deltagerne modtage den kombinerede ARB- og antioxidantbehandling, mens den anden halvdel af deltagerne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OSA er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved gentagne kollaps (apnøer) eller delvise kollaps (hypopnøer) af de øvre luftveje. Disse luftvejsobstruktioner resulterer i intermitterende reduktioner i arteriel iltmætning (hypoxi), hvilket forårsager en refleksiv stigning i sympatisk aktivering og systemisk vasokonstriktion. Genoptagelse af vejrtrækningen resulterer i forbigående stigninger i blodtrykket (BP), der kan nå så højt som 240/130 mm/Hg.

OSA påvirker op til 24 % af den voksne befolkning, og beviser tyder på en årsagssammenhæng mellem OSA og udvikling af hjertekarsygdomme (CVD). Mens de nøjagtige mekanismer er ukendte, tyder data fra dyre- og menneskemodeller på, at eksponering for kronisk intermitterende hypoxi (IH) spiller en væsentlig rolle i patogenesen af ​​kardiovaskulær komorbiditet. Personer med OSA udviser øget sympatisk aktivitet i dagtimerne, markører for oxidativt stress og vasoaktive hormoner, især angiotensin II, der bidrager til systemisk vasokonstriktion. Disse faktorer bidrager til tidlig endothelial dysfunktion og bidrager til vedvarende stigninger i BP.

Mens CPAP er den gyldne standard OSA-behandling, er overholdelsesraterne lave, og bevis tyder på, at behandlingen ikke reducerer frekvensen af ​​hjerte-kar-sygdomme i store befolkningsbaserede undersøgelser.

Telmisartan er en receptorblokker for angiotensin II og har ikke kun blodtrykssænkende virkning, men har også unikke antiinflammatoriske egenskaber og gavnlig indflydelse på endotelfunktionen. Tilsætning af et antioxidanttilskud kan øge den reaktive iltopfangende kapacitet og kan i kombination med ARB-behandling give mere robuste effekter på BP hos personer med OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø/Hypopnea Index (AHI) større end/lig med 15 hændelser pr. time søvn
  • Ingen tidligere brug af CPAP
  • Body mass index mindre end 30 kg/m2
  • Tager ikke ARB'er eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere til blodtrykskontrol
  • Kvinder i den fødedygtige alder på et effektivt eller yderst effektivt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Ordineret og/eller taget følgende medicin: diuretika (inklusive kaliumbesparende diuretika), Digoxin, lithiumsalte og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Håndkøbstilskud, der påvirker det kardiovaskulære system, såsom fiskeolier, vitaminer eller andre antioxidanter
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Historien om astma
  • Historie om central søvnapnø
  • Røget inden for det seneste år
  • Hypotensive (Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) <60 mmHg)
  • Kvinder, der ikke har prævention, er gravide, planlægger at blive gravide og/eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret behandling
Forsøgspersonerne vil få 80 mg/dag Telmisartan + 600 mg/dag alfa-liponsyre. Forsøgspersoner vil også blive ordineret CPAP-terapi af deres læge. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge deres CPAP-enhed i henhold til deres læges retningslinjer.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge deres kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) i overensstemmelse med deres læges retningslinjer.
Medicin: Telmisartan 80mg
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 80 mg/dag af Telmisartan (en angiotensin-receptorblokker). Behandlingerne vil blive givet i færdigpakkede blisterpakninger. Forsøgspersoner vil tage Telmisartan én gang dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre 600mg
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 600 mg/dag af alfa-liponsyre (en antioxidant). Behandlingerne vil blive givet i færdigpakkede blisterpakninger. Forsøgspersoner vil tage alfa-liponsyre én gang dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil få placebo-kapsler. Forsøgspersoner vil også blive ordineret CPAP-terapi af deres læge. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge deres CPAP-enhed i henhold til deres læges retningslinjer.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge deres kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) i overensstemmelse med deres læges retningslinjer.
Andet: Mikrokrystallinsk Cellulose
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage to kapsler mikrokrystallinsk cellulose (placebo). Behandlingerne vil blive givet i færdigpakkede blisterpakninger. Forsøgspersonerne vil tage placebo-piller én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline af 24-timers systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk efter 6 uger
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmHg)
Ændring fra baseline af 24-timers systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H18-03130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger