Hypofraktioneret vs konventionel fraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi
Hypofraktioneret versus konventionel fraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi: et multicenter fase III randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter efter brystbevarende kirurgi vil blive randomiseret 1:1 i gruppen med hypofraktioneret strålebehandling (HF-RT) eller konventionelt fraktioneret stråleterapi (CF-RT).
Patienter i HF-RT-gruppen vil modtage 40 Gy/15 fraktioner bestråling til hele brystet med/uden regionale lymfeknuder inden for 3 uger, og tumorlejet forstærkes til 48 Gy/15 fraktioner samtidigt.
Patienter i CF-RT-gruppen vil modtage 50 Gy/25 fraktioner bestråling til hele brystet med/uden regionale lymfeknuder inden for 5 uger, og tumorlejet boostes til 60 Gy/30 fraktioner sekventielt.
Det primære endepunkt er lokoregionalt recidiv. Andre kræftrelaterede hændelser og akutte/sene strålingssygdomme vil også blive evalueret. Patienterne vil blive fulgt i 10 år.
Det antages, at hypofraktioneret strålebehandling ikke er ringere end konventionel fraktioneret strålebehandling med hensyn til tumorlokoregional kontrol for patienter efter brystbevarende kirurgi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13817893133
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jurui Luo, PhD
- Telefonnummer: +86-13162996951
- E-mail: juruiluo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Ikke rekrutterer endnu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 13984157730
- E-mail: 315332722@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Qunchao Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-17712679728
- E-mail: hqc82@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116044
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yanqin Yang, PhD
- Telefonnummer: 17709870293
- E-mail: yqtoday2008@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jurui Luo, PhD
- Telefonnummer: +86-13162996951
- E-mail: juruiluo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-13817893133
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
- Rekruttering
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Kontakt:
- Gang Chen
- Telefonnummer: 021-63212487
- E-mail: fodeng73@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-70 år
- Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede enkelt læsion. hvis tumoren er multipel, skal den fjernes ved enkelt kvadrantektomi
- Modtag brystbevarende operation med negative marginer
- Behandling af aksillære lymfeknuder: Sentinel lymfeknudebiopsi eller niveau I/II aksillær lymfeknude dissektion. Hvis sentinel-lymfeknuden er negativ, kan den aksillære lymfeknudedissektion udelades. Hvis den er positiv, kræves niveau I/II aksillær lymfeknudedissektion med eller mere end 10 lymfeknuder.
- Tumorbedet er mærket med clips, og det kan tegnes på behandlingsplanlægningssystemet.
- Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Patologisk stadie er T1-3N0-3M0
- Immunhistokemisk undersøgelse udføres for at bestemme status for ER, PR, HER2, Ki67 efter operationen
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen supraclavikulære eller interne brystknudemetastaser
- Ingen neoadjuverende kemoterapi
- Velegnet til postoperativ strålebehandling. Ingen kontraindikationer til strålebehandling
- KPS≥80
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- T4 eller M1 brystkræft
- Supraklavikulære eller interne brystknuder metastaser
- Patologisk bekræftet DCIS kun uden en invasiv komponent
- Bilateral brystkræft eller historisk bekræftet kontralateral invasiv brystkræft
- Behandles med neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
- Flere læsioner kan ikke fjernes ved enkelt kvadrantektomi
- Mistænkelige uopskårne og mikrokalcifikationer, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst)
- KPS ≤ 70
- Patienter med svær ikke-malign komorbiditet i kardiovaskulært eller respirationssystemet
- Samtidig eller tidligere malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Tidligere strålebehandling til brystvæggen eller regionale lymfeknudeområder
- Patienter med medicinsk kontraindikation for strålebehandling: systemisk lupus erythematosus, cirrhose
- Gravid eller ammende
- Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå strålebehandlingen eller følge op
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
40 Gy/15 fraktioner bestråling afgives til hele brystet, 2,67 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt. Tumorsengen boostes til 48 Gy samtidigt, 3,2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt. |
daglige fraktioner, 2,66 Gy/3,2 Gy per fraktion til hele bryst/tumorseng, fem fraktioner om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel bestråling
50 Gy/25 fraktioner bestråling afgives til hele brystet, 2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt. Yderligere 10 Gy/5 fraktioner boostes til tumorbed sekventielt, 2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt. |
daglige fraktioner, 2 Gy pr. fraktion, fem fraktioner om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loco-regional recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som enhver klinisk og biopsi-bevist tumorgentagelse, der involverer den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
|
Fjernmetastaser er defineret som klinisk påvisning af metastatisk sygdom ud over brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder eller død eller sidste besøg.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er defineret som intervallet, der starter fra randomiseringsdatoen til hændelsen.
|
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
|
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til enhver sygdomsgentagelse eller død eller sidste besøg.
|
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
|
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til død eller sidste besøg.
|
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
|
|
Antal patienter med strålingsinduceret akut toksicitet vurderes ved CTCAE4.03
Tidsramme: før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, 2 uger og 3 måneder efter bestrålingen afsluttet
|
Akut toksicitet (udvikling af strålingsdermatitis, kløe, smerte, stråleøsofagitis og strålingspneumonitis) vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier i CTCAE version 4.03 før behandling, under behandling (efter 8 fraktioner bestråling for HF-RT-gruppe og 15 fraktioner for CF-gruppe RT-gruppe) og afslutningen af behandlingen (15 fraktioner bestråling for HF-RT-gruppen og 30 fraktioner for CF-RT-gruppen), 2 uger og 3 måneder efter den sidste fraktion, der blev modtaget.
|
før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, 2 uger og 3 måneder efter bestrålingen afsluttet
|
|
Antal patienter med strålingsinduceret sen toksicitet vurderes ved CTCAE4.03
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
Sen toksicitet (forandring af hud i det bestrålede område, nedsat skulderbevægelse, nedsat skulderbevægelse, brachial plexopati, iskæmisk hjertesygdom) vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier i CTCAE version 4.03
|
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
|
Antal patienter med strålingsinduceret sen toksicitetsvurdering ved LENT-SOMA toksicitetsvurdering
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
Udvikling af dyspigmentering, telangiektasi i bestrålet område og bestråling af lungefibrose vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier for LENT-SOMA
|
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
|
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grader af patienter
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
De kosmetiske resultater vil blive evalueret af strålingsonkologer, sygeplejersker og patienter ved hjælp af digitale fotografier og Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale.
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassificerer de overordnede æstetiske resultater i fire kategorier fra fremragende, god, rimelig til dårlig.
|
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af EORTC-QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter behandlingen er afsluttet gennem 10 år
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC-QLQ-C30 (version 3)
|
før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter behandlingen er afsluttet gennem 10 år
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af EORTC brystkræftmodul (BR23)
Tidsramme: før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC brystkræftmodul (BR23)
|
før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
|
|
Antal og procentdel af perifere blodlymfocytter
Tidsramme: før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling
|
perifere blodlymfocytter vil blive vurderet før, under behandlingen (efter 8 fraktioner bestråling for HF-RT gruppe og 15 fraktioner for CF-RT gruppe) og afslutningen af behandlingen (15 fraktioner bestråling for HF-RT gruppe og 30 fraktioner for CF-RT gruppe) .
Antallet og procentdelen af perifere blodlymfocytter vil blive vurderet korrelationen med graden af akut toksicitet vurderet af CTCAE 4.03
|
før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-BC007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .