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Hypofraktionierte vs. konventionelle fraktionierte Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation

17. Juli 2019 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofraktionierte vs. konventionelle fraktionierte Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation：eine multizentrische randomisierte klinische Phase-III-Studie

Die Studie sollte untersuchen, ob die hypofraktionierte Strahlentherapie (HF-RT) der konventionell fraktionierten Strahlentherapie (CF-RT) hinsichtlich der lokoregionären Tumorkontrolle bei Patientinnen nach brusterhaltender Operation nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patientinnen nach einer brusterhaltenden Operation werden 1:1 in die Gruppe der hypofraktionierten Strahlentherapie (HF-RT) oder die Gruppe der konventionell fraktionierten Strahlentherapie (CF-RT) randomisiert.

Patientinnen in der HF-RT-Gruppe erhalten innerhalb von 3 Wochen eine Bestrahlung der gesamten Brust mit 40 Gy/15 Fraktionen mit/ohne regionale Lymphknoten, und das Tumorbett wird gleichzeitig auf 48 Gy/15 Fraktionen verstärkt.

Patienten in der CF-RT-Gruppe erhalten innerhalb von 5 Wochen eine Bestrahlung der gesamten Brust mit 50 Gy/25 Fraktionen mit/ohne regionale Lymphknoten, und das Tumorbett wird nacheinander auf 60 Gy/30 Fraktionen verstärkt.

Der primäre Endpunkt ist das lokoregionale Rezidiv. Andere krebsbedingte Ereignisse und akute/späte Strahlenmorbiditäten werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie hinsichtlich der lokoregionären Tumorkontrolle bei Patientinnen nach brusterhaltender Operation nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4052

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86-17712679728
          • E-Mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Rekrutierung
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter18-70 Jahre
  • Die bildgebende Untersuchung bestätigte eine einzelne Läsion. Wenn der Tumor multipel ist, muss er durch einzelne Quadrantektomie entfernt werden
  • Erhalten Sie eine brusterhaltende Operation mit negativen Rändern
  • Behandlung axillärer Lymphknoten: Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion Level I/II. Bei negativem Sentinel-Lymphknoten kann auf die axilläre Lymphknotendissektion verzichtet werden. Wenn es positiv ist, ist eine axilläre Lymphknotendissektion der Stufe I/II mit oder mehr als 10 Lymphknoten erforderlich.
  • Das Tumorbett wird mit Clips beschriftet und kann auf dem Bestrahlungsplanungssystem eingezeichnet werden.
  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Das pathologische Stadium ist T1-3N0-3M0
  • Eine immunhistochemische Untersuchung wird durchgeführt, um den Status von ER, PR, HER2, Ki67 nach der Operation zu bestimmen
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten
  • Keine neoadjuvante Chemotherapie
  • Fit für die postoperative Strahlentherapie. Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie
  • KPS≥80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • T4- oder M1-Brustkrebs
  • Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten
  • Nur pathologisch bestätigtes DCIS ohne invasive Komponente
  • Bilateraler Brustkrebs oder historisch bestätigter kontralateraler invasiver Brustkrebs
  • Behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter endokriner Therapie
  • Mehrere Läsionen können nicht durch einzelne Quadrantektomie entfernt werden
  • Verdächtige nicht resezierte und Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust)
  • KPS ≤ 70
  • Patienten mit schwerer nicht-maligner Komorbidität im Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem
  • Gleichzeitige oder frühere Malignität, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorherige Bestrahlung der Brustwand oder regionaler Lymphknotenbereiche
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für Strahlentherapie: systemischer Lupus erythematodes, Zirrhose
  • Schwanger oder stillend
  • Bedingungen, die darauf hindeuten, dass der Patient die Strahlentherapie oder Nachsorge nicht durchlaufen kann
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie

Die gesamte Brust wird mit 40 Gy/15 Fraktionen bestrahlt, 2,67 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.

Das Tumorbett wird gleichzeitig auf 48 Gy geboostert, 3,2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
tägliche Fraktionen, 2,66 Gy/3,2 Gy pro Fraktion zur gesamten Brust/zum Tumorbett, fünf Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Konventionelle Bestrahlung

Die gesamte Brust wird mit 50 Gy/25 Fraktionen bestrahlt, 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.

Zusätzliche 10 Gy/5 Fraktionen werden sequentiell bis zum Tumorbett geboostert, 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.
Strahlung: Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen, 2 Gy pro Fraktion, fünf Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • Standardarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als jedes klinisch und durch Biopsie nachgewiesene Tumorrezidiv, das die ipsilaterale Brustwand und/oder regionale Lymphknoten (einschließlich axillarer, supraklavikulärer, infraklavikulärer oder innerer Brustknoten) betrifft.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Fernmetastasierung ist definiert als klinischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung jenseits der Brustwand und/oder regionaler Lymphknoten oder Tod oder letzter Besuch. Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) ist definiert als das Intervall ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ereignis.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod oder zum letzten Besuch.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Besuch.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Anzahl der Patienten mit strahleninduzierter akuter Toxizität, bewertet nach CTCAE4.03
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, 2 Wochen und 3 Monate nach Beendigung der Bestrahlung
Akute Toxizität (Entwicklung von Strahlendermatitis, Juckreiz, Schmerzen, Strahlenösophagitis und Strahlenpneumonitis) wird gemäß den Toxizitätskriterien von CTCAE Version 4.03 vor der Behandlung, während der Behandlung (nach 8 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 15 Fraktionen für CF- RT-Gruppe) und das Ende der Behandlung (15 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 30 Fraktionen für die CF-RT-Gruppe), 2 Wochen und 3 Monate nach der letzten erhaltenen Fraktion.
vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, 2 Wochen und 3 Monate nach Beendigung der Bestrahlung
Anzahl der Patienten mit strahleninduzierter Spättoxizitätsbewertung nach CTCAE4.03
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Späte Toxizität (Hautveränderung im bestrahlten Bereich, eingeschränkte Schulterbewegung, eingeschränkte Schulterbewegung, Armplexopathie, ischämische Herzkrankheit) wird gemäß den Toxizitätskriterien der CTCAE-Version 4.03 bewertet
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit strahleninduzierter Spättoxizitätsbewertung durch LENT-SOMA-Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Entwicklung von Dyspigmentierung, Teleangiektasie im bestrahlten Bereich und Bestrahlungs-Lungenfibrose wird gemäß den Toxizitätskriterien von LENT-SOMA bewertet
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grad der Patienten
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die kosmetischen Ergebnisse werden von Radioonkologen, Krankenschwestern und Patienten anhand digitaler Fotos und der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale bewertet. Die Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassifiziert die ästhetischen Gesamtergebnisse in vier Kategorien von ausgezeichnet, gut, mittelmäßig bis schlecht.
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Quality of Life Score bewertet durch EORTC-QLQ-C30 (Version 3)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach Abschluss der Behandlung über 10 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC-QLQ-C30 (Version 3) bewertet.
vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach Abschluss der Behandlung über 10 Jahre
Lebensqualitäts-Score bewertet durch das EORTC-Brustkrebsmodul (BR23)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC-Brustkrebsmodul (BR23) bewertet.
vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung
periphere Blutlymphozyten werden vor, während der Behandlung (nach 8 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 15 Fraktionen für die CF-RT-Gruppe) und dem Ende der Behandlung (15 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 30 Fraktionen für die CF-RT-Gruppe) bewertet. . Die Anzahl und der Prozentsatz peripherer Blutlymphozyten werden anhand der Korrelation mit dem Grad der akuten Toxizität gemäß CTCAE 4.03 bewertet
vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-BC007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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