Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret vs konventionel fraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi

17. juli 2019 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofraktioneret versus konventionel fraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi: et multicenter fase III randomiseret klinisk forsøg

Studiet var designet til at undersøge, om hypofraktioneret strålebehandling (HF-RT) er noninferior til konventionel fraktioneret strålebehandling (CF-RT) med hensyn til tumor loko-regional kontrol for patienter efter brystbevarende kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter efter brystbevarende kirurgi vil blive randomiseret 1:1 i gruppen med hypofraktioneret strålebehandling (HF-RT) eller konventionelt fraktioneret stråleterapi (CF-RT).

Patienter i HF-RT-gruppen vil modtage 40 Gy/15 fraktioner bestråling til hele brystet med/uden regionale lymfeknuder inden for 3 uger, og tumorlejet forstærkes til 48 Gy/15 fraktioner samtidigt.

Patienter i CF-RT-gruppen vil modtage 50 Gy/25 fraktioner bestråling til hele brystet med/uden regionale lymfeknuder inden for 5 uger, og tumorlejet boostes til 60 Gy/30 fraktioner sekventielt.

Det primære endepunkt er lokoregionalt recidiv. Andre kræftrelaterede hændelser og akutte/sene strålingssygdomme vil også blive evalueret. Patienterne vil blive fulgt i 10 år.

Det antages, at hypofraktioneret strålebehandling ikke er ringere end konventionel fraktioneret strålebehandling med hensyn til tumorlokoregional kontrol for patienter efter brystbevarende kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4052

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-70 år
  • Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede enkelt læsion. hvis tumoren er multipel, skal den fjernes ved enkelt kvadrantektomi
  • Modtag brystbevarende operation med negative marginer
  • Behandling af aksillære lymfeknuder: Sentinel lymfeknudebiopsi eller niveau I/II aksillær lymfeknude dissektion. Hvis sentinel-lymfeknuden er negativ, kan den aksillære lymfeknudedissektion udelades. Hvis den er positiv, kræves niveau I/II aksillær lymfeknudedissektion med eller mere end 10 lymfeknuder.
  • Tumorbedet er mærket med clips, og det kan tegnes på behandlingsplanlægningssystemet.
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Patologisk stadie er T1-3N0-3M0
  • Immunhistokemisk undersøgelse udføres for at bestemme status for ER, PR, HER2, Ki67 efter operationen
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen supraclavikulære eller interne brystknudemetastaser
  • Ingen neoadjuverende kemoterapi
  • Velegnet til postoperativ strålebehandling. Ingen kontraindikationer til strålebehandling
  • KPS≥80
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T4 eller M1 brystkræft
  • Supraklavikulære eller interne brystknuder metastaser
  • Patologisk bekræftet DCIS kun uden en invasiv komponent
  • Bilateral brystkræft eller historisk bekræftet kontralateral invasiv brystkræft
  • Behandles med neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
  • Flere læsioner kan ikke fjernes ved enkelt kvadrantektomi
  • Mistænkelige uopskårne og mikrokalcifikationer, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst)
  • KPS ≤ 70
  • Patienter med svær ikke-malign komorbiditet i kardiovaskulært eller respirationssystemet
  • Samtidig eller tidligere malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Tidligere strålebehandling til brystvæggen eller regionale lymfeknudeområder
  • Patienter med medicinsk kontraindikation for strålebehandling: systemisk lupus erythematosus, cirrhose
  • Gravid eller ammende
  • Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå strålebehandlingen eller følge op
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling

40 Gy/15 fraktioner bestråling afgives til hele brystet, 2,67 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt.

Tumorsengen boostes til 48 Gy samtidigt, 3,2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
daglige fraktioner, 2,66 Gy/3,2 Gy per fraktion til hele bryst/tumorseng, fem fraktioner om ugen
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Aktiv komparator: Konventionel bestråling

50 Gy/25 fraktioner bestråling afgives til hele brystet, 2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt.

Yderligere 10 Gy/5 fraktioner boostes til tumorbed sekventielt, 2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner ugentligt.
Stråling: Konventionel fraktioneret strålebehandling
daglige fraktioner, 2 Gy pr. fraktion, fem fraktioner om ugen
Andre navne:
  • Standard arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loco-regional recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
Defineret som enhver klinisk og biopsi-bevist tumorgentagelse, der involverer den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Fjernmetastaser er defineret som klinisk påvisning af metastatisk sygdom ud over brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder eller død eller sidste besøg. Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er defineret som intervallet, der starter fra randomiseringsdatoen til hændelsen.
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til enhver sygdomsgentagelse eller død eller sidste besøg.
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til død eller sidste besøg.
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Antal patienter med strålingsinduceret akut toksicitet vurderes ved CTCAE4.03
Tidsramme: før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, 2 uger og 3 måneder efter bestrålingen afsluttet
Akut toksicitet (udvikling af strålingsdermatitis, kløe, smerte, stråleøsofagitis og strålingspneumonitis) vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier i CTCAE version 4.03 før behandling, under behandling (efter 8 fraktioner bestråling for HF-RT-gruppe og 15 fraktioner for CF-gruppe RT-gruppe) og afslutningen af ​​behandlingen (15 fraktioner bestråling for HF-RT-gruppen og 30 fraktioner for CF-RT-gruppen), 2 uger og 3 måneder efter den sidste fraktion, der blev modtaget.
før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, 2 uger og 3 måneder efter bestrålingen afsluttet
Antal patienter med strålingsinduceret sen toksicitet vurderes ved CTCAE4.03
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Sen toksicitet (forandring af hud i det bestrålede område, nedsat skulderbevægelse, nedsat skulderbevægelse, brachial plexopati, iskæmisk hjertesygdom) vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier i CTCAE version 4.03
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal patienter med strålingsinduceret sen toksicitetsvurdering ved LENT-SOMA toksicitetsvurdering
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Udvikling af dyspigmentering, telangiektasi i bestrålet område og bestråling af lungefibrose vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier for LENT-SOMA
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grader af patienter
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
De kosmetiske resultater vil blive evalueret af strålingsonkologer, sygeplejersker og patienter ved hjælp af digitale fotografier og Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassificerer de overordnede æstetiske resultater i fire kategorier fra fremragende, god, rimelig til dårlig.
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Livskvalitetsscore vurderet af EORTC-QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter behandlingen er afsluttet gennem 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC-QLQ-C30 (version 3)
før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter behandlingen er afsluttet gennem 10 år
Livskvalitetsscore vurderet af EORTC brystkræftmodul (BR23)
Tidsramme: før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC brystkræftmodul (BR23)
før behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal og procentdel af perifere blodlymfocytter
Tidsramme: før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling
perifere blodlymfocytter vil blive vurderet før, under behandlingen (efter 8 fraktioner bestråling for HF-RT gruppe og 15 fraktioner for CF-RT gruppe) og afslutningen af ​​behandlingen (15 fraktioner bestråling for HF-RT gruppe og 30 fraktioner for CF-RT gruppe) . Antallet og procentdelen af ​​perifere blodlymfocytter vil blive vurderet korrelationen med graden af ​​akut toksicitet vurderet af CTCAE 4.03
før behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-gruppe) og 15 fraktioner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraktioner (CF-RT-gruppe) bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner