Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret genikulær nerveblok til total knæarthroplastik (GenTKR) (GenTKR)

17. juli 2019 opdateret af: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Ultralydsstyret genikulær nerveblokering et smertestillende alternativ til LIA for total knæarthroplastik: Case-control-serien

Knæartrose rammer en tredjedel af befolkningen over 65 år. Total knæarthroplastik (TKA) er blevet en af ​​de hyppigste kirurgiske indgreb i verden. I løbet af de sidste år gik det fra at være en lang hospitalsopholdsoperation til en fast track procedure. I øjeblikket anvender modellerne højvolumen lokal infiltrationsteknikker (LIA). Den genikulære nerveblok (GNB) optræder som alternativ hos denne patient.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske resultater af genikulær nerveblokering efter TKA i en lille gruppe patienter.

35 patienter planlagt til TKA gennemgik GNB blev inkluderet. Smertemåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationsundersøgelse af en serie på 35 tilfælde vil blive udført baseret på kasuistik af TKR-kirurgi i investigatorcenteret. Udførelsen af ​​analgetisk blokade kaldet GNB hos voksne patienter, ASA fysisk status I-III, som vil gennemgå TKR, vil være en del af den multimodale analgesistrategi.

Efter overholdelse af inklusionskriterierne, med accept og underskrift af det informerede samtykke af de deltagende patienter, vil følgende procedure blive fulgt:

  1. Patienterne vil rutinemæssigt blive vurderet af en anæstesilæge i tjenesten, senere kommer de ind på operationsstuen, hvor de vitale tegn vil blive overvåget og den sædvanlige anæstesiteknik vil blive brugt til TKR, det vil sige spinal anæstesi.
  2. For at udføre blokkene blev der brugt en 90 mm nål med en 30 mm forlængelse forbundet til en 20 ml sprøjte med en blanding af 20 ml 0,2 % ropivacain + 200 mikrogram adrenalin. Nålen føres frem med en ud-af-planet teknik, og 4 ml af den beskrevne opløsning vil blive placeret i hver af de 5 nerver, der skal blokeres: Superomedial genikulær nerve (SMGN), Superolateral genikulær nerve (SLGN), Inferomedial genikulær nerve (IMGN), Inferolateral genikulær nerve (ILGN) og Recurrent tibial genikulær nerve (RTGN) .
  3. Smertevurderingen vil blive udført i løbet af natten efter indgrebet (ca. 12 timer) og næste morgen (ca. 24 timer). Smerten vil blive objektiveret af (VAS) (0-10) af en sygeplejerske, blind for den smertestillende behandling. Brugen af ​​redningsopioider vil være indiceret i tilfælde af VAS ≥ 3, data, der også vil blive analyseret. I stuen fortsætter den farmakologiske behandling etableret som institutionsprotokol. Det skal bemærkes, at disse data såvel som demografiske data, intraoperative tidspunkter og relevante postoperative data (hæmatokrit, komplikation) blev hentet fra de kliniske optegnelser i den elektroniske fil af programmet, der blev brugt i det interne netværk på Barcelona Clinic Hospital
  4. Forskere vil registrere disse variabler, der har til formål at evaluere intensiteten af ​​akut postoperativ smerte 24 timer efter TKR (smertescore ≥ 4 på ethvert tidspunkt).

Disse resultater vil blive inkluderet, anonymt, i en Excel-database, der er lavet til dette formål for yderligere analyse. Variablerne vil blive registreret i en enkelt intervention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 0836
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i TKR i Hospitalsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der gennemgår TKR
  • Accept for at deltage
  • ASA fysisk status II-III
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genikulær nerveblok
GNB vil blive udført på denne gruppe patienter, der gennemgår TKR. Patienten vil blive placeret i liggende stilling, med ekstremiteten til at operere lidt i ekstern rotation. Anæstesilægen vil blive placeret ipsilateralt til knæet for at gribe ind; asepsis vil blive udført med 70% klorhexidin, sterile handsker vil blive brugt og ultralydssonden vil blive beskyttet med et sterilt betræk. Ultralydstransduceren vil blive placeret i en lang akse af knæet i det tilsvarende område for at blokere i henhold til anatomiske reparationer. 4 ml 0,2% ropivacain blev administreret i hver GN.
Procedure: Genikulær nerveblok
4 ml lokalbedøvelse blev indgivet i 5 genikulære nerver. Et samlet volumen på 20 ml blev administreret i GNB-gruppen.
Lokal infiltrationsanalgesi
Retrospektivt blev dataene for patienterne, der tilhører kontrolgruppen (LIA), indsamlet gennem den elektroniske fil i SAPP-programmet i det interne netværk på Barcelona Clinic Hospital i kronologisk rækkefølge, indtil 35 tilfælde er afsluttet. For at inkludere dem i kontrolgruppen skulle patienterne opfylde de samme kriterier som dem, der tilhørte interventionsgruppen (GNB), derfor skulle operationen have været udført under spinalbedøvelse og efterfølgende fulgt op af et oralt analgesiskema, der opfylder kriterierne om faste spore indlæggelse. De samme data blev opnået som i GNBG, demografiske data (alder, køn, vægt, højde, hæmatokrit, hæmoglobin, ASA), varighed af operationen og iskæmitid, PACU VAS, AM VAS, PM VAS og endelig nogle data fra postoperativ periode (hæmatokrit, hæmoglobin, transfusion, hospitalsophold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore den første dag efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Postoperative smertescore vil blive registreret med en NRS (numerisk vurderingsscala) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10= smerte så slem som det kan være), værste score efter 12 timer, 24 timer og 48 timers periode vil blive scoret.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2018/0463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Genikulær nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner