Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízený blok genikulárního nervu pro totální endoprotézu kolena (GenTKR) (GenTKR)

17. července 2019 aktualizováno: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Ultrazvukem řízená blokáda genikulárního nervu analgetická alternativa k LIA pro totální kolenní artroplastiku: Case-control Series

Osteoartróza kolena postihuje jednu třetinu populace nad 65 let. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se stala jedním z nejčastějších chirurgických výkonů na světě. Během posledních let to přešlo z operace dlouhého pobytu v nemocnici na rychlý postup. V současné době modely využívají vysokoobjemové místní infiltrační techniky (LIA). Jako alternativa se u těchto pacientů jeví blokáda genikulárního nervu (GNB).

Cílem této studie je zhodnotit analgetické výsledky blokády genikulárního nervu po TKA na malém souboru pacientů.

Bylo zahrnuto 35 pacientů s plánovanou TKA, kteří podstoupili GNB. Měření bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena observační studie série 35 případů na základě kazuistiky chirurgie TKR centra zkoušejícího. Provedení analgetické blokády zvané GNB u dospělých pacientů, fyzický stav ASA I-III, kteří podstoupí TKR, bude součástí strategie multimodální analgezie.

Po splnění kritérií pro zařazení, po přijetí a podpisu informovaného souhlasu zúčastněnými pacienty bude následovat následující postup:

  1. Pacienti budou běžně vyšetřeni anesteziologem služby, později nastoupí na operační sál, kde budou sledovány vitální funkce a nasazena obvyklá anestetická technika pro TKR, tedy spinální anestezii.
  2. K provedení bloků byla použita 90 mm jehla s 30 mm nástavcem připojeným k 20 ml injekční stříkačce se směsí 20 ml 0,2% ropivakainu + 200 mikrogramů adrenalinu. Jehla se posune technikou mimo rovinu a 4 ml popsaného roztoku se umístí do každého z 5 nervů, které mají být blokovány: Superomediální genikulární nerv (SMGN), Superolaterální genikulární nerv (SLGN), Inferomediální genikulární nerv (IMGN), inferolaterální genikulární nerv (ILGN) a rekurentní tibiální genikulární nerv (RTGN).
  3. Hodnocení bolesti bude prováděno v noci po zákroku (přibližně 12 hodin) a následující ráno (přibližně 24 hodin). Bolest bude objektivizována pomocí (VAS) (0-10) sestrou, která je slepá k analgetické léčbě. Použití záchranných opioidů bude indikováno v případě VAS ≥ 3, data budou rovněž analyzována. Na pokoji bude pokračovat farmakologická léčba stanovená ústavním protokolem. Je třeba poznamenat, že tato data, stejně jako demografická data, intraoperační časy a relevantní pooperační data (hematokrit, komplikace) byly získány z klinických záznamů elektronického souboru programu používaného v interní síti nemocnice Barcelona Clinic Hospital
  4. Výzkumníci zaznamenají tyto proměnné zaměřené na hodnocení intenzity akutní pooperační bolesti 24 hodin po TKR (skóre bolesti ≥ 4 v libovolném čase).

Tyto výsledky budou anonymně zahrnuty do databáze Excel vytvořené pro tento účel pro další analýzu. Proměnné budou zaznamenány v jediném zásahu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 0836
        • Hospital Clínic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující TKR na nemocniční klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující TKR
  • Přijetí k účasti
  • Fyzický stav ASA II-III
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Genikulární nervový blok
U této skupiny pacientů podstupujících TKR bude provedena GNB. Pacient bude umístěn v poloze na zádech s mírně operovanou končetinou ve vnější rotaci. Anesteziolog bude umístěn ipsilaterálně ke koleni, aby mohl zasáhnout; asepse bude provedena 70% chlorhexidinem, budou použity sterilní rukavice a ultrazvuková sonda bude chráněna sterilním krytem. Ultrazvukový snímač bude umístěn v dlouhé ose kolena v odpovídající oblasti, aby se zablokoval podle anatomických oprav. Do každé GN byly podány 4 ml 0,2% ropivakainu.
Postup: Genikulární nervový blok
Do 5 genikulárních nervů byly podány 4 ml lokálního anestetika. Ve skupině GNB bylo podáno celkem 20 ml.
Lokální infiltrační analgezie
Retrospektivně byla data pacientů z kontrolní skupiny (LIA) shromážděna prostřednictvím elektronického souboru v programu SAPP interní sítě nemocnice Barcelona Clinic Hospital v chronologickém pořadí do dokončení 35 případů. Aby je bylo možné zařadit do kontrolní skupiny, museli pacienti splňovat stejná kritéria jako pacienti z intervenční skupiny (GNB), operace by proto měla být provedena ve spinální anestezii a následně měla být provedena orální analgezie splňující kritéria rychlé sledovat hospitalizaci. Byly získány stejné údaje jako v GNBG, demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost, výška, hematokrit, hemoglobin, ASA), délka operace a doba ischemie, PACU VAS, AM VAS, PM VAS a nakonec některá data pooperační období (hematokrit, hemoglobin, transfuze, pobyt v nemocnici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti v první den po operaci
Časové okno: 48 hodin
Pooperační skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být), nejhorší skóre bude hodnoceno za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2018/0463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Genikulární nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení