Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NANOS Hals Bevarende Hoftestamme (NANOS)

5. juni 2023 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, klinisk resultatundersøgelse af NANOS-nakkebevarende stilk hos patienter med degenerativ hofteledssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af NANOS-nakkebevarende stilk med hensyn til radiografisk og klinisk ydeevne samt kort-, mellem- og langsigtet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne multicenter kliniske observation er at validere kort-, mellem- og langsigtede resultater (effektivitet og sikkerhed) af den NANOS-halsbevarende hoftestamme.

Effektivitetsforanstaltninger:

  • Evaluering af funktion, bevægelsesområde (ROM) og smerte vurderet af Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Radiografiske ændringer som defineret af radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatløsning eller migration

Sikkerhedsvurderinger:

  • Intra- og perioperative enhedsrelaterede bivirkninger (AE) og komplikationer op til udskrivelse
  • Postoperativ AE op til 10 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Polen
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinik for ortopædi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Patienten skal have primær total hofteprotese (THR) til den berørte side, unilateral eller bilateral. Kun bilateralt hvis >3 måneder efter den første THR
  • Patienten indvilligede i at deltage i MCO-undersøgelsen ved at underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Patientens alder på operationsdatoen 18 til 65 år
  • Patienten vil sandsynligvis overholde kravene til undersøgelsesopfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere mislykket endoprotese og/eller THR komponenter i relevant hofte
  • Patienten har påvist osteoporose
  • Udtalt coxa valga med en lårbenshalsvinkel > 145º
  • Udtalt coxa vara med lårbenshalsvinkel < 125º
  • Historie om infektion i det berørte led; systemiske infektioner
  • Alvorligt utilstrækkelig lårbens- eller acetabulær knoglestamme i den involverede hofte, hvor en revisionskop er indiceret
  • Rygmarvssygdom med neurologiske bevægelsesforstyrrelser
  • Alkoholisme eller vanedannende lidelser
  • ASA-score er 3 eller 4
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Patienten er gravid eller er gravid under opfølgningsintervaller
  • Patienternes forståelse af sproget er utilstrækkelig til at forstå patientinformationen og samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse af Nanos
Tidsramme: 10 år
Revision uanset årsag. Implantatoverlevelse 10 år efter undersøgelsesproceduren. En revision er en kirurgisk procedure af studiehoften, hvor en eller flere af undersøgelseskomponenterne fjernes og erstattes med nye implantater
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og perioperative enhedsrelaterede bivirkninger (AE) og komplikationer op til udskrivelse
Tidsramme: 10 år
Eventuelle rapporterede sikkerhedshændelser eller komplikationer op til 10 år efter undersøgelsesproceduren
10 år
Postoperativ AE op til 10 år
Tidsramme: 10 år
Eventuelle rapporterede sikkerhedshændelser eller komplikationer op til 10 år efter undersøgelsesproceduren
10 år
Evaluering af funktion, bevægelsesområde og smerte vurderet af Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 elementer, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

HHS-score for hvert emne vil yderligere blive kategoriseret som følger: Fremragende (90-100); God (80-89); Fair (70-79); Dårlig (60-69) og; Meget dårlig (
10 år
Evaluering af funktion, bevægelsesområde og smerte vurderet ved HOOS-score
Tidsramme: 10 år
HOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret QOL. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
10 år
Evaluering af funktion, bevægelsesområde og smerte vurderet af UCLA Activity Rating
Tidsramme: 10 år
UCLA Activity Score er et mål for fysisk aktivitetsniveau hos personer, der gennemgår total ledarthroplastik. Skalaen er fra 1 - 10 med højere værdier, der indikerer større fysisk funktion.
10 år
Radiografiske ændringer som defineret ved resorption, radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatmigrering eller løsning
Tidsramme: 10 år
Eventuelle radiografiske ændringer op til 10 år efter undersøgelsesproceduren
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11014-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær slidgigt

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner