Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Oxaliplatin og Gemcitabin hos patienter med metastatisk blærekræft

17. august 2023 opdateret af: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Dette fase II-studie evaluerede virkningen af ​​Oxaliplatin og Gemcitabin hos patienter med tilbagevendende eller fremskreden overgangscellecarcinom i blæren. Kombinationen af ​​Oxaliplatin og Gemcitabin anses for at være en undersøgelse, og denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om deres aktivitets- og toksicitetsprofiler er sammenlignelige eller bedre end standardregimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​Oxaliplatin og Gemcitabin har synergistiske virkninger på en række humane cancercellelinjer in vitro. Klinisk har det vist aktivitet i andre maligniteter, herunder lunger og bugspytkirtel. I den tidligere undersøgelse fik fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter med dårlig prognose Gemcitabin 1000 mg/m2 og Oxaliplatin 65 mg/m2 både på dag 1 og 8. Den samlede responsrate var 16 %, uden rapporter om neutropen feber. I sidstnævnte studie fik lokalt fremskredne og metastaserende pancreascancerpatienter Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og Oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 2 hver anden uge. Den samlede svarprocent var 31 %. Toksicitetsprofilen inkluderede grad 3 til 4 neutropeni og trombocytopeni hos 11 %, 14 % for kvalme eller opkastning, 6,2 % for diarré og 11 % for perifer neuropati uden toksiske dødsfald

Der har været en gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer kombinationen af ​​Oxaliplatin og Gemcitabin i avanceret overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium. Tyve patienter med fremskredne urotheliale carcinomer, der blev behandlet med Gemcitabin og Oxaliplatin ved henholdsvis 1500 mg/m2 og 85 mg/m2 IV, begge på dag 1 i en 14-dages cyklus. Det gennemsnitlige antal cyklusser var 5 og varierede fra 1 til 7. I alt 90 cyklusser blev leveret med 87, der kunne vurderes for toksicitet hos 19 patienter. Der forekom ingen neutropen feber, og G-CSF blev ikke brugt, selvom det var tilladt efter behov. Grad 3 til 4 neutropeni og trombocytopeni blev observeret i henholdsvis 9 (10 %) og 3 (3 %) af de forløb, der blev givet. Grad 1 til 2 neuropati blev bemærket at være almindelig med kun én patient, der lider grad 3 neuropati. Ikke-hæmatologiske bivirkninger blev fundet at være milde. Svarprocenter blev ikke angivet.

Sammenfattende er der gunstige beviser for antitumoraktivitet in vitro og i kliniske undersøgelser for en række kræftformer. Desuden er toksicitetsprofilen af ​​denne kombination også gunstig. Det er derfor logisk at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​denne kombination i avanceret urothelial carcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af overgangscellekarcinom i blæren.
  • Patienter skal have metastatisk eller lokalt tilbagevendende overgangscellekarcinom i blæren. Patienter med lokoregional sygdom må anses for uhelbredelige ved hjælp af lokoregional terapi.
  • Alle sygdomssteder skal vurderes og udpeges som målbare eller ikke-målbare sygdomme som dokumenteret ved CT, MR, fysisk røntgenundersøgelse eller nuklear undersøgelse. Al målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering. Al ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering.
  • Patienter må ikke have mere end én tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende/metastatisk sygdom. Patienter med indledende lokalt fremskreden, men ikke-metastatisk sygdom, får lov til at have én forudgående kemoterapibehandling som en del af den primære helbredende behandling. Al kemoterapi skal være afsluttet 4 uger før registrering. Et hvilket som helst antal tidligere biologiske behandlinger (f.eks. kimære antistoffer eller kinasehæmmere) er tilladt som en del af kemoterapiregimet.
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, hvis der har været fuldstændig bedring fra alle strålingsinducerede toksiciteter. Der skal være gået mindst 4 uger fra afslutning af strålebehandling til registreringstidspunktet. Hvis læsioner i strålingsporten skal bruges til at vurdere respons på terapi, skal disse læsioner have vist tydelig progression efter kriterierne skitseret i afsnit 10.1.2V efter afslutning af strålebehandling.
  • Patienter må ikke have et kirurgisk indgreb for blærekræft inden for 4 uger før registrering. Patienter skal være fuldstændig restitueret efter al operation inden registrering.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve som dokumenteret ved ANC > 1.500 μl og blodplader > 100.000/μl opnået inden for 14 dage før registrering.
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af serumbilirubin <1,5x den institutionelle øvre normalgrænse. Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) skal være < 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normalt serum, medmindre leveren er involveret med tumor, i hvilket tilfælde serumtransaminase (SGOT eller SGPT) skal være < 5 x den institutionelle normalgrænse. Disse prøver skal opnås inden for 14 dage før tilmelding.
  • Patienter skal have et kreatinin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse opnået inden for 14 dage før registrering.
  • Alle patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have en Zubrod-præstation på 0-2.
  • Patienter må ikke tidligere have været i behandling med Oxaliplatin eller Gemcitabin.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med svær psykiatrisk lidelse er ikke berettiget.
  • Patienter med kendt hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Imidlertid er hjernebilleddannelsesundersøgelser ikke påkrævet for at komme i betragtning, hvis patienten ikke har neurologiske tegn eller symptomer. Hvis hjernebilleddannelsesundersøgelser udføres, skal de være negative for sygdom.
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I og II, hvorfra patienten er i fuldstændig remission, eller enhver anden malignitet, som patienten har været sygdom af. -gratis i 5 år.
  • Patienter med tegn på aktiv eller ukontrolleret infektion, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller livstruende arytmi er ikke kvalificerede.
  • Patienter med tegn på aktiv eller ukontrolleret infektion, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller livstruende arytmi er ikke kvalificerede.
  • Patienter med svær psykiatrisk lidelse er ikke berettiget.
  • Patienter med kendt hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Imidlertid er hjernebilleddannelsesundersøgelser ikke påkrævet for at komme i betragtning, hvis patienten ikke har neurologiske tegn eller symptomer. Hvis hjernebilleddannelsesundersøgelser udføres, skal de være negative for sygdom.
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I og II, hvorfra patienten er i fuldstændig remission, eller enhver anden malignitet, som patienten har været sygdom af. -gratis i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxaliplatin med gemcitabin
Oxaliplatin vil blive givet som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og 14 i en dosis på 100 mg/m2 for hver cyklus. Gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive givet på dag 1 og 14 som en intravenøs infusion over 30 minutter umiddelbart før Oxaliplatin.
Medicin: Oxaliplatin med gemcitabin
Oxaliplatin vil blive givet som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og 14 i en dosis på 100 mg/m2 for hver cyklus. Gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive givet på dag 1 og 14 som en intravenøs infusion over 30 minutter umiddelbart før Oxaliplatin.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger for at evaluere tolerabiliteten af ​​oxaliplatin med gemcitabin
Tidsramme: Fra registreringsdato til behandlingsafslutning, sygdomsprogression eller andre årsager til udelukkelse fra protokolbehandlinger, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år.
For at evaluere tolerabiliteten af ​​at administrere Oxaliplatin i kombination med gemcitabin hos patienter med tilbagevendende eller fremskreden TCC blære. Toksicitet og bivirkninger er baseret på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
Fra registreringsdato til behandlingsafslutning, sygdomsprogression eller andre årsager til udelukkelse fra protokolbehandlinger, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurderet ud fra RECIST-kriterier for patienter, der fik gemcitabin og oxaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdato til første dato for sygdomsprogression, toksicitet, forsinkelse af behandling eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år.
At vurdere den samlede responsrate på kombinationen af ​​gemcitabin og Oxaliplatin hos patienter med tilbagevendende eller fremskreden TCC blære. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Partiel respons (PR) er defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet responsrate (ORR) er defineret som bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR). ORR = CR + PR
Fra registreringsdato til første dato for sygdomsprogression, toksicitet, forsinkelse af behandling eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse af patienter, der fik gemcitabin og oxaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdatoen i 5 år eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
For at evaluere den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden TCC blære behandlet med denne kombination af gemcitabin og Oxaliplatin.
Fra registreringsdatoen i 5 år eller indtil dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20043920 (Anden identifikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger