Sammenlignende undersøgelse for graden af ​​biologiske ændringer efter kortvarig 2 uger og 4 uger præoperativ endokrin terapi ved luminal brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskrev det informerede samtykke.
2. Kvinde mellem 18 og 70 år.

3. Patologisk diagnosticeret operabel invasiv brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

   • Hormonreceptor (HR)-positiv: patologisk diagnosticeret østrogenreceptor (ER)-positiv og/eller progesteronreceptor- (PR)-positiv;
   • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ: FISH eller immunhistokemi (IHC).
4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
5. Nydiagnosticeret brystkræft.

6. De vigtige organfunktioner opfylder følgende kriterier:

   • WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplade >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • Total bilirubin ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse (ULN); AST og ALT ikke mere end 1,5 gange ULN; AKP ikke mere end 2,5 gange ULN;
   • Serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange ULN eller clearancerate for kreatinin >= 60 ml/min;
   • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 niveauer skal påvises samtidigt, hvis abnormiteter, patienten kan inkluderes, hvis T3, T4 niveauer er normale);
   • LVEF kælder >= 50%.
7. Kan sluge tabletter.
8. Graviditetstest (serum- eller urin-HCG-test inden for 72 timer før indskrivning) skal være negativ ved ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder, må ikke være til amme og være villige til at tage ikke-farmakologisk prævention under behandlingen (såsom intrauterin enhed, kondom osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på fjernmetastaser.
2. Bilaterale eller multiple unilaterale brysttumorer med forskellige histologiske karakteristika (såsom ER/PR/HER2-status, tumorgrad eller -type osv.).
3. Enhver invasiv malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år (bortset fra succesfuldt behandlet cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom).
4. Tidligere strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi mm.
5. Samtidig brug af HRT eller enhver anden østrogenholdig medicin (inklusive vaginale østrogener) inden for 4 uger.
6. Før brug af østrogenimplantater.
7. Tidligere brug af højdosis systemiske kortikosteroider (undtagen som antiemetisk behandling), immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. interferon osv.).
8. Brug af et ulicenseret eller andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger.

9. Enhver alvorlig komorbiditet, manglende evne til at give informeret samtykke eller utilgængelighed for opfølgning, herunder men ikke begrænset til et af følgende:

   • Hjertesvigt over NYHA klasse 2 niveau; højrisiko ukontrollerbar arytmi; ustabil angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 1 år; hjerteklapsygdom med klinisk betydning eller som kræver intervention.
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom kræver behandling.
   • Kronisk leversygdom (cirrose, kronisk aktiv hepatitis osv.).
   • Cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for 6 måneder.
   • Alvorlig epilepsi eller sygdomme i centralnervesystemet.
   • Hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva.
   • Unormal koagulation, blødningstendens eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulantbehandling.
   • Kronisk nyreinsufficiens.
   • Aktiv infektion.
   • Psykiatrisk funktionsnedsættelse mv.
10. Gravide eller ammende kvinder.