Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopisk undersøgelse af det centrale auditive system Kortikal funktionel reorganisering (SUN)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Funktionel nær-infrarød spektroskopisk undersøgelse af det centrale auditive system Kortikal funktionel reorganisering hos ensidige døve børn

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den auditive kortikale aktivitet som respons på mono- og binaurale stimuli, målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) mellem enkeltsidede døve (SSD) børn og normalhørende (NH) børn fra 5 til 16 år . Binaural audiologisk præstation, talefærdigheder og livskvalitet (QoL) vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper, og sammenhænge til den kortikale aktivitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Binaural hørelse giver mulighed for at styrke taleforståeligheden i støj- og lydlokalisering. Det er velkendt, at enkeltsidet (SSD) og bilateral asymmetrisk døvhed fører til socio-adfærdsmæssige konsekvenser og, hos børn, inducerer svækkelse af indlæringstilegnelse.

Hos voksne er SSD forbundet med en reduktion af inter-hemisfærisk funktionel asymmetri af auditiv cortex på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Desuden kan disse kliniske og funktionelle anomalier ikke overvindes i tilfælde af en sen (>1,5 år) sekundær implantation hos børn med bilateral dyb døvhed, som fik ét cochleært implantat (som inducerede en form for asymmetrisk hørelse). Dette viser, at når først tabet af asymmetri er installeret, er det svært at komme sig fra det.

Der findes ingen data om SSD hos børn og dens kortikale repræsentation. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at SSD modificerer den auditive kortikale aktiveringsprofil, forbundet med en forringelse af de binaurale auditive færdigheder, den globale udvikling og livskvalitet. Hvis denne hypotese bekræftes, vil der være behov for systematisk og individualiseret rehabilitering for at reducere patientens handicap og for at forhindre langsigtede konsekvenser.

Efterforskerne vil derefter måle den auditive kortikale aktivitet ved hjælp af fNIRS hos 5 til 16-årige SSD- og NH-børn. fNIRS-systemet vil bruge en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden. Binaural hørelse (tale i støj og lokalisering), talevurderinger (global og taleudvikling) og QoL vil også blive målt.

Børn vil gennemgå 2 sessioner af 1 til 2 timers test, hver med op til 3 måneders mellemrum. Da det er børn, der jævnligt ses i vores øre-næse-hals afdeling, vil der blive foreslået en opfølgning en gang om året, alt efter barnets og dets families bekvemmelighed. Da det er en ikke-interventionsundersøgelse, ville der ikke være behov for opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge grupper:

  • 5 til 16-årige børn,
  • Fravær af graviditet
  • Tilslutning til social sikring, og børn og deres forældres underskrevne samtykker vil være nødvendige.
  • Aftale om deltagelse af protokollen og underskrift af samtykkeerklæring af den person, der har forældremyndigheden, og barnet

For enkeltsidet døvhed:

- skal vise sig med moderat til dybt unilateralt høretab, med et høretab på 40 decibel (minimale tærskler), vurderet på tonal, vokal audiometri, auditive hjernestammeresponser,

For normalt hørende personer:

- skal have normal hørelse, demonstreret ved lufttærskler under 20 decibel ved en audiometrisk kontrol før inklusion, matchet i køn og alder til børn i forsøgsgruppen

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Forhistorier til psyko-neurologiske sygdomme,
  • Anden sensorineural eller motorisk mangel,
  • Familiemæssig tosprogethed,
  • Medicin, der påvirker årvågenhed.
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsidet døvegruppe
30 børn vil indgå i denne gruppe
Den auditive kortikale billeddannelse vil blive udført af fNIRS-foranstaltninger. Denne ikke-invasive funktionelle billeddannelsesteknik er afhængig af brugen af ​​en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden under auditiv stimulering. Da hovedbevægelser ikke ændrer målingen så meget, er fNIRS godt tilpasset børn.
Taleforståelighed vil blive evalueret med fransk sætningsforståelse i støj, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit af akustisk forstærkning efter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 decibel ved 65 decibel
Lydlokalisering vil blive evalueret med en venstre-højre diskriminationstest før 7 år og en 12 højttalere lydlokaliseringstest efter 7 år.
Talevurderinger vil blive udført af dedikerede talepædagoger med børnealdersspecifikke tests og 2 globale taleresultater: Category of Auditory Performances-skalaen - anden udgave og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på den generiske QoL-skala og den specifikke skala for døvhed for talerum og hørekvaliteter (SSQ). Hver skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
Aktiv komparator: Normal høregruppe
30 børn vil indgå i denne gruppe
Den auditive kortikale billeddannelse vil blive udført af fNIRS-foranstaltninger. Denne ikke-invasive funktionelle billeddannelsesteknik er afhængig af brugen af ​​en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden under auditiv stimulering. Da hovedbevægelser ikke ændrer målingen så meget, er fNIRS godt tilpasset børn.
Taleforståelighed vil blive evalueret med fransk sætningsforståelse i støj, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit af akustisk forstærkning efter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 decibel ved 65 decibel
Lydlokalisering vil blive evalueret med en venstre-højre diskriminationstest før 7 år og en 12 højttalere lydlokaliseringstest efter 7 år.
Talevurderinger vil blive udført af dedikerede talepædagoger med børnealdersspecifikke tests og 2 globale taleresultater: Category of Auditory Performances-skalaen - anden udgave og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på den generiske QoL-skala og den specifikke skala for døvhed for talerum og hørekvaliteter (SSQ). Hver skala findes i aldersspecifikke modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxyhæmoglobinhastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Oxyhæmoglobin (O2Hb)-hastigheder målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
3 måneder
Deoxyhæmoglobin rater
Tidsramme: 3 måneder
Deoxyhæmoglobin (HHb)-hastigheder målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binaurale audiologiske præstationer
Tidsramme: 3 måneder
Tale i støjforståelighed og rumlig lydlokaliseringsevne
3 måneder
Talevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Høreopfattelse takket være Category of Auditive Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 og taleforståelighed takket være Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på KindLR generiske QoL-skala. Denne skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på skalaen, og den specifikke skala for talerum og hørekvaliteter (SSQ). Denne skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
3 måneder
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 3 måneder
fNIRS målte kortikale aktivitetsniveauer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, ensidigt

Kliniske forsøg med fNIRS

Abonner