Registret over onkologiske resultater forbundet med testning og behandling (ROOT)

Dette er et master-observationsforsøg (MOT). Enhver, der er blevet diagnosticeret med fremskreden kræft, er berettiget, så længe de er en kandidat til behandling. Hver patient vil modtage test og behandling som bestemt af patienten i samråd med lægen. ROOT vil fortsætte i to retninger: (1) Valideringskohorter. Disse patienter vil demonstrere MOT's evne til prospektivt at indsamle data ved hjælp af den samme protokol og relaterede dokumenter, standardiserede dataelementer og processer og accepterede videnskabelige endepunkter; og (2) Analysekohorter. Studiets modulære karakter tillader indsamling af RWD lige fra kun diagnose til det fulde behandlingsforløb for patienten. Patienter grupperes for at tillade fokuseret dataindsamling eller en specifik analyse. Analysekohorter kan oprettes fra patienter, der allerede er tilmeldt ROOT eller defineres prospektivt. På grund af de igangværende fremskridt inden for molekylær baseret onkologi tillader dette forsøg et detaljeret fokus på molekylær testning som en del af enhver kohorte.

Data rapporteres af den gruppe, der er mest kvalificeret til at give disse oplysninger, og er bevist på plejestedet ved hjælp af standardiserede dataelementer og processer. Læger vil rapportere diagnose, molekylære karakteristika, iscenesættelse, sygdomsbyrde, signifikante komorbiditeter, behandlingsrespons og medicinsk beslutningstagning. Molekylær testning (rapporter og detaljer) vil blive anmodet om fra testlaboratorier. Eventuelle diagnostiske film vil blive modtaget digitalt fra det sted, hvor undersøgelsen blev udført. Forskningspersonale hjælper med dataindtastning og giver læger nødvendige data som en del af den almindelige arbejdsgang for at tillade rapportering på plejestedet.

Valideringskohorter og analysekohorter kan køre sekventielt eller parallelt med hinanden.