Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal minocyclin hos patienter under understøttende parodontalterapi

27. november 2019 opdateret af: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore

Effekter af lokal minocyclin-tillægsapplikation i sammenligning med instrumentering alene hos patienter med resterende lommer under understøttende parodontalterapi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere betydningen af ​​den supplerende effekt af den subgingivale påføring af et 2 % minocyclinhydrochlorid-kontrolleret leveringssystem (MHS) sammenlignet med subgingival instrumentering med påføring af en placebogel, 3 måneder efter behandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende paradentose, der gennemgår understøttende parodontal terapi (SPT) og for at vurdere substantiviteten af ​​gelen, der kan tilskrives den supplerende levering af medicinen, der påvises efter 3 måneder i løbet af en 9-måneders periode med regelmæssig SPT. Tilbagevendende parodontitis vil blive defineret som steder med resterende parodontale sonderingsdybder og blødning ved sondering efter afslutning af initial parodontalbehandling. Dette vil omfatte både vedvarende og tilbagevendende paradentose, hvor persistent betyder det resterende parodontale sted efter indledende parodontal terapi, og tilbagevendende betyder det sted, som blev forbedret ved initial parodontal terapi, men sygdom gentog sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at regelmæssig vedligeholdelse af patienter med behandlet parodontal sygdom er nøgleovervejelsen i den langsigtede parodontale prognose for disse forsøgspersoner. Periodisk profylakse kan forhindre tab af klinisk tilknytning over lange perioder, selv hos patienter med mindre end optimal plakkontrol. Der er dog begrænsninger i rutinemæssig subgingival re-instrumentering, især i blødende lommer, da kun 50% af disse steder forbedres. Desuden øger vedvarende blødningslommer risikoen for sygdomsprogression og tandtab. Der er således behov for hjælpemidler, der kan forbedre resultatet, især hos personer med tilbagevendende parodontitis under SPT. Nogle undersøgelser rapporterede signifikant bedre resultater med subgingival administration af lokal minocyclin i resterende lommer efter initial parodontal terapi over en kort periode. Der er få undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​topisk minocyclin gel hos personer med tilbagevendende parodontitis, mens de er i SPT, og den langsigtede effekt.

Denne undersøgelse vil undersøge betydningen af ​​den supplerende effekt af den subgingivale påføring af et 2 % minocyclinhydrochlorid-kontrolleret leveringssystem (MHS) sammenlignet med subgingival instrumentering med påføring af en placebo-gel, 3 måneder efter behandling hos personer med tilbagevendende parodontitis. understøttende parodontal terapi (SPT) og for at vurdere substantiviteten af ​​gelen, der kan tilskrives den supplerende levering af medicinen, som vil blive påvist efter 3 måneder i løbet af en 9-måneders periode med regelmæssig SPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk raske voksne (ASA-klassifikation I-II)
  • Mindst 21 år.
  • Tidligere diagnosticeret med moderat til svær paradentose og havde gennemført mindst 1 runde paradentosebehandling inklusive skæl og rodplaning, mundhygiejneinstruktioner.
  • Behandlede paradentosepatienter under vedligeholdelsesbehandling i mindst 6 måneder.
  • Evne til at overholde 12 måneders studieopfølgning.
  • Tilbagevendende moderat til svær parodontitis uden tidligere systemisk antibiotikabehandling under initial parodontalbehandling.
  • Der er mindst 4 tænder med resterende PPD på ≥ 5 mm på hver og en positiv blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V).
  • Kendt allergi eller andre alvorlige bivirkninger over for minocyclin og relaterede lægemidler.
  • Patienter, der rapporterede lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før baselineundersøgelse af undersøgelsen og blev sat på antibiotika under aktiv initial parodontalbehandling.
  • Patienter med plaquekontrol > 30 %.
  • Patienter, der tidligere har haft kirurgisk parodontal behandling i mindre end 5 år i området med læsioner.
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 % minocyclin hydrochlorid kontrolleret leveringssystem (MHS)
Mekanisk ultralyd/håndinstrumentering og efterfølgende administration af MHS på den dag (dag 0) og på dag 4, efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Medicin: 2 % minocyclin hydrochlorid kontrolleret leveringssystem (MHS)
Testproduktet er en meget tyktflydende gel til lokal subgingival placering bestående af en salve indeholdende partikler af mikrokapseltypen til vedvarende frigivelse og den aktive ingrediens 2% minocyclin gel (10 mg i hver sprøjte på 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ). De øvrige indholdsstoffer omfatter magnesiumchlorid, hydroxyl-ethylcellulose, aminoalkylmethacrylay-copolymer, triacetin og koncentreret glycerin, hvilket giver præparatet en langvarig frigivelsesegenskab. Det vil blive påført på eksperimentelle tænder og de tilstødende tænder ved forsigtigt at indsætte spidsen af ​​en specialdesignet applikator, indtil pastaen flyder over tandkødsranden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mekanisk ultralyd/håndinstrumentering og efterfølgende administration af en placebo gel på den dag (dag 0) og på dag 4, efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Medicin: Placebos
Det er den samme gel som MHS, men uden aktiv ingrediens minocyclinhydrochlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
Absolut ændring af PPD efter 3 måneder sammenlignet med baseline er defineret som forskellen mellem absolut patient PPD efter 3 måneder og absolut patient PPD ved baseline. For patienter, der har flere forsøgssteder, vil gennemsnittet af stedets absolutte PPD blive brugt som deres patient PPD-score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: 6, 9,12 måneder
Absolut ændring af PPD efter 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med baseline er defineret som forskellen mellem absolut patient PPD ved 6, 9 og 12 måneder og absolut patient PPD ved baseline. For patienter, der har flere forsøgssteder, vil gennemsnittet af stedets absolutte PPD blive brugt som deres patient PPD-score.
6, 9,12 måneder
Procentvis reduktion af antallet af sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Procentvis reduktion af antallet af sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm ved 3,6,9 og 12 måneder
3, 6, 9,12 måneder
Reduktion af blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder og 3 måneder vs 12 måneder.
Defineret som forskellen mellem fuld mund BOP-score for hver patient ved to forskellige undersøgelsesbesøg samt forskellen mellem blødningsscore på behandlingsstederne ved to forskellige undersøgelsesbesøg. Sammenligningen vil blive foretaget mellem følgende studiebesøg: 3 måneder vs. baseline, 6 måneder vs. baseline, 9 måneder vs. baseline, 12 måneder vs. baseline, 3 måneder vs. 6 måneder, 3 måneder vs. 6 måneder, 3 måneder vs. 9 måneder, og 3 måneder vs 12 måneder.
3 måneder vs baseline, 6 måneder vs baseline, 9 måneder vs baseline, 12 måneder vs baseline, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 6 måneder, 3 måneder vs 9 måneder og 3 måneder vs 12 måneder.
Ændring af sonderingsvedhæftningsniveau (PAL)
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Ændring af sonderingstilknytningsniveau (PAL) efter 3, 6, 9, 12 måneder sammenlignet med baseline er defineret som forskellen mellem patientens PAL-score ved 3, 6, 9, 12 måneder og patientens PAL-score ved baseline. For patienter, der har flere forsøgssteder, vil gennemsnittet af stedets PAL blive brugt som deres patient-PAL-score.
3, 6, 9,12 måneder
Forekomst af tilbagevendende frekvens i forsøgsperioden.
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
Det tilbagevendende betyder tilfælde af periodontal progression (tilknytningstab på 2 mm eller mere) mellem test og grupper.
3, 6, 9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Dental Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 196/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med 2 % minocyclin hydrochlorid kontrolleret leveringssystem (MHS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner