Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

16. juli 2021 opdateret af: CinDome Pharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og dosisrespons af oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2A-studie til evaluering af sikkerhed, effekt, PK og dosisrespons af oral CIN-102 hos voksne med idiopatisk og diabetisk gastroparese. Undersøgelsen vil vurdere tre orale doser af CIN-102 versus placebo i tre separate kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site 107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Nuværende diagnose af idiopatisk eller diabetisk gastroparese ELLER dokumenteret forsinket gastrisk tømning.
  • Tilstedeværelse af moderat til svær kvalme.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive.
  • Glykosyleret hæmoglobinniveau <11 % ved screening.
  • Villig til udvaskning fra igangværende behandling for gastroparese.
  • I stand til at forstå og villig til at overholde alle studiebesøg, procedurer, begrænsninger og give skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt lidelse eller behandling, som kan forklare eller bidrage til symptomer på gastroparese.
  • Positiv test for misbrugsstoffer ved screenings- eller evalueringsbesøg.
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget pulskorrigeret QT.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi.
  • Anamnese med gastrektomi, fundoplikation, vagotomi, pyloroplastik eller bariatrisk kirurgi.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
CIN-102 tabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: CIN-102 Dosis 1
CIN-102 Dosis 1
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo
Placebotabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
CIN-102 tabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: CIN-102 Dosis 2
CIN-102 Dosis 2
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
Placebotabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
CIN-102 tabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: CIN-102 Dosis 3
CIN-102 Dosis 3
Aktiv komparator: Kohorte 3 - Placebo
Placebotabletter gennem munden to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gastrisk tømning
Tidsramme: Baseline (samlet på dag -10 til -3) til dag 14
Baseline (samlet på dag -10 til -3) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gastrisk tømning terminal fase elimination halveringstid
Tidsramme: Baseline (samlet på dag -10 til -3) til dag 14
Baseline (samlet på dag -10 til -3) til dag 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD totalscore
Tidsramme: Dag -14 til 14
Dag -14 til 14
Ændringen fra baseline i ANMS GCSI-DD subskala-scores
Tidsramme: Dag -14 til 14
Dag -14 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-102-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner