Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lucitanib i kombination med Nivolumab hos patienter med en solid tumor

16. december 2022 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

LIO-1: Et fase 1b/2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucitanib i kombination med nivolumab hos patienter med en avanceret, metastatisk solid tumor

Dette er et åbent, fase 1b/2-studie til bestemmelse af den anbefalede dosis af lucitanib i kombination med nivolumab hos patienter med en fremskreden solid tumor (fase 1b); efterfulgt af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lucitanib og nivolumab hos patienter med en fremskreden gynækologisk solid tumor (fase 2) og evaluering af virkningerne af dosering under fastende eller fødetilstand (Food Effect)

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc Univerisity Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute -IRCCS "Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Foundation IRCCS Hospital Agostino Gemelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Navarra university clinic
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannhein
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Avanceret/metastatisk solid tumor (fase 1b)
  • Tilgængelighed af tumorvæv ved screening
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Målbar sygdom (RECIST v1.1) (Fase 2)
  • Avanceret, tilbagevendende eller metastatisk gynækologisk solid tumor (fase 2)
  • Villig og i stand til at faste og spise en fedtrig morgenmad (Food Effect)

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Forudgående behandling med lucitanib
  • Aktiv anden malignitet
  • Aktive hjernemetastaser i centralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent eller enhver gastrointestinal lidelse
  • Kendt historie med HIV eller AIDS; positivt resultat af hepatitis B- eller C-virus
  • Tegn på interstitiel lungesygdom, aktiv lungebetændelse, myocarditis eller historie med myocarditis
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (f.eks. autoimmun hepatitis)
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunundertrykkende medicin
  • Ustabil eller ukontrolleret hypertension (BP ≥ 140/90 mmHg)
  • Tidligere behandling med en VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (fase 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b: Dosiseskalering
- Op til 50 patienter med fremskreden solid tumor
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 1b: Fødevareeffektkohorte
- Cirka 16 evaluerbare patienter med en fremskreden, metastatisk solid tumor vil blive indskrevet
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Endometriecancer
  • Tilbagevendende endometriecarcinom mindst 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime
  • Op til 10 patienter, der er gået videre i behandling med 1 tidligere PD-(L)1-hæmmer administreret som monoterapi, vil få lov til at melde sig
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Ovariekræft
  • Tilbagevendende højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, af enhver histologi, undtagen klarcellet carcinom
  • Mindst 2 tidligere kemoterapiregimer, hvoraf mindst 1 skal have været platin-doublet kemoterapi
  • Op til 10 forsøgspersoner med recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer af enhver histologi undtagen klarcellet karcinom, som har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have afsluttet første-linje platin-baseret kemoterapi, vil få lov til at tilmelde sig
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Clear Cell Cancer
  • Tilbagevendende, metastatisk klarcellet karcinom af ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal eller endometrial oprindelse
  • Mindst 1 tidligere platin- og taxanbaseret kemoterapiregime
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Fase 2: Ekspansionskohorte - Livmoderhalskræft
  • Vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft af planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom histologi
  • Mindst 1 tidligere regime af platinbaseret kemoterapi, med eller uden bevacizumab, for metastatisk sygdom
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib
Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD). Dosis vil være 6 mg.
Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Lucitanib

Oral lucitanib vil blive administreret én gang dagligt (QD) ved startdosis på 6 mg.

Forsøgspersoner vil få lov til at eskalere intrapatientdosis i trin på 2 mg op til en samlet dosis på 10 mg QD lucitanib, hvis de opfylder undersøgelsens specifikke kliniske kriterier.

Andre navne:
  • CO-3810
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab 480 mg vil blive givet én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis af kombinationen af ​​lucitanib og nivolumab (fase 1b)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Bedste samlede svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Bekræftet bedste overordnede respons (PR eller CR) baseret på investigators vurdering af objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen (Fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Forekomst af AE'er, abnormiteter i kliniske laboratorier og dosisændringer.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Yderligere evaluering af foreløbig effektivitet af kombinationen (fase 2)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Varighed af respons, progressionsfri overlevelse og sygdomskontrol pr. RECIST v1.1, samlet overlevelse.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 100 dage efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [fase 1 dosiseskalering og fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Område under kurven [AUCss]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [fase 1 dosiseskalering og fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax,ss]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [fase 1 dosiseskalering og fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Total clearance af lægemidlet efter oral administration [CLss/F]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved Steady State [Dosiseskalering i fase 1 og fødevareeffekt, fase 2]
Tidsramme: Fra cyklus 2 til cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Minimum plasmakoncentration [Cmin,ss]
Fra cyklus 2 til cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Lucitanib PK-profil ved enkeltdosis [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Område under kurven [AUC]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Lucitanib PK-profil ved enkeltdosis [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Lucitanib PK-profil ved enkeltdosis [Food Effect Cohort]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Effekten af ​​mad (fastende eller fodret) på Lucitanib PK-profilen [Kohorte for fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Område under kurven [AUC]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Effekten af ​​mad (fastende eller fodret) på Lucitanib PK-profilen [Kohorte for fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Effekten af ​​mad (fastende eller fodret) på Lucitanib PK-profilen [Kohorte for fødevareeffekt]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til dag -1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology, PLLC
  • Ledende efterforsker: Nicole Concin, MD, KEM Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-3810-101
  • ENGOT-GYN3/AGO/LIO (Anden identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucitanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner