Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оксалиплатина и гемцитабина у пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря

17 августа 2023 г. обновлено: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
В этом исследовании II фазы оценивалось влияние оксалиплатина и гемцитабина на пациентов с рецидивирующей или запущенной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря. Комбинация оксалиплатина и гемцитабина считается исследовательской, и это исследование поможет определить, сопоставимы ли их профили активности и токсичности со стандартными схемами или лучше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Комбинация оксалиплатина и гемцитабина оказывает синергетическое действие на различные линии раковых клеток человека in vitro. Клинически он продемонстрировал активность в отношении других злокачественных новообразований, включая легкие и поджелудочную железу. В первом исследовании пациенты с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого с плохим прогнозом получали гемцитабин 1000 мг/м2 и оксалиплатин 65 мг/м2 как в 1-й, так и в 8-й дни. Общий уровень ответа составил 16%, сообщений о нейтропенической лихорадке не было. В последнем исследовании пациенты с местнораспространенным и метастатическим раком поджелудочной железы получали гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й день и оксалиплатин 100 мг/м2 во 2-й день каждые 2 недели. Общий процент ответов составил 31%. Профиль токсичности включал нейтропению 3-4 степени и тромбоцитопению у 11%, тошноту или рвоту у 14%, диарею у 6,2% и периферическую невропатию у 11%, без токсических смертей.

Было проведено одно технико-экономическое обоснование, в котором оценивалась комбинация оксалиплатина и гемцитабина при прогрессирующем переходно-клеточном раке (TCC) уротелия. Двадцать пациентов с запущенными уротелиальными карциномами, которых лечили гемцитабином и оксалиплатином в дозах 1500 мг/м2 и 85 мг/м2 внутривенно соответственно, оба в 1-й день 14-дневного цикла. Среднее количество циклов составило 5 и колебалось от 1 до 7. Всего было проведено 90 циклов, 87 из которых оценивались на предмет токсичности у 19 пациентов. Нейтропенической лихорадки не наблюдалось, Г-КСФ не применяли, хотя и разрешали при необходимости. Нейтропения 3-4 степени и тромбоцитопения наблюдались в 9 (10%) и 3 (3%) курсах соответственно. Было отмечено, что невропатия 1-2 степени распространена только у одного пациента, страдающего нейропатией 3 степени. Было обнаружено, что негематологические побочные эффекты были легкими. Показатели ответов не были предоставлены.

Таким образом, имеются убедительные доказательства противоопухолевой активности in vitro и в клинических исследованиях различных видов рака. Кроме того, профиль токсичности этой комбинации также благоприятен. Поэтому логично оценить эффективность и переносимость этой комбинации при распространенной уротелиальной карциноме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все больные должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз переходно-клеточного рака мочевого пузыря.
  • Пациенты должны иметь метастатическую или местно-рецидивирующую переходно-клеточную карциному мочевого пузыря. Пациентов с локорегионарным заболеванием следует считать неизлечимыми с помощью локорегионарной терапии.
  • Все очаги заболевания должны быть оценены и обозначены как поддающиеся измерению или не поддающиеся измерению заболевания, подтвержденные данными КТ, МРТ, рентгенологического исследования или ядерного исследования. Все поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации. Все не поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 42 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны иметь более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания. Пациентам с начальным местнораспространенным, но неметастатическим заболеванием разрешается пройти один предшествующий режим химиотерапии как часть первичной лечебной терапии. Вся химиотерапия должна быть завершена за 4 недели до регистрации. Любое количество предшествующих биологических терапий (например, химерные антитела или ингибиторы киназы) разрешены как часть режима химиотерапии.
  • Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию, если произошло полное выздоровление от всех токсических эффектов, вызванных облучением. С момента завершения лучевой терапии до момента регистрации должно пройти не менее 4 недель. Если для оценки ответа на терапию необходимо использовать поражения внутри порта облучения, эти поражения должны демонстрировать явное прогрессирование в соответствии с критериями, изложенными в Разделе 10.1.2V. после завершения лучевой терапии.
  • Пациенты не должны подвергаться хирургическому вмешательству по поводу рака мочевого пузыря в течение 4 недель до регистрации. Перед регистрацией пациенты должны полностью оправиться от всех хирургических вмешательств.
  • Пациенты должны иметь адекватный резерв костного мозга, о чем свидетельствует АЧН > 1500 мкл и тромбоциты > 100 000/мкл, полученные в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в сыворотке <1,5x установленного верхнего предела нормы. Сывороточная трансаминаза (SGOT или SGPT) должна быть <1,5 x установленный верхний предел нормальной сыворотки, если печень не вовлечена в опухоль, и в этом случае сывороточная трансаминаза (SGOT или SGPT) должна быть <5 x установленный предел нормы. Эти тесты должны быть получены в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь креатинин < 2 x верхний предел нормы, установленный в течение 14 дней до регистрации.
  • Все пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь показатели Zubrod 0-2.
  • Пациенты не должны получать предшествующую терапию оксалиплатином или гемцитабином.

Критерий исключения

  • Пациенты с тяжелым психическим расстройством не имеют права.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг не подходят. Тем не менее, исследования головного мозга не требуются для включения, если у пациента нет неврологических признаков или симптомов. Если проводятся исследования изображений головного мозга, они должны быть отрицательными для заболевания.
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного рака стадии I и II, от которого пациент находится в полной ремиссии, или любого другого злокачественного новообразования, от которого пациент был болен. -бесплатно в течение 5 лет.
  • Пациенты с любыми признаками активной или неконтролируемой инфекции, недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или опасной для жизни аритмией не подходят.
  • Пациенты с любыми признаками активной или неконтролируемой инфекции, недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или опасной для жизни аритмией не подходят.
  • Пациенты с тяжелым психическим расстройством не имеют права.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг не подходят. Тем не менее, исследования головного мозга не требуются для включения, если у пациента нет неврологических признаков или симптомов. Если проводятся исследования изображений головного мозга, они должны быть отрицательными для заболевания.
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного рака стадии I и II, от которого пациент находится в полной ремиссии, или любого другого злокачественного новообразования, от которого пациент был болен. -бесплатно в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оксалиплатин с гемцитабином
Оксалиплатин будет вводиться внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 14 в дозе 100 мг/м2 для каждого цикла. Гемцитабин (1000 мг/м2) будет вводиться в дни 1 и 14 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут непосредственно перед введением оксалиплатина.
Лекарство: Оксалиплатин с гемцитабином
Оксалиплатин будет вводиться внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 14 в дозе 100 мг/м2 для каждого цикла. Гемцитабин (1000 мг/м2) будет вводиться в дни 1 и 14 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут непосредственно перед введением оксалиплатина.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, для оценки переносимости оксалиплатина с гемцитабином
Временное ограничение: С даты регистрации до завершения лечения, прогрессирования заболевания или других причин исключения из протокола лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 1 год.
Оценить переносимость применения оксалиплатина в комбинации с гемцитабином у пациентов с рецидивирующим или распространенным ПКР мочевого пузыря. Токсичность и нежелательные явления основаны на CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 3.0.
С даты регистрации до завершения лечения, прогрессирования заболевания или других причин исключения из протокола лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа по критериям RECIST у пациентов, получавших гемцитабин и оксалиплатин
Временное ограничение: С даты регистрации до первой даты прогрессирования заболевания, токсичности, задержки лечения или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 1 год.
Оценить общую частоту ответа на комбинацию гемцитабина и оксалиплатина у пациентов с рецидивирующим или распространенным ПКР мочевого пузыря. Согласно критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (PR) определяется как >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Частота общего ответа (ЧОО) определяется как подтвержденный полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО). ОРР = CR + PR
С даты регистрации до первой даты прогрессирования заболевания, токсичности, задержки лечения или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, в среднем 1 год.
Общая выживаемость пациентов, получавших гемцитабин и оксалиплатин
Временное ограничение: С даты регистрации в течение 5 лет или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить общую выживаемость у пациентов с распространенным ПКР мочевого пузыря, получавших эту комбинацию гемцитабина и оксалиплатина.
С даты регистрации в течение 5 лет или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Irvine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20043920 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками