Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registret over onkologiske resultater forbundet med testning og behandling (ROOT)

13. december 2024 opdateret af: Taproot Health

Registret over onkologiske resultater forbundet med testning og behandling (ROOT)

Denne undersøgelse har til formål at indsamle og validere regulatory-grade real-world data (RWD) i onkologi ved hjælp af den nye Master Observational Trial-konstruktion. Disse data kan derefter bruges i real-world evidens (RWE) generering. Det vil også skabe genanvendelig infrastruktur for at tillade oprettelse eller tilknytning til mange yderligere RWD/RWE-indsatser både prospektivt og retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et master-observationsforsøg (MOT). Enhver, der er blevet diagnosticeret med fremskreden kræft, er berettiget, så længe de er en kandidat til behandling. Hver patient vil modtage test og behandling som bestemt af patienten i samråd med lægen. ROOT vil fortsætte i to retninger: (1) Valideringskohorter. Disse patienter vil demonstrere MOT's evne til prospektivt at indsamle data ved hjælp af den samme protokol og relaterede dokumenter, standardiserede dataelementer og processer og accepterede videnskabelige endepunkter; og (2) Analysekohorter. Studiets modulære karakter tillader indsamling af RWD lige fra kun diagnose til det fulde behandlingsforløb for patienten. Patienter grupperes for at tillade fokuseret dataindsamling eller en specifik analyse. Analysekohorter kan oprettes fra patienter, der allerede er tilmeldt ROOT eller defineres prospektivt. På grund af de igangværende fremskridt inden for molekylær baseret onkologi tillader dette forsøg et detaljeret fokus på molekylær testning som en del af enhver kohorte.

Data rapporteres af den gruppe, der er mest kvalificeret til at give disse oplysninger, og er bevist på plejestedet ved hjælp af standardiserede dataelementer og processer. Læger vil rapportere diagnose, molekylære karakteristika, iscenesættelse, sygdomsbyrde, signifikante komorbiditeter, behandlingsrespons og medicinsk beslutningstagning. Molekylær testning (rapporter og detaljer) vil blive anmodet om fra testlaboratorier. Eventuelle diagnostiske film vil blive modtaget digitalt fra det sted, hvor undersøgelsen blev udført. Forskningspersonale hjælper med dataindtastning og giver læger nødvendige data som en del af den almindelige arbejdsgang for at tillade rapportering på plejestedet.

Valideringskohorter og analysekohorter kan køre sekventielt eller parallelt med hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Teton Cancer Institute
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med fremskreden cancer er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Sponsor kan identificere specifikke undergrupper af patienter, der har en specifik karakteristik, modtog en bestemt type test eller behandling eller følges i en bestemt tidsperiode som en del af deres standardbehandling uafhængigt af denne undersøgelse. Disse identificerede områder vil aldrig udelukke nogen køn, race eller socioøkonomisk status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er diagnosticeret med fremskreden malignitet
  • Patienten er villig til at blive behandlet for denne malignitet i henhold til en plan, som bestemmes af dem og deres læge
  • patienten vil være villig til at få regelmæssige opfølgningsbesøg som en del af deres standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er ikke en kandidat eller ønsker ikke nogen behandling for deres sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Valideringskohorte
Patienter tilmeldt undersøgelsen for at tillade validering af et specifikt element, proces eller endepunkt. Validering vil blive udført, der viser overensstemmelse med traditionelle interventionelle forsøgsstandarder.
Diagnostisk test: Biomarkørtest (L)
Patienter, der har modtaget biomarkørtest, der kan påvirke prognose eller behandlingsbeslutninger. Dette udelukker generelt test udført for at hjælpe med diagnosticering af sygdom eller histologi, hvor der ikke er nogen behandlingsimplikation fra denne test.
Andre navne:
  • Biomarkør test
  • Molekylær testning
  • Næste generations sekvensering (NGS)
  • Multiplex molekylær testning
Medicin: Systemisk behandling (T)
Patienter, der har modtaget nogen form for behandling som led i deres pleje. Dette refererer til systemisk behandling, men tillader også andre ikke-lægemiddelrelaterede interventioner såsom kirurgi eller strålebehandling som en del af den longitudinelle pleje af patienten.
Andre navne:
  • Kemoterapi
  • Biologisk terapi
  • Målrettet terapi
  • Immunterapi
Analyse kohorter
Patient, der er tilmeldt undersøgelsen for at tillade analyse at bestemme enhver sammenhæng, effekt eller fordel. Kohorter kan bestemmes prospektivt og/eller retrospektivt for data, der allerede er indsamlet, kohorter identificeres for at fremhæve indsamling af information om patienter, der allerede modtager nogen form for behandling eller test som bestemt af lægen og patienten uafhængigt af denne undersøgelse. Fordi mange analysekohorter vil blive bestemt hos patienter, der allerede er indskrevet i undersøgelsen, omfatter denne gruppe mange forskellige undergrupper eller specifikke analysekohorter af patienter.
Diagnostisk test: Biomarkørtest (L)
Patienter, der har modtaget biomarkørtest, der kan påvirke prognose eller behandlingsbeslutninger. Dette udelukker generelt test udført for at hjælpe med diagnosticering af sygdom eller histologi, hvor der ikke er nogen behandlingsimplikation fra denne test.
Andre navne:
  • Biomarkør test
  • Molekylær testning
  • Næste generations sekvensering (NGS)
  • Multiplex molekylær testning
Medicin: Systemisk behandling (T)
Patienter, der har modtaget nogen form for behandling som led i deres pleje. Dette refererer til systemisk behandling, men tillader også andre ikke-lægemiddelrelaterede interventioner såsom kirurgi eller strålebehandling som en del af den longitudinelle pleje af patienten.
Andre navne:
  • Kemoterapi
  • Biologisk terapi
  • Målrettet terapi
  • Immunterapi
Andet: Patientrapporterede resultater (P)
Patienter, der har givet oplysninger om deres sygdom, behandlingsforløb eller oplevelse direkte til undersøgelsen ved hjælp af et patientvendt værktøj eller apparat.
Andre navne:
  • Patientoplevelse
  • Livskvalitet
  • Selvrapportering
Retrospektive diagramgennemgangskohorter
Denne arm vil bruge retrospektive data opnået gennem systematisk diagramgennemgang på tidligere set patienter til at sammenligne, kontrastere eller forbedre indsatsen i de potentielle arme. Fordi de fleste RWD traditionelt er blevet opnået gennem retrospektive metoder, betragtes dette også som "kontrolarmen". Data i denne arm vil blive indsamlet uden nogen patientidentifikatorer. Denne arm er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) - 1. behandlingslinje
Tidsramme: 1. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den bedste overordnede respons for 1. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
1. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Bedste overordnede respons (BOR) - 2. behandlingslinje
Tidsramme: 2. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den bedste overordnede respons for 2. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
2. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Bedste overordnede respons (BOR) - 3. behandlingslinje
Tidsramme: 3. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den bedste overordnede respons for 3. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
3. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Bedste overordnede respons (BOR) - 4. behandlingslinje
Tidsramme: 4. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den bedste overordnede respons for 4. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
4. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Bedste overordnede respons (BOR) - 5. behandlingslinje
Tidsramme: 5. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den bedste overordnede respons for 5. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
5. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 1. behandlingslinje
Tidsramme: 1. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den progressionsfrie overlevelse for 1. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
1. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 2. behandlingslinje
Tidsramme: 2. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den progressionsfrie overlevelse for 2. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
2. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 3. behandlingslinje
Tidsramme: 3. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den progressionsfrie overlevelse for 3. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
3. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 4. behandlingslinje
Tidsramme: 4. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den progressionsfrie overlevelse for 4. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
4. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 5. behandlingslinje
Tidsramme: 5. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år
Den progressionsfrie overlevelse for 5. behandlingslinje som bestemt af lægevurdering
5. behandlingslinje, i gennemsnit mindre end 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit mindre end 3 år
En patients samlede overlevelse fra tidspunktet for diagnosen fremskreden sygdom til døden
gennem studieafslutning, i gennemsnit mindre end 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taproot Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Ledende efterforsker: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil sandsynligvis blive delt, men vil blive bestemt af deltagende kliniske steder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger