Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af 24-timers blodtryk ved obstruktiv søvnapnø

17. maj 2023 opdateret af: Glen Foster, University of British Columbia

Kombineret behandling af angiotensinreceptorblokker og antioxidanttilskud som en ny supplerende terapi til 24-timers blodtryksforbedring ved obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse undersøger de kombinerede virkninger af en angiotensinreceptorblokker (ARB), antioxidanttilskud og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på sænkning af 24-timers blodtryk hos personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). Alle deltagere vil gennemgå CPAP-terapi som foreskrevet af deres læge; dog vil halvdelen af ​​deltagerne modtage den kombinerede ARB- og antioxidantbehandling, mens den anden halvdel af deltagerne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSA er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved gentagne kollaps (apnøer) eller delvise kollaps (hypopnøer) af de øvre luftveje. Disse luftvejsobstruktioner resulterer i intermitterende reduktioner i arteriel iltmætning (hypoxi), hvilket forårsager en refleksiv stigning i sympatisk aktivering og systemisk vasokonstriktion. Genoptagelse af vejrtrækningen resulterer i forbigående stigninger i blodtrykket (BP), der kan nå så højt som 240/130 mm/Hg.

OSA påvirker op til 24 % af den voksne befolkning, og beviser tyder på en årsagssammenhæng mellem OSA og udvikling af hjertekarsygdomme (CVD). Mens de nøjagtige mekanismer er ukendte, tyder data fra dyre- og menneskemodeller på, at eksponering for kronisk intermitterende hypoxi (IH) spiller en væsentlig rolle i patogenesen af ​​kardiovaskulær komorbiditet. Personer med OSA udviser øget sympatisk aktivitet i dagtimerne, markører for oxidativt stress og vasoaktive hormoner, især angiotensin II, der bidrager til systemisk vasokonstriktion. Disse faktorer bidrager til tidlig endothelial dysfunktion og bidrager til vedvarende stigninger i BP.

Mens CPAP er den gyldne standard OSA-behandling, er overholdelsesraterne lave, og bevis tyder på, at behandlingen ikke reducerer frekvensen af ​​hjerte-kar-sygdomme i store befolkningsbaserede undersøgelser.

Telmisartan er en receptorblokker for angiotensin II og har ikke kun blodtrykssænkende virkning, men har også unikke antiinflammatoriske egenskaber og gavnlig indflydelse på endotelfunktionen. Tilsætning af et antioxidanttilskud kan øge den reaktive iltopfangende kapacitet og kan i kombination med ARB-behandling give mere robuste effekter på BP hos personer med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø/Hypopnea Index (AHI) større end/lig med 15 hændelser pr. time søvn
  • Ingen tidligere brug af CPAP
  • Body mass index mindre end 30 kg/m2
  • Tager ikke ARB'er eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere til blodtrykskontrol
  • Kvinder i den fødedygtige alder på et effektivt eller yderst effektivt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Ordineret og/eller taget følgende medicin: diuretika (inklusive kaliumbesparende diuretika), Digoxin, lithiumsalte og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Håndkøbstilskud, der påvirker det kardiovaskulære system, såsom fiskeolier, vitaminer eller andre antioxidanter
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Historien om astma
  • Historie om central søvnapnø
  • Røget inden for det seneste år
  • Hypotensive (Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) <60 mmHg)
  • Kvinder, der ikke har prævention, er gravide, planlægger at blive gravide og/eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret behandling
Forsøgspersonerne vil få 80 mg/dag Telmisartan + 600 mg/dag alfa-liponsyre. Forsøgspersoner vil også blive ordineret CPAP-terapi af deres læge. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge deres CPAP-enhed i henhold til deres læges retningslinjer.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge deres kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) i overensstemmelse med deres læges retningslinjer.
Medicin: Telmisartan 80mg
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 80 mg/dag af Telmisartan (en angiotensin-receptorblokker). Behandlingerne vil blive givet i færdigpakkede blisterpakninger. Forsøgspersoner vil tage Telmisartan én gang dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre 600mg
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 600 mg/dag af alfa-liponsyre (en antioxidant). Behandlingerne vil blive givet i færdigpakkede blisterpakninger. Forsøgspersoner vil tage alfa-liponsyre én gang dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil få placebo-kapsler. Forsøgspersoner vil også blive ordineret CPAP-terapi af deres læge. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge deres CPAP-enhed i henhold til deres læges retningslinjer.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge deres kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) i overensstemmelse med deres læges retningslinjer.
Andet: Mikrokrystallinsk Cellulose
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage to kapsler mikrokrystallinsk cellulose (placebo). Behandlingerne vil blive givet i færdigpakkede blisterpakninger. Forsøgspersonerne vil tage placebo-piller én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline af 24-timers systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk efter 6 uger
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmHg)
Ændring fra baseline af 24-timers systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-03130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner