Vaiheen 2 tutkimus CIN-102:sta aikuisilla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CinDome Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan CIN-102:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja annosvasteen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2A tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen CIN-102:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja annosvastetta aikuisilla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi.
Tutkimuksessa arvioidaan kolme oraalista CIN-102-annosta plaseboon verrattuna kolmessa eri kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
72
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site 101
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site 114
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site 117
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Research Site 118
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site 111
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- Research Site 110
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site 103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site 112
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site 104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Research Site 113
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Research Site 109
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site 120
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site 106
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Research Site 119
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site 115
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Research Site 107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat.
- Idiopaattisen tai diabeettisen gastropareesin nykyinen diagnoosi TAI dokumentoitu mahalaukun viivästyminen.
- Keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin esiintyminen.
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
- Glykosyloituneen hemoglobiinin taso <11 % seulonnassa.
- Haluaa poistua meneillään olevasta gastropareesin hoidosta.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan kaikkia opintokäyntejä, menettelyjä, rajoituksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tunnettu häiriö tai hoito, joka voi selittää tai myötävaikuttaa gastropareesin oireisiin.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynneillä.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt sykekorjattu QT-aika.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä.
- Aiempi mahanpoisto, fundoplikaatio, vagotomia, pyloroplastia tai bariatrinen leikkaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
6
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
CIN-102 Annos 1
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 – lumelääke
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
CIN-102 Annos 2
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
CIN-102 Annos 3
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 – lumelääke
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos vatsan tyhjentymisessä (GE) mitattuna vatsan tyhjentymisen hengitystestin (GEBT) puoliintumisajalla (T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
GEBT on ei-radioaktiivinen, ei-invasiivinen, suun kautta annettava testi, jolla mitataan kiinteän aineen mahalaukun tyhjentymisnopeutta (GE) standardoidun 13C-rikastetun aterian nauttimisen jälkeen.
GEBT T1/2 on aika, joka kuluu puolen nautitun aterian poistumiseen mahalaukusta.
Sitä raportoidaan käyttäen kPCD:ta, joka on matemaattinen ilmaisu testihenkilön 13CO2:n eritysnopeudesta minuutissa missä tahansa mittausajankohdassa t suhteessa testiaterian sisältämään 13C-annokseen.
|
Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
|
Baseline-arvosta mitattu prosentuaalinen muutos vatsan tyhjenemisessä (GE) mitattuna vatsan tyhjenemishengitystestillä (GEBT) puoliintumisajalla (T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
GEBT on radioaktiivinen, ei-invasiivinen, suun kautta annosteltava testi, jolla mitataan kiinteän faasin mahalaukun tyhjentymisnopeutta (GE) standardoidun 13C-rikastetun aterian kuluttamisen jälkeen.
GEBT T1/2 on aika, jonka kuluessa puolet nautitusta ateriasta poistuu mahalaukusta.
Sitä raportoidaan käyttäen kPCD:ä, joka on matemaattinen ilmaisu koekappaleen 13CO2:n eritysnopeudesta minuutissa missä tahansa mittausajankohdassa t suhteessa testiaterian sisältämään 13C-annokseen.
|
Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GE:n muutos lähtötasosta mitattuna GEBT-eliminaationopeudella
Aikaikkuna: Perusarvot (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
GEBT:n erityisnopeuden (kPCD minuutissa) arvo ja muutos lähtöarvosta tiivistettiin hoitoryhmittäin.
GEBT:n tulosten arvo ja ajanmukainen (lähtöarvovierailuun nähden) muutos lähtöarvosta jokaisella aterian jälkeisellä aikapisteellä tiivistettiin myös hoitoryhmittäin. |
Perusarvot (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
|
GE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna GEBT-ekskreetionopeudella
Aikaikkuna: Alkupiste (kerätty päivien -10 ja -3 välillä, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
Baselinin prosentuaalinen muutos GEBT-eritysnopeudessa (kPCD minuutissa) yhteenvetoitiin hoitoryhmittäin.
Myös baselinin prosentuaalinen muutos GEBT-tuloksissa jokaisella aterian jälkeisellä aikapisteellä yhteenvetoitiin hoitoryhmittäin.
|
Alkupiste (kerätty päivien -10 ja -3 välillä, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
|
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) kokonais- ja alaskaalapisteet sekä muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiolle käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittari oireisiin perustuvaa kliinistä päätepistettä varten gastroparesiksessa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyden tunnetta ja turvotusta vakavuuspistein, jotka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
ANMS GCSI-DD -oirepiste vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pisteet 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Päiväkirja (ANMS GCSI-DD) kokonais- ja alaskaalapisteiden prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittaustyökalu oireperusteiselle kliiniselle loppupisteelle gastropareesissa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyydentunnetta sekä turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (keskimääräinen pisteet 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
|
Baselinestä tapahtunut muutos ANMS GCSI-DD-alaskaalan pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perusarvot (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Päivittäinen Päiväkirja (ANMS GCSI-DD) alatasoarvot ja muutos lähtötasosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittaustapa oirepohjaiselle kliiniselle loppupisteelle gastropareesissa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, ruokailun jälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä sekä turvotusta vakavuusarvolla, joka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oirevakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perusarvot (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
|
Perusarvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos ANMS GCSI-DD-ala-asteikon pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pistemäärä kolmelta päivältä ennen randomisointia) päivään 14
|
Amerikkalaisen Neurogastroenterologian ja Motiliittiseuran Gastroparesiksen Kardinaalioireiden Indeksi Päiväkirja (ANMS GCSI-DD) alatulosten prosentuaalinen muutos lähtötasosta Tarkoituksena Hoitavaan Väestöön käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarvioitu tulosmittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä gastroparesiksessa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-pisteisestä Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (keskimääräinen pistemäärä kolmelta päivältä ennen randomisointia) päivään 14
|
|
Muutos lähtöarvosta ANMS GCSI-DD-alaskaalassa - Vatsan turvotus-alaskalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alaskaalojen pisteet ja muutos lähtötasosta Intent to Treat -väestössä käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilaan raportoima mittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepistettä varten gastropareesissa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, ruokailun jälkeistä täyteen tuntemista/varhaista kylläisyydentunnetta ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisesta Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD oirepistemäärä vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD-ala-asteikon pisteissä - Turvotuksen ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14 asti
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alaskaalojen pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta Intent to Treat -väestössä käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarvioitu tulosmittari oireperusteiseen kliinisen tutkimuksen päätetapahtumaan gastropareesissa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyden tunnetta ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla. ANMS GCSI-DD oirepistemäärä vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. |
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14 asti
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos ANMS GCSI-DD-ala-asteikon pisteissä - Pahoinvointi/Oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alaskaalapisteet ja muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiolle käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilaan raportoima lopputulosmittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä gastroparesiksessa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentamista, aterianjälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisesta Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
|
Baseline-arvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos ANMS GCSI-DD-alaskaalan pisteissä - Pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -alaskaalapisteiden prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilaskerroin lopputulosmittari oireisiin perustuvaan gastropareesi-kliinisen tutkimuksen loppupisteeseen. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteläisyyttä/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-asteiselta Likert-asteikolta. ANMS GCSI-DD -oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista. |
Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
|
|
Alkuarvon muutos ANMS GCSI-DD alatason pisteissä - ruokailun jälkeinen täyteen syöty olo/varhainen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ala-asteikkojen tulokset ja muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilaan raportoima lopputulosmittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen gastropareesissa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentamista, aterianjälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-pisteisestä Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat 0:sta 4:ään, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD-alaskaalassa - ruokailun jälkeinen täyteen tunne/ennenaikainen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alatason pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittari oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen lopputulokseen gastropareesissa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, ruokailun jälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyden tunnetta ja turvotusta vakavuuspistein, jotka lasketaan 5-portaisesta Likert-asteikosta.
ANMS GCSI-DD oirepistemäärä vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
|
|
CIN-102:n usean annoksen farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: suurin havaittu pitoisuus (CMAX) - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos)
|
CMAX määritellään annoksen antamisen jälkeen havaituksi maksimiseerumakonentraatioksi.
|
Päivä 1 (yksittäinen annos)
|
|
Usean annoksen CIN-102:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX) - Päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (vakaa tila)
|
CMAX määritellään annostelun jälkeen havaituksi suurimmaksi lääkepitoisuudeksi.
|
Päivä 14 (vakaa tila)
|
|
CIN-102:n usean annoksen farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: CMAX:n esiintymisaika (TMAX) - Päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (vakaa tila)
|
TMAX määritellään ajanjaksona, joka kuluu plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Päivä 14 (vakaa tila)
|
|
CIN-102:n usean annoksen farmakokinetiikka (PK) -kuvaus: CMAX:n (TMAX) esiintymisaika - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos)
|
TMAX määritellään ajanjaksona maksimiplasmapitoisuuteen.
|
Päivä 1 (yksittäinen annos)
|
|
CIN-102:n moniannoksen farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: Plasmapitoisuus-aikakäyrän ala preannoksen (aika 0) ja 12 tunnin välillä (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos), Aika 0 - 12 tuntia
|
AUC0-12 määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella olevana alueena ennen annosta (aika 0) aina 12 tuntiin asti CIN-102:n annostelun ensimmäisenä päivänä.
|
Päivä 1 (yksittäinen annos), Aika 0 - 12 tuntia
|
|
CIN-102:n moniannoksen farmakokinetiikka (PK) karakterisointi: Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 14 (vakaa tila)
|
AUCtau määritellään plasmapitoisuus-aika-käyrän alla olevana alueena annosvälillä.
|
Päivä 14 (vakaa tila)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PAGI-SYM -kokonaispistemäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio vatsa-suolikanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) kokonaispisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima lopputulosmittari oirepohjaiselle kliiniselle tutkimuslopputulokselle ylävatsan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, aterianjälkeistä täyttyneisyyttä/aikaiskylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-asteikolla (0-5), jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta PAGI-SYM-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle.
PAGI-SYM on potilasraportoitu mittari oirepohjaiselle kliinisen tutkimuksen päätepisteelle yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/regurgitaatiota, ruokailun jälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyydentunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-asteikolla vaihteluvälillä 0-5, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos PAGI-SYM-ala-asteikon pistemäärässä - närästys/ruokatorven takaisinjuoksu
Aikaikkuna: Alkupiste (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) alaskala-pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosmittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyteen tunteita/aikaisen kylläisyyden tunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-asteikolla vaihteluvälillä 0-5, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Alkupiste (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
|
Prosentin muutos lähtöarvosta PAGI-SYM-ala-asteikon pisteissä - närästys/nouseva oksentelutunne
Aikaikkuna: Perustaso (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) ala-asteikon pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosten mittari oirepohjaiselle kliiniselle tutkimuslopputulokselle yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/nielunpalautumaa, ruokailun jälkeistä täyttymystä/varhaista kylläisyydentunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 0-5, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
|
Perusarvon muutos PAGI-SYM-alaskaalassa - Täyteyden tunne / Varhainen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
Potilaan arvio gastroenteraalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) alaskaalan pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksen mittari oireisiin perustuvaa kliinistä tutkimuksen päätepistettä varten yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, aterianjälkeistä täyttymystunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteiseltä likert-asteikolta vaihdellen 0-5, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
|
|
Baselinestä prosentuaalinen muutos PAGI-SYM-alaskalan pisteissä - Täyteyden / Varhaisen kylläisyyden tunteen
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio gastrointestinalisten oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle.
PAGI-SYM on potilaan raportoima mittari oireisiin perustuvaa kliinistä koejärjestelypäätetarkoitusta varten ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/nielunpalautusta, ruokailun jälkeistä täyttymystä/varhaista kylläisyydentunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisestä Likert-asteikosta vaihdellen 0–5, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
|
|
Pohjakartoituksen muutos PAGI-SYM-alaskalan pisteissä - Pahoinvointi/Oksentelu
Aikaikkuna: Alkutila (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vaikeusasteindeksin (PAGI-SYM) ala-asteikkojen pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima lopputulosväline oirepohjaiselle kliiniselle koealueen päätöspisteelle yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, ruokailun jälkeistä täyteen tulemisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentamista, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisestä likert-asteikosta vaihdellen 0-5, joissa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
|
Alkutila (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
|
Baseline-arvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos PAGI-SYM-alaskala-pisteissä - Pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) ala-asteikon pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksen mittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen loppupisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, aterian jälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 0-5-välisestä 6-pisteen Likert-asteikosta, jossa korkeat pisteet kuvastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos PAGI-SYM-alaskaalan pisteissä - Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio ruuansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalapisteet ja muutos turvallisuusväestölle.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksinstrumenti oirepohjaiselle kliiniselle tutkimuspäätepisteelle yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, aterianjälkeistä täyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentamista, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0–5, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PAGI-SYM-alaskalan pisteissä - Turvotus
Aikaikkuna: Alkutila (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio Gastrointestinalisten oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksinstrumentti oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, vatsan turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteisestä Likert-asteikosta, joka vaihtelee 0-5, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Alkutila (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
Perusarvon muutos PAGI-SYM-ala-asteikon pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosmittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, ruokailun jälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 0-5, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PAGI-SYM-ala-asteikon pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) ala-asteikon pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksinstrumenti oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, aterianjälkeistä täyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentamista, vatsan turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisestä Likert-asteikosta, joka vaihtelee 0-5, korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta PAGI-SYM-alaskaalan pistemäärässä - alavatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pisteet ja muutos turvallisuusväestölle.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksen mittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-portaisesta Likert-asteikosta vaihdellen 0-5, joissa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
|
|
PAGI-SYM-alaskalan pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna - alavatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
Potilaan arvio gastrointestinalisten oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskalaan liittyvän pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestössä.
PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosmittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan sairauksissa.
PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0-5, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
|
|
Kliininen arviointiasteikko 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kliininen luokitusarviointiasteikko on potilaan ja tutkijan raportoima tulosmittari kliinisen tutkimuksen päätepistettä varten.
Päivänä 14 suoritettavassa arvioinnissa kysytään tutkittavilta, kuinka heidän vatsansa/gastropareesin liittyvät ongelmat/oireet vertautuvat aikaan ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa 15-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa +7 on täysin parempi, 0 ei muutosta ja -7 paljon huonompi. |
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-102-121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .