En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, rullende gjenbehandlingsstudie av sikkerhet og smerte forbundet med injeksjoner av PN40082, RV001 med lokalbedøvelse eller RV001 for leppeforstørrelse

Inklusjonskriterier:

1. Fullførte Protocol PRO 2018-03 ELLER Protocol PRO 2018-02 og ble ikke registrert i Protocol PRO 2018-03.
2. Menn eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner over 21 år
3. Ved PRO 2018-02 hadde baseline-besøket en total poengsum på svært tynn, eller tynn på LFGS, som avtalt av behandlende og evaluerende etterforskere, og ønsker minst 1 poengs forbedring i total LFGS-score; ELLER Hadde en Fitzpatrick-hudfototype IV, V eller VI og har en LFGS-score på tykk eller full, som avtalt av de behandlende og evaluerende etterforskerne, og ønsker behandling av vermilionkroppen på 1 eller begge leppene
4. Hvis kvinnen og i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag 1, og forsøkspersonen godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.
5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
2. Personer med en kjent historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor injiserbare hyaluronsyreprodukter, lokale anestetika av amidtypen som lidokain eller lateks.
3. Forsøkspersoner med en betydelig pågående uønsket hendelse fra PRO 2018-02 eller PRO 2018-03 som etter etterforskerens oppfatning kan bli forverret ved deltakelse i denne studien.
4. Emner som opplevde SAE, AESI, visuelle endringer eller andre alvorlige medisinske tilstander under PRO 2018-02 eller PRO 2018-03
5. Personer som ikke er i stand til å holde tilbake trombolytika, eller hemmere av blodplateaggregering eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko) innen 10 dager før OG etter enhver injeksjonsøkt.
6. Personer med klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig interkurrent sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i forsøket.
7. Personer med leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som ville forstyrre visualiseringen av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene.
8. Personer med unormal leppefunksjon, med manglende evne til effektivt å nippe til vann gjennom et sugerør.
9. Personer med unormal leppefølelse med manglende evne til å føle en 0,4G monofilament eller en bomullsvisp hvor som helst på leppen.
10. Personer med moderat eller alvorlig unormal leppeasymmetri.
11. Personer med massedannelse på leppen.
12. Personer med proteser eller utstyr som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon eller dentofaciale eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren. Personer som planlegger å gjennomgå omfattende tannprosedyrer som tannimplantater, flere tannekstraksjoner eller oral kirurgi bør ikke delta. Mindre tannprosedyrer som tannrens og reparasjon av karies er ikke utelukkende.
13. Personer som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet eller fått permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen, polyakrylamid, løftetråder) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien.
14. Personer som har gjennomgått semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) innen 12 måneder før registrering eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien.
15. Personer som har gjennomgått forsterkning av ansiktsvev med fettinjeksjoner, botulinumtoksin-injeksjoner i undersiden (under orbitalkanten), mesoterapi eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet eller nakken (f.eks. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intens pulsering) lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling, microneedling eller andre ablative prosedyrer) innen 9 måneder før registrering eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien.
16. som har brukt NOEN leppefyllingsmidler innen 12 måneder etter studieregistrering (hyaluronsyreprodukter, kollagenbaserte produkter osv.) bortsett fra undersøkelsesutstyr administrert i PRO 2018-02 og PRO-2018-03.
17. Forsøkspersoner som har brukt leppeoppfyllende produkter eller enheter innen 10 dager før påmelding eller planlegger å bruke slike produkter under studien.
18. Forsøkspersoner som har begynt å bruke reseptfrie orale eller aktuelle anti-rynkeprodukter for leppene eller rundt munnen innen 90 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studien (forsøkspersoner som har vært på et stabilt regime med slike produkter i minst 90 dager, er kvalifisert for studien og må fortsette sitt regime gjennom hele studien).
19. Personer som har en historie eller tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser.
20. Personer som har brukt systemiske kortikosteroider eller immundempende medisiner innen 30 dager før behandling.
21. Personer som er på et samtidig regime med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivakain)
22. Personer som har en aktiv betennelse (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest), infeksjon med kreft eller forstadier til kreft eller uhelte sår i ansiktet.
23. Personer som har en historie med kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
24. Personer som har porfyri.
25. Personer som har aktive herpes labialias lesjoner på tidspunktet for injeksjoner. Personer med en historie med herpes labialis som har hatt fire (4) eller flere utbrudd i løpet av de 12 månedene før innmelding er også ekskludert selv i fravær av lesjoner ved baseline-besøket.
26. Personer som har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyresvikt som, etter utforskerens oppfatning, ville sette dem i fare for assosierte komplikasjoner fra disse sykdommene i løpet av studien.
27. Personer som har en ukontrollert sykdom, dvs. en tilstand som ikke har blitt riktig diagnostisert, evaluert og mottatt medisinsk passende behandling eller omsorg

28. Personer som har alvorlig kardiovaskulær sykdom; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, New York Heart Association hjertesviktklassifisering III eller IV, ustabil angina og interne pacemakere. Potensielle forsøkspersoner med andre betydelige hjerte- og karsykdommer bør diskuteres med Medical Monitor før påmelding.

    -