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Funktionelle spektroskopische Nahinfrarot-Untersuchung der kortikalen funktionellen Reorganisation des zentralen Hörsystems (SUN)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Funktionelle spektroskopische Nahinfrarot-Untersuchung der kortikalen funktionellen Reorganisation des zentralen Hörsystems bei einseitig gehörlosen Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, die auditorische kortikale Aktivität als Reaktion auf monaurale und binaurale Stimuli zu vergleichen, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zwischen einseitig gehörlosen (SSD) Kindern und normalhörenden (NH) Kindern von 5 bis 16 Jahren . Binaurale audiologische Leistung, Sprachfähigkeit und Lebensqualität (QoL) werden zwischen den 2 Gruppen verglichen und Verbindungen mit der kortikalen Aktivität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Binaurales Hören ermöglicht die Stärkung der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch und die Schalllokalisierung. Es ist bekannt, dass einseitige (SSD) und bilaterale asymmetrische Taubheit zu sozio-verhaltensbezogenen Konsequenzen führen und bei Kindern zu Beeinträchtigungen des Lernerwerbs führen.

Bei Erwachsenen ist SSD mit einer Verringerung der interhemisphärischen funktionellen Asymmetrie des Hörkortex in der funktionellen Magnetresonanztomographie verbunden. Darüber hinaus können diese klinischen und funktionellen Anomalien bei Kindern mit bilateraler hochgradiger Taubheit, die ein Cochlea-Implantat erhalten haben (was eine Form von asymmetrischem Hören induziert), im Falle einer späten (> 1,5 Jahre) Sekundärimplantation nicht überwunden werden. Dies zeigt, dass es schwierig ist, sich davon zu erholen, wenn der Asymmetrieverlust einmal installiert ist.

Es gibt keine Daten über SSD bei Kindern und seine kortikale Repräsentation. In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass SSD das auditive kortikale Aktivierungsprofil modifiziert, verbunden mit einer Verschlechterung der binauralen auditiven Fähigkeiten, der globalen Entwicklung und der Lebensqualität Behinderung und um Spätfolgen vorzubeugen.

Die Forscher messen dann die auditive kortikale Aktivität mit fNIRS bei 5- bis 16-jährigen SSD- und NH-Kindern. Das fNIRS-System wird eine sensortragende Kappe verwenden, die die kortikale Aktivität durch die Kopfhaut misst. Binaurales Hören (Sprache im Störgeräusch und Lokalisation), Sprachbeurteilungen (globale und Sprachentwicklung) und QoL werden ebenfalls gemessen.

Kinder werden 2 Sitzungen von 1 bis 2 Stunden Tests unterzogen, die jeweils im Abstand von bis zu 3 Monaten liegen. Da es sich um Kinder handelt, die regelmäßig in unserer Hals-Nasen-Ohren-Abteilung gesehen werden, wird eine einmal im Jahr stattfindende Nachsorge vorgeschlagen, je nach Bedarf des Kindes und seiner Familie. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, ist kein Follow-up erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Für beide Gruppen:

  • 5 bis 16 jährige Kinder,
  • Fehlen einer Schwangerschaft
  • Die Zugehörigkeit zur Sozialversicherung und die unterschriebene Zustimmung der Kinder und ihrer Eltern sind erforderlich.
  • Teilnahmevereinbarung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die sorgeberechtigte Person und das Kind

Für Probanden mit einseitiger Taubheit:

- soll einen mittelschweren bis hochgradigen einseitigen Hörverlust aufweisen, mit einem Hörverlust von 40 Dezibel (Mindestschwellenwerte), bewertet anhand von Ton-, Stimmaudiometrie, auditiven Hirnstammreaktionen,

Für normal hörende Probanden:

- müssen ein normales Gehör haben, nachgewiesen durch Luftschwellenwerte unter 20 Dezibel durch eine audiometrische Kontrolle vor der Aufnahme, in Geschlecht und Alter mit den Kindern in der Versuchsgruppe übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Vorgeschichte psychoneurologischer Erkrankungen,
  • Anderer sensorineuraler oder motorischer Mangel,
  • Familiäre Zweisprachigkeit,
  • Medikamente, die die Wachsamkeit beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einseitige Gehörlosengruppe
30 Kinder werden in diese Gruppe aufgenommen
Gerät: fNIRS
Die auditive kortikale Bildgebung wird durch fNIRS-Messungen durchgeführt. Diese nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik beruht auf der Verwendung einer sensortragenden Kappe, die während der Hörstimulation die kortikale Aktivität durch die Kopfhaut misst. Da Kopfbewegungen die Messung nicht so stark verändern, ist fNIRS gut für Kinder geeignet.
Sonstiges: Sprachverständlichkeit
Die Sprachverständlichkeit wird anhand des französischen Satzverständnisses im Lärm, aus dem Common Test oder Adaptive Auditive Speech Test vor 6 Jahren, aus dem Common Test oder Hearing in Noise Test für Kinder (Hint-C) von 7 bis 11 Jahren und aus dem Hint-C oder Marginal Benefit of Acoustic Amplification nach 11 Jahren, beide mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 Dezibel bei 65 Dezibel
Sonstiges: Klanglokalisierung
Die Schalllokalisierung wird vor 7 Jahren mit einem Links-Rechts-Unterscheidungstest und nach 7 Jahren mit einem Schalllokalisierungstest mit 12 Lautsprechern bewertet.
Sonstiges: Sprachbewertungen
Sprachbeurteilungen werden von engagierten Sprachtherapeuten durchgeführt, mit altersspezifischen Tests für Kinder und 2 globalen Sprachbewertungen: der Skala der Kategorie der Hörleistungen – zweite Ausgabe und der Skala der Sprachverständlichkeitsbewertung.
Sonstiges: Lebensqualität
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der generischen QoL-Skala und der taubheitsspezifischen Skala „Speech Spatial and Qualities of Hearing“ (SSQ). Jede Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
Aktiver Komparator: Normalhörende Gruppe
30 Kinder werden in diese Gruppe aufgenommen
Gerät: fNIRS
Die auditive kortikale Bildgebung wird durch fNIRS-Messungen durchgeführt. Diese nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik beruht auf der Verwendung einer sensortragenden Kappe, die während der Hörstimulation die kortikale Aktivität durch die Kopfhaut misst. Da Kopfbewegungen die Messung nicht so stark verändern, ist fNIRS gut für Kinder geeignet.
Sonstiges: Sprachverständlichkeit
Die Sprachverständlichkeit wird anhand des französischen Satzverständnisses im Lärm, aus dem Common Test oder Adaptive Auditive Speech Test vor 6 Jahren, aus dem Common Test oder Hearing in Noise Test für Kinder (Hint-C) von 7 bis 11 Jahren und aus dem Hint-C oder Marginal Benefit of Acoustic Amplification nach 11 Jahren, beide mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 Dezibel bei 65 Dezibel
Sonstiges: Klanglokalisierung
Die Schalllokalisierung wird vor 7 Jahren mit einem Links-Rechts-Unterscheidungstest und nach 7 Jahren mit einem Schalllokalisierungstest mit 12 Lautsprechern bewertet.
Sonstiges: Sprachbewertungen
Sprachbeurteilungen werden von engagierten Sprachtherapeuten durchgeführt, mit altersspezifischen Tests für Kinder und 2 globalen Sprachbewertungen: der Skala der Kategorie der Hörleistungen – zweite Ausgabe und der Skala der Sprachverständlichkeitsbewertung.
Sonstiges: Lebensqualität
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der generischen QoL-Skala und der taubheitsspezifischen Skala „Speech Spatial and Qualities of Hearing“ (SSQ). Jede Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxyhämoglobinraten
Zeitfenster: 3 Monate
Oxyhämoglobin (O2Hb)-Raten, gemessen an der Hörrinde jeder zerebralen Hemisphäre während eines Hörreizes.
3 Monate
Desoxyhämoglobinraten
Zeitfenster: 3 Monate
Deoxyhämoglobin (HHb)-Raten, gemessen an der Hörrinde jeder zerebralen Hemisphäre während eines Hörreizes.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binaurale audiologische Leistungen
Zeitfenster: 3 Monate
Sprachverständlichkeit im Störgeräusch und Fähigkeit zur räumlichen Schalllokalisierung
3 Monate
Sprachbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Hörwahrnehmung dank Category of Auditory Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 und Sprachverständlichkeit dank Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
3 Monate
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der generischen QoL-Skala von KindLR. Diese Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
3 Monate
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) basiert auf der Skala und der taubheitsspezifischen Skala Speech Spatial and Qualities of Hearing (SSQ). Diese Skala existiert in altersspezifischen Modalitäten.
3 Monate
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 3 Monate
fNIRS maß kortikale Aktivitätsniveaus
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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