Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ponownego leczenia typu „roll-over” dotyczące bezpieczeństwa i bólu związanego z iniekcjami PN40082, RV001 ze środkiem miejscowo znieczulającym lub RV001 do powiększania ust

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończył Protokół PRO 2018-03 LUB Protokół PRO 2018-02 i nie przystąpił do Protokołu PRO 2018-03.
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią w wieku powyżej 21 lat
3. Podczas wizyty wyjściowej PRO 2018-02 uzyskał ogólny wynik bardzo niski lub niski w skali LFGS, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających, i oczekuje co najmniej 1-punktowej poprawy ogólnego wyniku w skali LFGS; LUB Miał fototyp skóry IV, V lub VI według skali Fitzpatricka i ma wynik LFGS gruby lub pełny, zgodnie z ustaleniami prowadzących i oceniających, i pragnie poddać się zabiegowi czerwieni ciała 1 lub obu warg
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1 i pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.
5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
2. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią, anafilaksją lub nadwrażliwością na produkty z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań, miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak lidokaina lub lateks.
3. Pacjenci z istotnym trwającym zdarzeniem niepożądanym z PRO 2018-02 lub PRO 2018-03, które zdaniem badacza mogłoby ulec pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu.
4. Osoby, które doświadczyły SAE, AESI, zmian widzenia lub innych poważnych schorzeń podczas PRO 2018-02 lub PRO 2018-03
5. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. po każdej sesji wstrzyknięcia.
6. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą organiczną, w tym klinicznie istotną chorobą układu krążenia, wątroby, płuc, neurologią lub nerkami lub innym schorzeniem, poważną współistniejącą chorobą lub okolicznościami łagodzącymi, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
7. Osoby z tatuażami ust, kolczykami, zarostem lub bliznami, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności.
8. Osoby z nieprawidłową funkcją ust, niezdolne do skutecznego popijania wody przez słomkę.
9. Pacjenci z nieprawidłowym czuciem w ustach i niemożnością wyczucia monofilamentu 0,4G lub kosmyka waty w dowolnym miejscu na wardze.
10. Osoby z umiarkowaną lub ciężką nieprawidłową asymetrią ust.
11. Osoby z jakąkolwiek masą na wardze.
12. Pacjenci z protezami zębowymi lub jakimkolwiek urządzeniem zakrywającym całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadą zgryzu lub deformacjami zębowo-twarzowymi lub szczękowo-twarzowymi, zgodnie z oceną badacza prowadzącego. Pacjenci planujący poddanie się rozległym zabiegom dentystycznym, takim jak implanty dentystyczne, ekstrakcje wielu zębów lub chirurgia jamy ustnej, nie powinni brać udziału. Drobne zabiegi stomatologiczne, takie jak czyszczenie zębów i naprawa próchnicy, nie są wykluczone.
13. Osoby, które przeszły operację plastyczną twarzy lub otrzymały stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen, poliakryloamid, nici liftingujące) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub które planują wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania.
14. Osoby, które przeszły półtrwałe leczenie wypełniaczami skórnymi (np. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się takiemu leczeniu podczas badania.
15. Pacjenci, którzy przeszli zabieg powiększania tkanki twarzy za pomocą wstrzyknięć tłuszczu, wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne na twarzy lub szyi (np. światło, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub dużej głębokości, mikronakłuwanie lub inne zabiegi ablacyjne) w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania.
16. które stosowały JAKIEKOLWIEK środki do wypełniania ust w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (produkty z kwasem hialuronowym, produkty na bazie kolagenu itp.) inne niż Urządzenie badawcze podawane w PRO 2018-02 i PRO-2018-03.
17. Osoby, które używały jakichkolwiek produktów lub urządzeń do powiększania ust w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub planują używać takich produktów podczas badania.
18. Osoby, które w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania zaczęły stosować jakiekolwiek doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę (osoby, które na stałym schemacie takich produktów przez co najmniej 90 dni kwalifikują się do badania i muszą kontynuować ten schemat przez cały okres badania).
19. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały skazy krwotoczne.
20. Pacjenci, którzy stosowali systemowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem.
21. Osoby stosujące jednocześnie lidokainę lub leki miejscowo znieczulające o podobnej strukturze (np. bupiwakainę)
22. Osoby z aktywnym stanem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka), infekcją rakową lub przedrakową lub niezagojoną raną na twarzy.
23. Pacjenci, u których w przeszłości znana była podatność na powstawanie bliznowców lub blizn przerostowych.
24. Pacjenci z porfirią.
25. Pacjenci, u których w momencie wstrzyknięcia występowały aktywne zmiany opryszczkowe warg sromowych. Pacjenci z historią opryszczki wargowej, u których wystąpiły cztery (4) lub więcej ognisk w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, są również wykluczeni, nawet jeśli podczas wizyty wyjściowej nie stwierdzono zmian chorobowych.
26. Osoby z zaburzeniami przewodzenia serca, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które w opinii badacza naraziłyby ich na ryzyko powikłań związanych z tymi chorobami w trakcie badania.
27. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, tj. stanem, który nie został odpowiednio zdiagnozowany, oceniony i nie otrzymał medycznie odpowiedniego leczenia lub opieki

28. Osoby z ciężką chorobą sercowo-naczyniową; przykłady obejmują między innymi niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną i rozruszniki serca. Potencjalni pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu krążenia powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym przed zapisaniem.

    -