Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret genikulær nerveblok til total knæarthroplastik (GenTKR) (GenTKR)

17. juli 2019 opdateret af: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Ultralydsstyret genikulær nerveblokering et smertestillende alternativ til LIA for total knæarthroplastik: Case-control-serien

Knæartrose rammer en tredjedel af befolkningen over 65 år. Total knæarthroplastik (TKA) er blevet en af ​​de hyppigste kirurgiske indgreb i verden. I løbet af de sidste år gik det fra at være en lang hospitalsopholdsoperation til en fast track procedure. I øjeblikket anvender modellerne højvolumen lokal infiltrationsteknikker (LIA). Den genikulære nerveblok (GNB) optræder som alternativ hos denne patient.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske resultater af genikulær nerveblokering efter TKA i en lille gruppe patienter.

35 patienter planlagt til TKA gennemgik GNB blev inkluderet. Smertemåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse af en serie på 35 tilfælde vil blive udført baseret på kasuistik af TKR-kirurgi i investigatorcenteret. Udførelsen af ​​analgetisk blokade kaldet GNB hos voksne patienter, ASA fysisk status I-III, som vil gennemgå TKR, vil være en del af den multimodale analgesistrategi.

Efter overholdelse af inklusionskriterierne, med accept og underskrift af det informerede samtykke af de deltagende patienter, vil følgende procedure blive fulgt:

  1. Patienterne vil rutinemæssigt blive vurderet af en anæstesilæge i tjenesten, senere kommer de ind på operationsstuen, hvor de vitale tegn vil blive overvåget og den sædvanlige anæstesiteknik vil blive brugt til TKR, det vil sige spinal anæstesi.
  2. For at udføre blokkene blev der brugt en 90 mm nål med en 30 mm forlængelse forbundet til en 20 ml sprøjte med en blanding af 20 ml 0,2 % ropivacain + 200 mikrogram adrenalin. Nålen føres frem med en ud-af-planet teknik, og 4 ml af den beskrevne opløsning vil blive placeret i hver af de 5 nerver, der skal blokeres: Superomedial genikulær nerve (SMGN), Superolateral genikulær nerve (SLGN), Inferomedial genikulær nerve (IMGN), Inferolateral genikulær nerve (ILGN) og Recurrent tibial genikulær nerve (RTGN) .
  3. Smertevurderingen vil blive udført i løbet af natten efter indgrebet (ca. 12 timer) og næste morgen (ca. 24 timer). Smerten vil blive objektiveret af (VAS) (0-10) af en sygeplejerske, blind for den smertestillende behandling. Brugen af ​​redningsopioider vil være indiceret i tilfælde af VAS ≥ 3, data, der også vil blive analyseret. I stuen fortsætter den farmakologiske behandling etableret som institutionsprotokol. Det skal bemærkes, at disse data såvel som demografiske data, intraoperative tidspunkter og relevante postoperative data (hæmatokrit, komplikation) blev hentet fra de kliniske optegnelser i den elektroniske fil af programmet, der blev brugt i det interne netværk på Barcelona Clinic Hospital
  4. Forskere vil registrere disse variabler, der har til formål at evaluere intensiteten af ​​akut postoperativ smerte 24 timer efter TKR (smertescore ≥ 4 på ethvert tidspunkt).

Disse resultater vil blive inkluderet, anonymt, i en Excel-database, der er lavet til dette formål for yderligere analyse. Variablerne vil blive registreret i en enkelt intervention

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 0836
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i TKR i Hospitalsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der gennemgår TKR
  • Accept for at deltage
  • ASA fysisk status II-III
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genikulær nerveblok
GNB vil blive udført på denne gruppe patienter, der gennemgår TKR. Patienten vil blive placeret i liggende stilling, med ekstremiteten til at operere lidt i ekstern rotation. Anæstesilægen vil blive placeret ipsilateralt til knæet for at gribe ind; asepsis vil blive udført med 70% klorhexidin, sterile handsker vil blive brugt og ultralydssonden vil blive beskyttet med et sterilt betræk. Ultralydstransduceren vil blive placeret i en lang akse af knæet i det tilsvarende område for at blokere i henhold til anatomiske reparationer. 4 ml 0,2% ropivacain blev administreret i hver GN.
Procedure: Genikulær nerveblok
4 ml lokalbedøvelse blev indgivet i 5 genikulære nerver. Et samlet volumen på 20 ml blev administreret i GNB-gruppen.
Lokal infiltrationsanalgesi
Retrospektivt blev dataene for patienterne, der tilhører kontrolgruppen (LIA), indsamlet gennem den elektroniske fil i SAPP-programmet i det interne netværk på Barcelona Clinic Hospital i kronologisk rækkefølge, indtil 35 tilfælde er afsluttet. For at inkludere dem i kontrolgruppen skulle patienterne opfylde de samme kriterier som dem, der tilhørte interventionsgruppen (GNB), derfor skulle operationen have været udført under spinalbedøvelse og efterfølgende fulgt op af et oralt analgesiskema, der opfylder kriterierne om faste spore indlæggelse. De samme data blev opnået som i GNBG, demografiske data (alder, køn, vægt, højde, hæmatokrit, hæmoglobin, ASA), varighed af operationen og iskæmitid, PACU VAS, AM VAS, PM VAS og endelig nogle data fra postoperativ periode (hæmatokrit, hæmoglobin, transfusion, hospitalsophold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore den første dag efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Postoperative smertescore vil blive registreret med en NRS (numerisk vurderingsscala) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= smerte så slem som det kan være), værste score efter 12 timer, 24 timer og 48 timers periode vil blive scoret.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2018/0463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger