Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsordblindhed og afhjælpningsmetoder (DDMR)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Udviklingsordblindhed og afhjælpningsmetoder. Fonologiske, visuel-opmærksomme og tværmodale tilgange, en multicentrisk undersøgelse.

Mindst tre teoretiske rammer er i øjeblikket involveret i terapeutisk forskning i udviklingsmæssig ordblindhed. Hver teoretisk ramme er afhængig af typen af ​​underliggende kognitive processer, der ses som svækkede: 1°) fonologisk bearbejdning, 2°) tværmodal integration, 3°) visuel opmærksomhedsbehandling. I denne kontrollerede og randomiserede undersøgelse kombineres tre typer computeriseret træning i en multifaktoriel afhjælpende tilgang til 8 til 12-årige børn med ordblindhed. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​denne afhjælpende tilgang, som kombinerer fonologisk, visuel opmærksomheds- og tværmodal træning med konventionel ikke-intensiv og ikke-specifik rehabilitering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsordblindhed defineres som en specifik og varig læseindlæringsforstyrrelse. Denne neuroudviklingsforstyrrelse har en alvorlig indvirkning på den overordnede akademiske læring og adfærd, kompromitterer faglig og social udvikling og påvirker 10 % af børn i skolealderen. Som et folkesundhedsproblem er dets diagnose og håndtering stadig meget kontroversielt, og manglen på videnskabelig konsensus fører til stor heterogenitet i klinisk praksis og efterbehandlingsresultater. Tre terapeutiske akser styrer forskning i udviklingsmæssig ordblindhed. Den første akse er baseret på fonologiske mangler. Ifølge den fonologiske repræsentationshypotese er et specifikt underskud i behandlingen af ​​fonologiske repræsentationer, der understøtter identifikation af lyde, årsagen til læseforstyrrelsen. Den anden akse fokuserer på opmærksomhedsrelaterede kognitive underskud. Ifølge hypotesen om visuo-attention deficit kan en manglende visuo-attention processing ses som en af ​​de forklarende årsager til en dysfunktion i bogstavidentifikation og læseprocedurer. Den tredje akse sigter mod at opnå automatiseret behandling for bogstav/lydtilknytning. Ifølge aksen ændres en mangel på tværmodal integration i ordafkodning af en mangel på samtidig association mellem en visuel og en auditiv stimulus.

Mange undersøgelser forsøgte udelukkende at validere selektiv remediering i henhold til årsagshypoteser, der hovedsageligt er tværmodale, fonologiske eller visuopmærksomme. Imidlertid viser evalueringen af ​​disse underliggende processer hos ordblinde børn stor klinisk heterogenitet, da de fleste børn samtidigt har de tre underskud. Desuden vurderer ingen undersøgelse fordelene ved at kombinere disse forskellige træninger i læsefærdigheder.

I denne kontrollerede og randomiserede undersøgelse kombineres tre typer computeriseret træning i en multifaktoriel afhjælpende tilgang til 8 til 12-årige børn med ordblindhed. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​denne afhjælpende tilgang, som kombinerer fonologisk, visuel-opmærksom og cross-modal træning med konventionel ikke-intensiv og ikke-specifik rehabilitering.

De sekundære mål vil være 1°) at sammenligne effektiviteten på læsefærdigheder af en fonologisk træning versus en visuopmærksom træning, 2°) at sammenligne effektiviteten på læsefærdigheder fra i rækkefølgen af ​​fonologisk og visuopmærksom træning, 3 °) at sammenligne udviklingen af ​​præstationer i forståelse og skriftlig produktion i slutningen af ​​de tre træningssessioner og 4°) for at evaluere børns og forældres opfattelse af resultatet af læseforstyrrelsen ved afslutningen af ​​træningssessionerne ved hjælp af Likert-skalaer, ved hjælp af et spørgeskema. Analysen af ​​resultaterne vil gøre det muligt at evaluere en afhjælpende tilgang til ordblindhed i en klinisk kontekst og til bedre forståelse og håndtering af skriftsprogsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 8 år og ≤ ved 13 år;
  • Diagnose af ordblindhed valideret ved præstationer ≤ ved -1,5 standardafvigelser fra gennemsnittet på leksimetriske tests.
  • Diagnose af blandet ordblindhed valideret af præstationer ≤ ved -1,5 standardafvigelser fra middelværdien for læsning af uregelmæssige ord og pseudoord i Evalec©-testen.
  • Ydeevne ≤ ved -1,5 standardafvigelser fra middelværdien for fonologiske (Evalec©) og visuelle opmærksomhedsopgaver i Evadys© og Sigl© testene.
  • Hjem udstyret med et tilsluttet computersystem til daglig træning.
  • Underskrift af informeret samtykke af forældrene
  • Barnet skal være tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel retardering, neurologiske lidelser, gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
  • Primær sensorisk underskud;
  • Uddannelsesmæssige mangler;
  • opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, dysfasi;
  • Tidligere daglig fonologisk eller visuel opmærksomhedstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fonologisk gruppe
Andet: Fonologisk
  • Fase 1: intervention uden målrettet daglig træning (30 minutter/uge, i 8 uger)

  • Fase 2: intervention med målrettet daglig træning

    • Fonologisk træning (15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 8 uger)
    • Visuopmærksom træning (15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 8 uger)
    • Tværmodal træning (15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 8 uger)
  • Fase 3: stop med træning i 8 uger
Eksperimentel: visuel opmærksomhedsgruppe
Andet: Visuel opmærksomhed
  • Fase 1: intervention uden målrettet daglig træning (30 minutter/uge, i 8 uger)

  • Fase 2: intervention med målrettet daglig træning

    • Visuopmærksom træning (15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 8 uger)
    • Fonologisk træning (15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 8 uger)
    • Tværmodal træning (15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 8 uger)
  • Fase 3: stop med træning i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsefærdigheds effektivitet
Tidsramme: 26 uger til baseline
mål for læseniveau (læsealder): nøjagtighed (antal fejl) og læsetid (i sekunder) i råscore og standardafvigelse
26 uger til baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsefærdigheds effektivitet 8 uger
Tidsramme: 8 uger til baseline
Mål for læseniveau: nøjagtighed (fejlfrekvenser) og læsetid (i millisekunder) i råscore og standardafvigelser
8 uger til baseline
læsefærdigheds effektivitet 18 uger
Tidsramme: 18 uger til baseline
Mål for læseniveau: nøjagtighed (fejlfrekvenser) og læsetid (i millisekunder) i råscore og standardafvigelser
18 uger til baseline
ortografiske færdigheder effektivitet
Tidsramme: 26 uger til baseline
antal ortografiske (antal fejl) i råscore og standardafvigelse
26 uger til baseline
effektivitet af læseforståelse
Tidsramme: 26 uger til baseline
mål for læseforståelsesniveau (fejlrater) i råscore og standardafvigelse
26 uger til baseline
opfattelse af læseforstyrrelsens udvikling
Tidsramme: 26 uger til baseline

mål opfattelsen af ​​udviklingen af ​​læseforstyrrelsen ved Likert-skalaer: Antal emner: 13

  • Score fra 5 til 1
  • For eksempel, "Jeg kan godt lide at læse" meget = 5, meget = 4, normal" = 3, lidt = 2, slet ikke = 1 Et andet eksempel "det er nemt at læse", virkelig meget nemt = 5, jeg klare sig godt = 4, normalt = 3, lidt svært = 4, meget svært = 1
  • Den maksimale værdi 5 betyder, at læsning og læring opfattes meget positivt
  • Minimumsværdien 1 betyder, at læsning og læring opfattes meget negativt
  • Resultater: En stigning i scores målt før og efter de tre træningspas betyder en forbedring
26 uger til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-HPNCL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger