Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр онкологических исходов, связанных с обследованием и лечением (ROOT)

13 декабря 2024 г. обновлено: Taproot Health

Реестр онкологических исходов, связанных с тестированием и лечением (ROOT)

Это исследование предназначено для сбора и проверки данных о реальном мире (RWD) нормативного уровня в онкологии с использованием новой конструкции Master Observational Trial. Затем эти данные можно использовать для создания реальных доказательств (RWE). Это также создаст многоразовую инфраструктуру, позволяющую создавать или присоединяться ко многим дополнительным усилиям RWD / RWE, как перспективным, так и ретроспективным по своему характеру.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это основное обсервационное испытание (MOT). Любой, у кого был диагностирован рак на поздних стадиях, имеет право на участие, если он является кандидатом на лечение. Каждый пациент будет проходить обследование и лечение, как это будет определено пациентом после консультации с врачом. ROOT будет действовать в двух направлениях: (1) Когорты валидации. Эти пациенты продемонстрируют способность MOT проспективно собирать данные, используя тот же протокол и связанные документы, стандартизированные элементы данных и процессы, а также принятые научные конечные точки; и (2) когорты анализа. Модульный характер исследования позволяет собирать данные РВД начиная от постановки диагноза и заканчивая полным курсом лечения больного. Пациенты сгруппированы для обеспечения целенаправленного сбора данных или специального анализа. Когорты анализа могут быть созданы из пациентов, уже зарегистрированных в ROOT, или определены проспективно. Из-за продолжающихся достижений молекулярной онкологии это исследование позволяет подробно сосредоточиться на молекулярном тестировании в рамках любой когорты.

Данные сообщаются группой, которая имеет наибольшую квалификацию для предоставления этой информации, и подтверждаются по месту оказания медицинской помощи с использованием стандартизированных элементов данных и процессов. Врачи сообщат о диагнозе, молекулярных характеристиках, стадии, тяжести заболевания, серьезных сопутствующих заболеваниях, реакции на лечение и принятии медицинских решений. Молекулярные испытания (отчеты и подробности) будут запрошены у испытательных лабораторий. Любые диагностические фильмы будут получены в цифровом виде с места проведения исследования. Исследовательский персонал помогает вводить данные и предоставлять врачам необходимые данные в рамках обычного рабочего процесса, чтобы они могли составлять отчеты по месту оказания медицинской помощи.

Когорты валидации и когорты анализа могут работать последовательно или параллельно друг с другом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Judy Taylor
  • Номер телефона: (801) 396-5190
  • Электронная почта: judy.taylor@taprootco.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lori Miles
  • Номер телефона: (801) 396-5190
  • Электронная почта: lori.miles@taprootco.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Teton Cancer Institute
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с запущенным раком имеет право на включение в это исследование. Спонсор может определить определенные подгруппы пациентов, которые имеют определенные характеристики, прошли определенный тип тестирования или лечения или находятся под наблюдением в течение определенного периода времени в рамках своего стандарта лечения независимо от этого исследования. Эти определенные области никогда не будут исключать какой-либо пол, расу или социально-экономический статус.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или представитель дает письменное информированное согласие
  • У пациента диагностирована прогрессирующая злокачественная опухоль
  • Пациент желает лечиться от этого злокачественного новообразования в соответствии с планом, определенным им самим и их лечащим врачом.
  • пациент будет готов к регулярным контрольным визитам в рамках своего стандарта лечения

Критерий исключения:

  • пациент не является кандидатом или не желает лечения своего заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа валидации
Пациенты, включенные в исследование, позволяют проверить определенный элемент, процесс или конечную точку. Будет проведена валидация, показывающая соответствие традиционным стандартам интервенционных испытаний.
Диагностический тест: Тестирование биомаркеров (L)
Пациенты, которые прошли тестирование биомаркеров, которые могут повлиять на прогноз или решения о лечении. Это, как правило, исключает тестирование, проводимое для помощи в диагностике заболевания или гистологии, когда это тестирование не имеет значения для лечения.
Другие имена:
  • Тестирование биомаркеров
  • Молекулярное тестирование
  • Секвенирование нового поколения (NGS)
  • Мультиплексное молекулярное тестирование
Лекарство: Системное лечение (Т)
Пациенты, получившие какое-либо лечение в рамках лечения. Это относится к системному лечению, но также допускает другие немедикаментозные вмешательства, такие как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, в рамках долгосрочного ухода за пациентом.
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Биологическая терапия
  • Таргетная терапия
  • Иммунотерапия
Когорты анализа
Пациент, включенный в исследование, чтобы позволить анализу определить любую связь, эффект или пользу. Когорты могут быть определены проспективно и/или ретроспективно для уже собранных данных. Когорты идентифицируются, чтобы подчеркнуть сбор информации о пациентах, которые уже получают какое-либо лечение или тестирование, как это определено врачом и пациентом независимо от этого исследования. Поскольку многие анализируемые когорты будут определяться у пациентов, уже включенных в исследование, эта группа включает множество различных подгрупп или конкретных аналитических когорт пациентов.
Диагностический тест: Тестирование биомаркеров (L)
Пациенты, которые прошли тестирование биомаркеров, которые могут повлиять на прогноз или решения о лечении. Это, как правило, исключает тестирование, проводимое для помощи в диагностике заболевания или гистологии, когда это тестирование не имеет значения для лечения.
Другие имена:
  • Тестирование биомаркеров
  • Молекулярное тестирование
  • Секвенирование нового поколения (NGS)
  • Мультиплексное молекулярное тестирование
Лекарство: Системное лечение (Т)
Пациенты, получившие какое-либо лечение в рамках лечения. Это относится к системному лечению, но также допускает другие немедикаментозные вмешательства, такие как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, в рамках долгосрочного ухода за пациентом.
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Биологическая терапия
  • Таргетная терапия
  • Иммунотерапия
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты (P)
Пациенты, предоставившие информацию о своем заболевании, курсе лечения или опыте непосредственно исследованию с использованием инструмента или устройства, обращенного к пациенту.
Другие имена:
  • Опыт пациента
  • Качество жизни
  • Самостоятельная отчетность
Когорты ретроспективного обзора диаграмм
В этой группе будут использоваться ретроспективные данные, полученные в результате систематического обзора карт ранее наблюдаемых пациентов, для сравнения, противопоставления или усиления усилий предполагаемых групп. Поскольку большинство RWD традиционно получали ретроспективными методами, это также считается «контрольным рычагом». Данные в этой группе будут собираться без каких-либо идентификаторов пациентов. Эта рука не является обязательной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) - 1-я линия терапии
Временное ограничение: 1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 1-ю линию терапии по оценке врача
1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 2-я линия терапии
Временное ограничение: 2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 2-ю линию терапии по оценке врача
2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 3-я линия терапии
Временное ограничение: 3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 3-ю линию терапии по оценке врача
3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 4-я линия терапии
Временное ограничение: 4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 4-ю линию терапии по оценке врача
4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 5-я линия терапии
Временное ограничение: 5-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 5-ю линию терапии по оценке врача
5-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 1-я линия терапии
Временное ограничение: 1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 1-й линии терапии по оценке врача
1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 2-я линия терапии
Временное ограничение: 2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 2-й линии терапии по оценке врача
2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 3-я линия терапии
Временное ограничение: 3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 3-й линии терапии по оценке врача
3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 4-я линия терапии
Временное ограничение: 4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 4-й линии терапии по оценке врача
4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) - 5-я линия терапии
Временное ограничение: 5-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 5-й линии терапии по оценке врача
5-я линия терапии, в среднем менее 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем менее 3 лет
Общая выживаемость пациента с момента постановки диагноза запущенного заболевания до смерти
через завершение обучения, в среднем менее 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taproot Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Главный следователь: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Главный следователь: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD, вероятно, будет общим, но будет определяться участвующими клиническими центрами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками