Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

5. marts 2026 opdateret af: CinDome Pharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og dosisrespons af oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2A-studie til evaluering af sikkerhed, effekt, PK og dosisrespons af oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese. Undersøgelsen vil vurdere tre orale doser af CIN-102 versus placebo i tre separate kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site 107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Nuværende diagnose af idiopatisk eller diabetisk gastroparese ELLER dokumenteret forsinket gastrisk tømning.
  • Tilstedeværelse af moderat til svær kvalme.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive.
  • Glykosyleret hæmoglobinniveau <11 % ved screening.
  • Villig til udvaskning fra igangværende behandling for gastroparese.
  • I stand til at forstå og villig til at overholde alle studiebesøg, procedurer, begrænsninger og give skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer på gastroparese.
  • Positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg.
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget pulskorrigeret QT.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi.
  • Anamnese med gastrektomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik eller bariatrisk kirurgi.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
CIN-102 tabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: CIN-102 Dosis 1
CIN-102 Dosis 1
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo
Placebotabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
CIN-102 tabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: CIN-102 Dosis 2
CIN-102 Dosis 2
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
Placebotabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
CIN-102 tabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: CIN-102 Dosis 3
CIN-102 Dosis 3
Aktiv komparator: Kohorte 3 - Placebo
Placebotabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i mavetømning (GE) målt ved mavetømnings-åndedrætstesten (GEBT) halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelseslægemidlet) til dag 14
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt administreret test til måling af hastigheden for faststof-maemptømning (GE) efter indtagelse af et standardiseret 13C-beriget måltid. GEBT T1/2 er tiden for halvdelen af det indtagne måltid til at forlade maven. Det rapporteres ved hjælp af kPCD, et matematisk udtryk for en testpersons 13CO2-udskillelseshastighed pr. minut ved enhver målingstid t i forhold til dosis af 13C i testmåltidet.
Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelseslægemidlet) til dag 14
Procentændringen fra baseline i gastrisk tømning (GE) målt ved halveringstiden (T1/2) i gastrisk tømnings-åndedrætstest (GEBT)
Tidsramme: Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt administreret test til måling af hastigheden for faststof mavetømning (GE) efter indtagelse af et standardiseret 13C-beriget måltid. GEBT T1/2 er tiden for halvdelen af det indtagne måltid at forlade maven. Det rapporteres ved hjælp af kPCD, et matematisk udtryk for en testpersons 13CO2-udskillelseshastighed pr. minut på ethvert måletidspunkt t i forhold til dosis af 13C i testmåltidet.
Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i GE målt ved GEBT-udskillelseshastigheden
Tidsramme: Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Værdien og ændringen fra baseline i GEBT-udskillelseshastigheden (kPCD pr. minut) blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Værdien og tidsmatchet (til baseline-besøget) ændring fra baseline af GEBT-resultaterne for hvert tidspunkt efter måltidet blev også opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i GE målt ved GEBT-udskillelsesraten
Tidsramme: Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Procentændringen fra baseline i GEBT-udskillelseshastigheden (kPCD pr. minut) blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Procentændringen fra baseline i GEBT-resultaterne for hvert post-måltid-tidspunkt blev også opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline (indsamlet mellem dag -10 til -3, før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD totalscores
Tidsramme: Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbog (ANMS GCSI-DD) samlede og subskala-scorer og ændring fra baseline for Intention-to-Treat-populationen ved brug af den protokolspecificerede scoringsmetode og den manuelle scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptombaseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhed/tidlig mæthed og oppustethed på en sværhedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD-symptomscoren spændte fra 0 til 4, hvor højere scorer reflekterer større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Procentændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD total scores
Tidsramme: Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbog (ANMS GCSI-DD) samlet og subskala-scorer procentvis ændring fra baseline for Intent to Treat-befolkningen ved brug af den protokolfastsatte scoringsmetode og den manuelle scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fyldighed/tidlig mæthed og oppustethed på en sværhedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD-symptomscoeren varierede fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-scorer - Øvre mavesmerter
Tidsramme: Baseline (gennemsnitlig score for de 3 dage før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskala-scorer og ændring fra baseline for Intent to Treat Population ved brug af manuel scoremetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhedstidlig mæthed og oppustethed på en sværhedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomskår varierede fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitlig score for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Procentændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala score - Øvre mavesmerter
Tidsramme: Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Procentvis ændring fra baseline for American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskala-scorer for intention-to-treat-populationen ved brug af den protokolspecifikke scoringsmetode og den manuelle scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk studieendepunkt for gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhed/tidlig mæthed og oppustethed på en alvorlighedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptom-scoren spænder fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptom-alvorlighed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala scores - Oppustethed subskala score
Tidsramme: Baseline (gennemsnitsværdi for de 3 dage før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dagbog (ANMS GCSI-DD) subskala-scores og ændring fra baseline for Intention to Treat Population ved brug af den protokol-specifikke scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial mæthed/tidlig mæthedsfølelse og oppustethed på en sværhedsscore beregnet ud fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptom-scoren varierede fra 0 til 4, hvor højere score reflekterer større symptom-sværhedsgrad. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitsværdi for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD underkategori-scorer - Oppustethedsunderskala-score
Tidsramme: Baseline (middelscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbog (ANMS GCSI-DD) subskala-scorers procentvise ændring fra baseline for den intention-to-treat-befolkning ved brug af den protokol-specifikke scoringsmetode og den manuelle scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial mæthed/tidlig mæthedsfølelse og oppustethed på et sværhedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD-symptomscoren spændte fra 0 til 4, hvor højere scorer reflekterer større symptom-sværhedsgrad. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (middelscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-scores - Kvalme/Opkastning
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnitsværdi for de 3 dage før randomisering) til dag 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbog (ANMS GCSI-DD) subskala-scorer og ændring fra baseline for Intent to Treat Population ved brug af den protokolfastsatte scoringsmetode og manuel scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhedstidlig mæthed og oppustethed på en sværhedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomescore varierede fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline (gennemsnitsværdi for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD underkategori-scores - kvalme/opkastning
Tidsramme: Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Procentvis ændring fra baseline for American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) subskalascorer for den intention-to-treat-population ved brug af den protokolfastsatte scoringsmetode og den manuelle scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhed/tidlig mæthed og oppustethed på en sværhedsgradsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomet score varierede fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-scores - postprandial mæthed/tidlig mæthed
Tidsramme: Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dage)
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbog (ANMS GCSI-DD) subskala-scorer og ændring fra baseline for Intent to Treat Population ved brug af den protokolfastsatte scoringsmetode og manuel scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhedstidlig mæthed og oppustethed på en sværhedsscore beregnet fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptomscore varierede fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptomsværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (gennemsnitsscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dage)
Den procentvise ændring fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-scorer - postprandial fuldhedstilstand/tidlig mæthed
Tidsramme: Baseline (middelscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dage)
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daglig Dagbog (ANMS GCSI-DD) subskala-scorer procentvis ændring fra baseline for Intention-to-Treat Population ved brug af den protokolfastsatte scoringsmetode og den manuelle scoringsmetode. ANMS GCSI-DD er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk studieendepunkt i gastroparese. ANMS GCSI-DD vurderer kvalme/opkastning, postprandial fuldhed/tidlig mæthed og oppustethed på et sværhedsscore beregnet ud fra en 5-punkts Likert-skala. ANMS GCSI-DD symptom-scoret spænder fra 0 til 4, hvor højere scorer afspejler større symptom-sværhed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (middelscore for de 3 dage før randomisering) til dag 14 (+/- 2 dage)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af multiple doser af CIN-102: Maksimal observeret koncentration (CMAX) - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (enkeltdosis)
CMAX er defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration efter administration.
Dag 1 (enkeltdosis)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af flere doser CIN-102: Maksimal observeret koncentration (CMAX) - Dag 14
Tidsramme: Dag 14 (ligevægtstilstand)
CMAX er defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration efter administration.
Dag 14 (ligevægtstilstand)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af flere doser af CIN-102: Tidspunkt for forekomst af CMAX (TMAX) - Dag 14
Tidsramme: Dag 14 (steady state)
TMAX er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration.
Dag 14 (steady state)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af flere doser af CIN-102: Tidspunktet for forekomst af CMAX (TMAX) - Dag 1
Tidsramme: Dag 1 (enkeltdosis)
TMAX defineres som tiden til maksimal plasmakoncentration.
Dag 1 (enkeltdosis)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af flere doser CIN-102: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra før dosering (tid 0) til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1 (enkeltdosis), Time 0 til 12 timer
AUC0-12 er defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra før dosering (Tid 0) til 12 timer på dag 1 af CIN-102-doseringen.
Dag 1 (enkeltdosis), Time 0 til 12 timer
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af flere doser af CIN-102: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven i doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 14 (steady state)
AUCtau er defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven over doseringsintervallet.
Dag 14 (steady state)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM total score
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) totalscore og ændring for sikkerhedspopulationen.
PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser.
PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fuldhedstidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje score reflekterer større symptomalvorlighed.
Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i PAGI-SYM total score
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) samlet score procentvis ændring for Sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/reflux, postprandial fuldhed/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje score reflekterer større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - halsbrand/opstød
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score og ændring for Sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/regurgitation, postprandial fuldhedstilstand/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje scores afspejler større symptom alvorlighed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Halsbrand/Opstød
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score procentvis ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk studieendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, post-prandial fuldhed/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje scorer afspejler større symptomalvorlighed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Fyldtefornemmelse/tidlig mæthed
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala-score og ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fyldefølelse/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje score afspejler større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
Procentændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Fyldtefølelse/tidlig mæthed
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score procentvis ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fuldhedstidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts likert-skala fra 0-5, hvor høje scorer afspejler større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Kvalme/Opkastning
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score og ændring for Sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, post-prandial fuldhed/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts likert-skala fra 0-5, hvor høje score reflekterer større symptom sværhedsgrad. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Procentændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - kvalme/opkastning
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score procentvis ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fuldhed/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje scorer afspejler større symptom sværhedsgrad. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Oppustethed
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score og ændring for Sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fuldhedstfølelse/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje score afspejler større symptom sværhedsgrad. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i PAGI-SYM subskala score - oppustethed
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score procentvis ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/reflux, postprandial fylde/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje scorer afspejler større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala-scorer - Øvre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala-score og ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt for øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fuldhed/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje scores afspejler større symptomalvorlighed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Den procentvise ændring fra baseline i PAGI-SYM subskala-scorer - Øvre abdominal smerte
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score procentvis ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptombaseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/reflux, postprandial fyldefølelse/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje score reflekterer større symptomstyrke. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Ændringen fra baseline i PAGI-SYM subskala score - Nedre mavesmerter
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala score og ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument til et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/opstød, postprandial fuldhed/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre abdominal smerte og nedre abdominal smerte beregnet ud fra en 6-punkts likert-skala fra 0-5, hvor høje scorer afspejler større symptom alvorlighed. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) til dag 14
Procentvis ændring fra baseline i PAGI-SYM subskala-score - Smerter i nedre abdomen
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) subskala-score procentvis ændring for sikkerhedspopulationen. PAGI-SYM er et patientrapporteret resultatinstrument for et symptom-baseret klinisk forsøgsendepunkt i øvre gastrointestinale lidelser. PAGI-SYM vurderer halsbrand/refluks, postprandial fuldhedstidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter beregnet ud fra en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, hvor høje score reflekterer større symptomseveritet. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicinen) til dag 14
Klinisk gradueringsskala ved dag 14
Tidsramme: Dag 14
The Clinical Grading Assessment Scale er et patient- og undersøger-rapporteret resultatinstrument til et klinisk forsøgsendepunkt. Udfyldt på dag 14, spørger vurderingen forsøgspersonerne om, hvordan deres mave-/gastroparese-relaterede problemer/symptomer sammenlignes med perioden før de startede behandlingen i studiet baseret på en 15-punkts Likert-skala, hvor +7 er helt bedre, 0 er ingen ændring, og -7 er meget værre.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CinDome Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN-102-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger