Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oksaliplatin og gemcitabin hos pasienter med metastatisk blærekreft

17. august 2023 oppdatert av: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Denne fase II-studien evaluerte virkningen av oksaliplatin og gemcitabin hos pasienter med tilbakevendende eller avansert overgangscellekarsinom i blæren. Kombinasjonen av oksaliplatin og gemcitabin betraktes som undersøkelser, og denne studien vil hjelpe til med å avgjøre om deres aktivitets- og toksisitetsprofiler er sammenlignbare eller bedre enn standardregimene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av oksaliplatin og gemcitabin har synergistiske effekter på en rekke humane kreftcellelinjer in vitro. Klinisk har det vist aktivitet i andre maligniteter, inkludert lunge og bukspyttkjertel. I den tidligere studien fikk pasienter med dårlig prognose, avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter Gemcitabin 1000mg/m2 og Oxaliplatin 65mg/m2 både på dag 1 og 8. Den totale responsraten var 16 %, uten rapporter om nøytropen feber. I sistnevnte studie fikk lokalt avanserte og metastatiske bukspyttkjertelkreftpasienter Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og Oxaliplatin 100mg/m2 på dag 2 annenhver uke. Den samlede svarprosenten var 31 %. Toksisitetsprofilen inkluderte grad 3 til 4 nøytropeni og trombocytopeni hos 11 %, 14 % for kvalme eller oppkast, 6,2 % for diaré og 11 % for perifer nevropati, uten toksiske dødsfall

Det har vært en mulighetsstudie som evaluerer kombinasjonen av oksaliplatin og gemcitabin ved avansert overgangscellekarsinom (TCC) i urotelet. Tjue pasienter med avanserte uroteliale karsinomer som ble behandlet med Gemcitabin og Oxaliplatin ved henholdsvis 1500 mg/m2 og 85 mg/m2 IV, begge på dag 1 av en 14-dagers syklus. Median antall sykluser var 5 og varierte fra 1 til 7. Totalt 90 sykluser ble levert med 87 som kunne vurderes for toksisitet hos 19 pasienter. Ingen nøytropen feber forekom og G-CSF ble ikke brukt selv om det var tillatt etter behov. Grad 3 til 4 nøytropeni og trombocytopeni ble observert i henholdsvis 9 (10 %) og 3 (3 %) av kursene som ble gitt. Grad 1 til 2 nevropati ble notert å være vanlig med bare én pasient som lider av grad 3 nevropati. Ikke-hematologiske bivirkninger ble funnet å være milde. Svarprosent ble ikke oppgitt.

Oppsummert er det gunstige bevis på antitumoraktivitet in vitro og i kliniske studier for en rekke kreftformer. Dessuten er toksisitetsprofilen til denne kombinasjonen også gunstig. Det er derfor logisk å evaluere effektiviteten og toleransen til denne kombinasjonen ved avansert urotelialt karsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av overgangscellekarsinom i blæren.
  • Pasienter må ha metastatisk eller lokalt tilbakevendende overgangscellekarsinom i blæren. Pasienter med lokoregional sykdom må anses som uhelbredelig ved hjelp av lokoregional terapi.
  • Alle sykdomssteder må vurderes og utpekes som målbar eller ikke-målbar sykdom som dokumentert ved CT, MR, fysisk røntgenundersøkelse eller nukleær undersøkelse. All målbar sykdom skal vurderes innen 28 dager før registrering. All ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før registrering.
  • Pasienter må ikke ha mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende/metastatisk sykdom. Pasienter med innledende lokalt avansert, men ikke-metastatisk sykdom, har lov til å ha ett tidligere kjemoterapiregime som en del av den primære kurative behandlingen. All kjemoterapi må være gjennomført 4 uker før registrering. Et hvilket som helst antall tidligere biologiske terapier (f.eks. kimære antistoffer eller kinasehemmere) er tillatt som en del av kjemoterapiregimet.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling dersom det har vært fullstendig bedring fra alle strålingsinduserte toksisiteter. Det skal ha gått minst 4 uker fra avsluttet strålebehandling til registreringstidspunktet. Hvis lesjoner i stråleporten skal brukes til å vurdere respons på terapi, må disse lesjonene ha vist klar progresjon etter kriteriene skissert i avsnitt 10.1.2V etter fullført strålebehandling.
  • Pasienter skal ikke ha et kirurgisk inngrep for blærekreft innen 4 uker før registrering. Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter all operasjon før registrering.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve som dokumentert ved ANC > 1 500 μl og blodplater > 100 000/μl oppnådd innen 14 dager før registrering.
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved serumbilirubin <1,5x den institusjonelle øvre normalgrensen. Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) må være < 1,5 x den institusjonelle øvre grensen for normalt serum med mindre leveren er involvert med tumor, i så fall må serumtransaminase (SGOT eller SGPT) være < 5 x den institusjonelle normalgrensen. Disse testene må innhentes innen 14 dager før registrering.
  • Pasienter må ha kreatinin < 2 x institusjonens øvre normalgrense oppnådd innen 14 dager før registrering.
  • Alle pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelse på 0-2.
  • Pasienter skal ikke ha tidligere behandling med Oxaliplatin eller Gemcitabin.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kjent hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Imidlertid er hjerneavbildningsstudier ikke nødvendig for kvalifisering hvis pasienten ikke har noen nevrologiske tegn eller symptomer. Hvis hjerneavbildningsstudier utføres, må de være negative for sykdom.
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom, in situ livmorhalskreft eller adekvat behandlet stadium I og II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra, eller enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdom fra. - gratis i 5 år.
  • Pasienter med tegn på aktiv eller ukontrollert infeksjon, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller livstruende arytmi er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tegn på aktiv eller ukontrollert infeksjon, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller livstruende arytmi er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kjent hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Imidlertid er hjerneavbildningsstudier ikke nødvendig for kvalifisering hvis pasienten ikke har noen nevrologiske tegn eller symptomer. Hvis hjerneavbildningsstudier utføres, må de være negative for sykdom.
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom, in situ livmorhalskreft eller adekvat behandlet stadium I og II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra, eller enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdom fra. - gratis i 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oksaliplatin med gemcitabin
Oksaliplatin gis som en intravenøs infusjon over 60 minutter på dag 1 og 14 i en dose på 100 mg/m2 for hver syklus. Gemcitabin (1000 mg/m2) vil bli gitt på dag 1 og 14 som en intravenøs infusjon over 30 minutter rett før oksaliplatin.
Legemiddel: Oksaliplatin med gemcitabin
Oksaliplatin gis som en intravenøs infusjon over 60 minutter på dag 1 og 14 i en dose på 100 mg/m2 for hver syklus. Gemcitabin (1000 mg/m2) vil bli gitt på dag 1 og 14 som en intravenøs infusjon over 30 minutter rett før oksaliplatin.
Andre navn:
  • Gemzar
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger for å evaluere toleransen av oksaliplatin med gemcitabin
Tidsramme: Fra registreringsdato til behandlingsavslutning, sykdomsprogresjon eller andre årsaker til fjerning fra protokollbehandlinger, avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 år.
For å evaluere tolerabiliteten av å administrere Oxaliplatin i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med tilbakevendende eller avansert TCC blære. Toksisitet og uønskede hendelser er basert på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0.
Fra registreringsdato til behandlingsavslutning, sykdomsprogresjon eller andre årsaker til fjerning fra protokollbehandlinger, avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurdert av RECIST-kriterier for pasienter som fikk gemcitabin og oksaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdato til første dato for sykdomsprogresjon, toksisitet, forsinkelse av behandling eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 år.
For å vurdere den totale responsraten på kombinasjonen av gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med tilbakevendende eller avansert TCC blære. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Partiell respons (PR) er definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Total responsrate (ORR) er definert som bekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). ORR = CR + PR
Fra registreringsdato til første dato for sykdomsprogresjon, toksisitet, forsinkelse av behandling eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt 1 år.
Total overlevelse av pasienter som fikk gemcitabin og oksaliplatin
Tidsramme: Fra registreringsdato i 5 år eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
For å evaluere total overlevelse hos pasienter med avansert TCC blære behandlet med denne kombinasjonen av gemcitabin og oksaliplatin.
Fra registreringsdato i 5 år eller til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20043920 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger