Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrodia og Uncaria opskrift til behandling af trin 1 hypertension: en evidensbaseret optimeringsundersøgelse

5. januar 2025 opdateret af: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Evidensbaseret optimering af Gastrodia og Uncaria-opskrift til behandling af trin-1 hypertension: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Gastrodia og Uncaria-opskrift er en velkendt effektiv recept i traditionel kinesisk medicin (TCM) til behandling af hypertension af lever-yang-hyperaktivitetstype, som manifesterer symptom på hovedpine eller svimmelhed. Det mangler dog konsolideret evidens af multicenter randomiserede kontrollerede forsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at Gastrodia og Uncaria granulat kan have signifikant anti-hypertensiv effekt på patienter med stadium et hypertension og lever-yang hyperaktivitetssyndrom end placebo.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg. Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 500 hypertensionspatienter, som 1) er ubehandlede eller tager antihypertensiv medicin i mindst to uger og 2) har et systolisk blodtryk på kontoret på 140-159 mmHg, et kontordiastolisk blodtryk på <100 mmHg, og et 24-timers ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk på >=130 mmHg. Patienterne vil blive stratificeret efter center, køn og TCM-typen af ​​lever-yang-hyperaktivitet/lever-yang-ikke-hyperaktivitet og bliver derefter tilfældigt tildelt behandling af Gastrodia- og Uncaria-granulat eller placebo i 2 måneder. Den blodtrykssænkende effekt vurderes ved 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (primært udfald) / diastolisk blodtryk, samt ved hjemme- og kontorblodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mands- og kvindekøn, i alderen 18-80 år.
  2. Ikke at tage anti-hypertensiv medicin i mindst to uger eller tage anti-hypertensiv medicin i mere end to uger.
  3. Kontorblodtryksgennemsnit på tre på hinanden følgende aflæsninger pr. besøg, ved to screeningsbesøg opfylder alle grænserne: systolisk blodtryk varierer fra 140 til 159 mmHg, og diastolisk blodtryk <100 mmHg.
  4. 24 timer ambulant gennemsnitligt systolisk blodtryk >= 130 mmHg.
  5. Aftalt deltager, kan deltage i opfølgning og komme på hospitalet ved hvert besøg.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension, bekræftet eller mistænkt.
  2. Mislykkedes ved ambulant blodtryksovervågning: effektiv aflæsning < 70 %, eller antallet af opvågnen BP-måling <20, eller søvntid BP-måling <7.
  3. At tage medicin, der skal bruges til andre sygdomme, men som har en potentiel effekt på blodtrykket, såsom mænd, der tager alfablokkere mod prostatahypertrofi.
  4. At have debut af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme som slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder.
  5. Har en historie med atrieflimren eller hyppig arytmi.
  6. At have unormale laboratorietestresultater: leverfunktion (ALT, AST, TBL) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse, eller serumkreatinin ≥ 176 umol/L eller serumkalium ≥ 5,5 mmol/L.
  7. Gravid eller ammende (for kvinder).
  8. Komplicerer andre sygdomme, der ikke er egnede til forsøget, såsom skjoldbruskkirtelsygdom med aktiv medicin, akutte infektionssygdomme, kronisk psykisk sygdom og tumorer.
  9. Mulig dårlig overensstemmelse med forskningsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrodia og Uncaria granulat
Gastrodia og Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Gastrodia og Uncaria granulat
Patienter allokeret til interventionsgruppen tager 10 g Gastrodia og Uncaria granulat hver gang, to gange dagligt og i to måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Gastrodia og Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Placebo af Gastrodia og Uncaria granulat
Patienter allokeret til kontrolgruppen tager 10 g placebo af Gastrodia og Uncaria granulat hver gang, to gange dagligt og i to måneder. Placeboen har lignende udseende og lugt som et ægte lægemiddel, men har ingen effektive antihypertensiva.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i ændring af 24 timers ambulant systolisk blodtryk efter 8 ugers behandling mellem behandling og kontrolgruppe
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: 4 og 8 uger
Forskellen på ændring af kontorsystolisk og diastolisk blodtryk mellem behandling og kontrolgruppe
4 og 8 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk efter stratum
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i ændring af 24 timers ambulant systolisk blodtryk efter 8-ugers behandling mellem lever yang hyperaktivitet og lever yang ikke-hyperaktivitet stratum
8 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk, dag- og natblodtryk
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i blodtryksændring på 24-timers gennemsnitlig ambulant diastolisk, dag- og natsystolisk og diastolisk mellem behandling og kontrolgruppe.
8 uger
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Forskel på ændring af hjemmesystolisk og diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling mellem behandling og kontrolgruppe.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Hypertension

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1704902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Gastrodia og Uncaria granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner