En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, roll-over genbehandlingsundersøgelse af sikkerhed og smerte forbundet med injektioner af PN40082, RV001 med topisk bedøvelse eller RV001 til læbeforstørrelse

Inklusionskriterier:

1. Fuldførte Protocol PRO 2018-03 ELLER Protocol PRO 2018-02 og ikke tilmeldt sig Protocol PRO 2018-03.
2. Mænd eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder over 21 år
3. Ved PRO 2018-02 havde baseline-besøget en samlet score på meget tynd eller tynd på LFGS, som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere, og ønsker en forbedring på mindst 1 point i den samlede LFGS-score; ELLER Havde en Fitzpatrick-hudfototype IV, V eller VI og har en LFGS-score på tyk eller fuld, som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere, og ønsker behandling af vermilionkroppen på 1 eller begge læber
4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1, og forsøgspersonen accepterer at bruge passende prævention i undersøgelsesperioden.
5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
2. Personer med en kendt historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for injicerbare hyaluronsyreprodukter, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen såsom lidocain eller latex.
3. Forsøgspersoner med en væsentlig igangværende uønsket hændelse fra PRO 2018-02 eller PRO 2018-03, som efter investigators mening kunne blive forværret ved deltagelse i denne undersøgelse.
4. Emner, der oplevede en SAE, AESI, synsforandringer eller andre alvorlige medicinske tilstande under PRO 2018-02 eller PRO 2018-03
5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tilbageholde trombolytika eller hæmmere af trombocytaggregation eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko) inden for 10 dage før OG efter enhver injektionssession.
6. Forsøgspersoner med klinisk signifikant organisk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i forsøget.
7. Personer med læbetatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderingerne.
8. Personer med unormal læbefunktion, med manglende evne til effektivt at nippe til vand gennem et sugerør.
9. Personer med unormal læbefornemmelse med manglende evne til at føle en 0,4G monofilament eller en bomuldsvisp på ethvert sted på læben.
10. Personer med moderat eller svær unormal læbeasymmetri.
11. Forsøgspersoner med nogen form for massedannelse på læben.
12. Forsøgspersoner med tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som vurderet af den behandlende efterforsker. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå omfattende tandbehandlinger såsom tandimplantater, flere tandudtrækninger eller oral kirurgi, bør ikke deltage. Mindre tandbehandlinger såsom tandrensning og reparation af caries er ikke udelukkende.
13. Forsøgspersoner, der har gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen, polyacrylamid, løftetråde) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der har gennemgået semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 12 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der har gennemgået forstørrelse af ansigtsvæv med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner i undersiden (under orbitalkanten), mesoterapi eller kosmetiske procedurer i ansigtet eller halsen (f.eks. ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intens pulsering lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, microneedling eller andre ablative procedurer) inden for 9 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
16. der har brugt ENHVER læbefyldningsmidler inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet (hyaluronsyreprodukter, kollagenbaserede produkter osv.) bortset fra undersøgelsesudstyr administreret i PRO 2018-02 og PRO-2018-03.
17. Forsøgspersoner, der har brugt læbeplumping-produkter eller -anordninger inden for 10 dage før tilmelding eller planlægger at bruge sådanne produkter under undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der er begyndt at bruge håndkøbsprodukter (OTC) eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter til læberne eller omkring munden inden for 90 dage før tilmelding, eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (forsøgspersoner, der har været på et stabilt regime af sådanne produkter i mindst 90 dage, er kvalificerede til undersøgelsen og skal fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen).
19. Personer, der har en historie eller tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser.
20. Forsøgspersoner, der har brugt systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling.
21. Forsøgspersoner, der er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain)
22. Personer, der har en aktiv betændelse (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber), infektion med kræft eller præcancerøse læsion eller uhelet sår i ansigtet.
23. Personer, der har en historie med kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
24. Emner, der har porfyri.
25. Forsøgspersoner, der har aktive herpes labialias læsioner på tidspunktet for injektionerne. Forsøgspersoner med en historie med herpes labialis, som har haft fire (4) eller flere udbrud i de 12 måneder forud for indskrivning, er også udelukket, selv i fravær af læsioner ved baseline-besøget.
26. Forsøgspersoner, der har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens, som efter investigatorens mening ville sætte dem i risiko for associerede komplikationer fra disse sygdomme i løbet af undersøgelsen.
27. Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret sygdom, dvs. en tilstand, der ikke er blevet korrekt diagnosticeret, evalueret og modtaget medicinsk passende behandling eller pleje

28. Forsøgspersoner, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, New York Heart Association hjertesvigt klassifikation III eller IV, ustabil angina og interne pacemakere. Potentielle forsøgspersoner med andre signifikante hjerte-kar-sygdomme bør drøftes med lægemonitoren før tilmelding.

    -