Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopisk undersøgelse af det centrale auditive system Kortikal funktionel reorganisering (SUN)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Funktionel nær-infrarød spektroskopisk undersøgelse af det centrale auditive system Kortikal funktionel reorganisering hos ensidige døve børn

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den auditive kortikale aktivitet som respons på mono- og binaurale stimuli, målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) mellem enkeltsidede døve (SSD) børn og normalhørende (NH) børn fra 5 til 16 år . Binaural audiologisk præstation, talefærdigheder og livskvalitet (QoL) vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper, og sammenhænge til den kortikale aktivitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Binaural hørelse giver mulighed for at styrke taleforståeligheden i støj- og lydlokalisering. Det er velkendt, at enkeltsidet (SSD) og bilateral asymmetrisk døvhed fører til socio-adfærdsmæssige konsekvenser og, hos børn, inducerer svækkelse af indlæringstilegnelse.

Hos voksne er SSD forbundet med en reduktion af inter-hemisfærisk funktionel asymmetri af auditiv cortex på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Desuden kan disse kliniske og funktionelle anomalier ikke overvindes i tilfælde af en sen (>1,5 år) sekundær implantation hos børn med bilateral dyb døvhed, som fik ét cochleært implantat (som inducerede en form for asymmetrisk hørelse). Dette viser, at når først tabet af asymmetri er installeret, er det svært at komme sig fra det.

Der findes ingen data om SSD hos børn og dens kortikale repræsentation. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at SSD modificerer den auditive kortikale aktiveringsprofil, forbundet med en forringelse af de binaurale auditive færdigheder, den globale udvikling og livskvalitet. Hvis denne hypotese bekræftes, vil der være behov for systematisk og individualiseret rehabilitering for at reducere patientens handicap og for at forhindre langsigtede konsekvenser.

Efterforskerne vil derefter måle den auditive kortikale aktivitet ved hjælp af fNIRS hos 5 til 16-årige SSD- og NH-børn. fNIRS-systemet vil bruge en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden. Binaural hørelse (tale i støj og lokalisering), talevurderinger (global og taleudvikling) og QoL vil også blive målt.

Børn vil gennemgå 2 sessioner af 1 til 2 timers test, hver med op til 3 måneders mellemrum. Da det er børn, der jævnligt ses i vores øre-næse-hals afdeling, vil der blive foreslået en opfølgning en gang om året, alt efter barnets og dets families bekvemmelighed. Da det er en ikke-interventionsundersøgelse, ville der ikke være behov for opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge grupper:

  • 5 til 16-årige børn,
  • Fravær af graviditet
  • Tilslutning til social sikring, og børn og deres forældres underskrevne samtykker vil være nødvendige.
  • Aftale om deltagelse af protokollen og underskrift af samtykkeerklæring af den person, der har forældremyndigheden, og barnet

For enkeltsidet døvhed:

- skal vise sig med moderat til dybt unilateralt høretab, med et høretab på 40 decibel (minimale tærskler), vurderet på tonal, vokal audiometri, auditive hjernestammeresponser,

For normalt hørende personer:

- skal have normal hørelse, demonstreret ved lufttærskler under 20 decibel ved en audiometrisk kontrol før inklusion, matchet i køn og alder til børn i forsøgsgruppen

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Forhistorier til psyko-neurologiske sygdomme,
  • Anden sensorineural eller motorisk mangel,
  • Familiemæssig tosprogethed,
  • Medicin, der påvirker årvågenhed.
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltsidet døvegruppe
30 børn vil indgå i denne gruppe
Enhed: fNIRS
Den auditive kortikale billeddannelse vil blive udført af fNIRS-foranstaltninger. Denne ikke-invasive funktionelle billeddannelsesteknik er afhængig af brugen af ​​en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden under auditiv stimulering. Da hovedbevægelser ikke ændrer målingen så meget, er fNIRS godt tilpasset børn.
Andet: Taleforståelighed
Taleforståelighed vil blive evalueret med fransk sætningsforståelse i støj, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit af akustisk forstærkning efter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 decibel ved 65 decibel
Andet: Lyd lokalisering
Lydlokalisering vil blive evalueret med en venstre-højre diskriminationstest før 7 år og en 12 højttalere lydlokaliseringstest efter 7 år.
Andet: Talevurderinger
Talevurderinger vil blive udført af dedikerede talepædagoger med børnealdersspecifikke tests og 2 globale taleresultater: Category of Auditory Performances-skalaen - anden udgave og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Andet: Livskvalitet
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på den generiske QoL-skala og den specifikke skala for døvhed for talerum og hørekvaliteter (SSQ). Hver skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
Aktiv komparator: Normal høregruppe
30 børn vil indgå i denne gruppe
Enhed: fNIRS
Den auditive kortikale billeddannelse vil blive udført af fNIRS-foranstaltninger. Denne ikke-invasive funktionelle billeddannelsesteknik er afhængig af brugen af ​​en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden under auditiv stimulering. Da hovedbevægelser ikke ændrer målingen så meget, er fNIRS godt tilpasset børn.
Andet: Taleforståelighed
Taleforståelighed vil blive evalueret med fransk sætningsforståelse i støj, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit af akustisk forstærkning efter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 decibel ved 65 decibel
Andet: Lyd lokalisering
Lydlokalisering vil blive evalueret med en venstre-højre diskriminationstest før 7 år og en 12 højttalere lydlokaliseringstest efter 7 år.
Andet: Talevurderinger
Talevurderinger vil blive udført af dedikerede talepædagoger med børnealdersspecifikke tests og 2 globale taleresultater: Category of Auditory Performances-skalaen - anden udgave og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Andet: Livskvalitet
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på den generiske QoL-skala og den specifikke skala for døvhed for talerum og hørekvaliteter (SSQ). Hver skala findes i aldersspecifikke modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxyhæmoglobinhastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Oxyhæmoglobin (O2Hb)-hastigheder målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
3 måneder
Deoxyhæmoglobin rater
Tidsramme: 3 måneder
Deoxyhæmoglobin (HHb)-hastigheder målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binaurale audiologiske præstationer
Tidsramme: 3 måneder
Tale i støjforståelighed og rumlig lydlokaliseringsevne
3 måneder
Talevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Høreopfattelse takket være Category of Auditive Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 og taleforståelighed takket være Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på KindLR generiske QoL-skala. Denne skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på skalaen, og den specifikke skala for talerum og hørekvaliteter (SSQ). Denne skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
3 måneder
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 3 måneder
fNIRS målte kortikale aktivitetsniveauer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger