- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028310
Udviklingsordblindhed og afhjælpningsmetoder (DDMR)
Udviklingsordblindhed og afhjælpningsmetoder. Fonologiske, visuel-opmærksomme og tværmodale tilgange, en multicentrisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingsordblindhed defineres som en specifik og varig læseindlæringsforstyrrelse. Denne neuroudviklingsforstyrrelse har en alvorlig indvirkning på den overordnede akademiske læring og adfærd, kompromitterer faglig og social udvikling og påvirker 10 % af børn i skolealderen. Som et folkesundhedsproblem er dets diagnose og håndtering stadig meget kontroversielt, og manglen på videnskabelig konsensus fører til stor heterogenitet i klinisk praksis og efterbehandlingsresultater. Tre terapeutiske akser styrer forskning i udviklingsmæssig ordblindhed. Den første akse er baseret på fonologiske mangler. Ifølge den fonologiske repræsentationshypotese er et specifikt underskud i behandlingen af fonologiske repræsentationer, der understøtter identifikation af lyde, årsagen til læseforstyrrelsen. Den anden akse fokuserer på opmærksomhedsrelaterede kognitive underskud. Ifølge hypotesen om visuo-attention deficit kan en manglende visuo-attention processing ses som en af de forklarende årsager til en dysfunktion i bogstavidentifikation og læseprocedurer. Den tredje akse sigter mod at opnå automatiseret behandling for bogstav/lydtilknytning. Ifølge aksen ændres en mangel på tværmodal integration i ordafkodning af en mangel på samtidig association mellem en visuel og en auditiv stimulus.
Mange undersøgelser forsøgte udelukkende at validere selektiv remediering i henhold til årsagshypoteser, der hovedsageligt er tværmodale, fonologiske eller visuopmærksomme. Imidlertid viser evalueringen af disse underliggende processer hos ordblinde børn stor klinisk heterogenitet, da de fleste børn samtidigt har de tre underskud. Desuden vurderer ingen undersøgelse fordelene ved at kombinere disse forskellige træninger i læsefærdigheder.
I denne kontrollerede og randomiserede undersøgelse kombineres tre typer computeriseret træning i en multifaktoriel afhjælpende tilgang til 8 til 12-årige børn med ordblindhed. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af denne afhjælpende tilgang, som kombinerer fonologisk, visuel-opmærksom og cross-modal træning med konventionel ikke-intensiv og ikke-specifik rehabilitering.
De sekundære mål vil være 1°) at sammenligne effektiviteten på læsefærdigheder af en fonologisk træning versus en visuopmærksom træning, 2°) at sammenligne effektiviteten på læsefærdigheder fra i rækkefølgen af fonologisk og visuopmærksom træning, 3 °) at sammenligne udviklingen af præstationer i forståelse og skriftlig produktion i slutningen af de tre træningssessioner og 4°) for at evaluere børns og forældres opfattelse af resultatet af læseforstyrrelsen ved afslutningen af træningssessionerne ved hjælp af Likert-skalaer, ved hjælp af et spørgeskema. Analysen af resultaterne vil gøre det muligt at evaluere en afhjælpende tilgang til ordblindhed i en klinisk kontekst og til bedre forståelse og håndtering af skriftsprogsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 8 år og ≤ ved 13 år;
- Diagnose af ordblindhed valideret ved præstationer ≤ ved -1,5 standardafvigelser fra gennemsnittet på leksimetriske tests.
- Diagnose af blandet ordblindhed valideret af præstationer ≤ ved -1,5 standardafvigelser fra middelværdien for læsning af uregelmæssige ord og pseudoord i Evalec©-testen.
- Ydeevne ≤ ved -1,5 standardafvigelser fra middelværdien for fonologiske (Evalec©) og visuelle opmærksomhedsopgaver i Evadys© og Sigl© testene.
- Hjem udstyret med et tilsluttet computersystem til daglig træning.
- Underskrift af informeret samtykke af forældrene
- Barnet skal være tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel retardering, neurologiske lidelser, gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
- Primær sensorisk underskud;
- Uddannelsesmæssige mangler;
- opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, dysfasi;
- Tidligere daglig fonologisk eller visuel opmærksomhedstræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fonologisk gruppe
|
|
Eksperimentel: visuel opmærksomhedsgruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
læsefærdigheds effektivitet
Tidsramme: 26 uger til baseline
|
mål for læseniveau (læsealder): nøjagtighed (antal fejl) og læsetid (i sekunder) i råscore og standardafvigelse
|
26 uger til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
læsefærdigheds effektivitet 8 uger
Tidsramme: 8 uger til baseline
|
Mål for læseniveau: nøjagtighed (fejlfrekvenser) og læsetid (i millisekunder) i råscore og standardafvigelser
|
8 uger til baseline
|
læsefærdigheds effektivitet 18 uger
Tidsramme: 18 uger til baseline
|
Mål for læseniveau: nøjagtighed (fejlfrekvenser) og læsetid (i millisekunder) i råscore og standardafvigelser
|
18 uger til baseline
|
ortografiske færdigheder effektivitet
Tidsramme: 26 uger til baseline
|
antal ortografiske (antal fejl) i råscore og standardafvigelse
|
26 uger til baseline
|
effektivitet af læseforståelse
Tidsramme: 26 uger til baseline
|
mål for læseforståelsesniveau (fejlrater) i råscore og standardafvigelse
|
26 uger til baseline
|
opfattelse af læseforstyrrelsens udvikling
Tidsramme: 26 uger til baseline
|
mål opfattelsen af udviklingen af læseforstyrrelsen ved Likert-skalaer: Antal emner: 13
|
26 uger til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HARRAR-ESKINAZI KARINE, CERTA Fondation Lenval, Children Hospital of Nice CHU-LENVAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-HPNCL-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ordblindhed, udviklingsmæssig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Fonologisk
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetTelerehabiliteringKalkun