Dosiseskaleringssikkerhedsundersøgelse af TMB-365 hos HIV-1-inficerede deltagere

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 18 år og ikke over 60 år på screeningsdagen
• Asymptomatisk HIV-1-infektion, dokumenteret af enhver godkendt hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af Geenius™ eller en anden antistoftest med en anden metode end den oprindelige hurtig HIV og/eller E/CIA test, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral load
• Har ikke fået ART i tre måneder før den første dosis.
• Screening af HIV-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml og < 100.000 kopier/ml opnået inden for 60 dage før den første dosis.

• Laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før den første dosis:

  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min
• Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
• Har efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse forstået de afgivne oplysninger; skriftligt informeret samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
• Kvinder i den fødedygtige alder, seksuelt aktive med en mandlig sexpartner, skal acceptere at bruge én effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket til undersøgelsens afslutning og acceptere graviditetstestning i henhold til skemaet over begivenheder og procedurer. Kvinder i den fødedygtige alder er kvindelige deltagere, som ikke er kirurgisk sterile (ingen historie med bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi), ikke er postmenopausale (mindst et år uden menstruation) og ikke på anden måde er sterile ved medicinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) eller et hvilket som helst anti-CD4-lægemiddel (f.eks. UB-421) på et hvilket som helst tidspunkt før den første dosis
• Gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammer.
• Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller dets formulering, eller kendt allergi over for en MAb
• Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi eller selvmordsforsøg i de foregående tre år
• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 21 dage før den første dosis
• Modtagelse af immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin, højdosis systemiske kortikosteroider), HIV-vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 180 dage før den første dosis
• Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, herunder stofbrug og alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesstoffet
• Mangel på tilstrækkelig venøs adgang
• Personer, der har oplevet virologisk svigt under behandling med to eller flere cART-behandlingsregimer. Bemærk, at en ændring i behandlingsregimen for intolerance ikke betragtes som behandlingssvigt.