- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043910
Funktionel nær-infrarød spektroskopisk undersøgelse af det centrale auditive system Kortikal funktionel reorganisering (SUN)
Funktionel nær-infrarød spektroskopisk undersøgelse af det centrale auditive system Kortikal funktionel reorganisering hos ensidige døve børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binaural hørelse giver mulighed for at styrke taleforståeligheden i støj- og lydlokalisering. Det er velkendt, at enkeltsidet (SSD) og bilateral asymmetrisk døvhed fører til socio-adfærdsmæssige konsekvenser og, hos børn, inducerer svækkelse af indlæringstilegnelse.
Hos voksne er SSD forbundet med en reduktion af inter-hemisfærisk funktionel asymmetri af auditiv cortex på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Desuden kan disse kliniske og funktionelle anomalier ikke overvindes i tilfælde af en sen (>1,5 år) sekundær implantation hos børn med bilateral dyb døvhed, som fik ét cochleært implantat (som inducerede en form for asymmetrisk hørelse). Dette viser, at når først tabet af asymmetri er installeret, er det svært at komme sig fra det.
Der findes ingen data om SSD hos børn og dens kortikale repræsentation. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at SSD modificerer den auditive kortikale aktiveringsprofil, forbundet med en forringelse af de binaurale auditive færdigheder, den globale udvikling og livskvalitet. Hvis denne hypotese bekræftes, vil der være behov for systematisk og individualiseret rehabilitering for at reducere patientens handicap og for at forhindre langsigtede konsekvenser.
Efterforskerne vil derefter måle den auditive kortikale aktivitet ved hjælp af fNIRS hos 5 til 16-årige SSD- og NH-børn. fNIRS-systemet vil bruge en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden. Binaural hørelse (tale i støj og lokalisering), talevurderinger (global og taleudvikling) og QoL vil også blive målt.
Børn vil gennemgå 2 sessioner af 1 til 2 timers test, hver med op til 3 måneders mellemrum. Da det er børn, der jævnligt ses i vores øre-næse-hals afdeling, vil der blive foreslået en opfølgning en gang om året, alt efter barnets og dets families bekvemmelighed. Da det er en ikke-interventionsundersøgelse, ville der ikke være behov for opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For begge grupper:
- 5 til 16-årige børn,
- Fravær af graviditet
- Tilslutning til social sikring, og børn og deres forældres underskrevne samtykker vil være nødvendige.
- Aftale om deltagelse af protokollen og underskrift af samtykkeerklæring af den person, der har forældremyndigheden, og barnet
For enkeltsidet døvhed:
- skal vise sig med moderat til dybt unilateralt høretab, med et høretab på 40 decibel (minimale tærskler), vurderet på tonal, vokal audiometri, auditive hjernestammeresponser,
For normalt hørende personer:
- skal have normal hørelse, demonstreret ved lufttærskler under 20 decibel ved en audiometrisk kontrol før inklusion, matchet i køn og alder til børn i forsøgsgruppen
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Forhistorier til psyko-neurologiske sygdomme,
- Anden sensorineural eller motorisk mangel,
- Familiemæssig tosprogethed,
- Medicin, der påvirker årvågenhed.
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltsidet døvegruppe
30 børn vil indgå i denne gruppe
|
Den auditive kortikale billeddannelse vil blive udført af fNIRS-foranstaltninger.
Denne ikke-invasive funktionelle billeddannelsesteknik er afhængig af brugen af en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden under auditiv stimulering.
Da hovedbevægelser ikke ændrer målingen så meget, er fNIRS godt tilpasset børn.
Taleforståelighed vil blive evalueret med fransk sætningsforståelse i støj, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit af akustisk forstærkning efter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 decibel ved 65 decibel
Lydlokalisering vil blive evalueret med en venstre-højre diskriminationstest før 7 år og en 12 højttalere lydlokaliseringstest efter 7 år.
Talevurderinger vil blive udført af dedikerede talepædagoger med børnealdersspecifikke tests og 2 globale taleresultater: Category of Auditory Performances-skalaen - anden udgave og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på den generiske QoL-skala og den specifikke skala for døvhed for talerum og hørekvaliteter (SSQ).
Hver skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
|
|
Aktiv komparator: Normal høregruppe
30 børn vil indgå i denne gruppe
|
Den auditive kortikale billeddannelse vil blive udført af fNIRS-foranstaltninger.
Denne ikke-invasive funktionelle billeddannelsesteknik er afhængig af brugen af en sensorbærende hætte, der måler kortikal aktivitet gennem hovedbunden under auditiv stimulering.
Da hovedbevægelser ikke ændrer målingen så meget, er fNIRS godt tilpasset børn.
Taleforståelighed vil blive evalueret med fransk sætningsforståelse i støj, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit af akustisk forstærkning efter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 decibel ved 65 decibel
Lydlokalisering vil blive evalueret med en venstre-højre diskriminationstest før 7 år og en 12 højttalere lydlokaliseringstest efter 7 år.
Talevurderinger vil blive udført af dedikerede talepædagoger med børnealdersspecifikke tests og 2 globale taleresultater: Category of Auditory Performances-skalaen - anden udgave og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på den generiske QoL-skala og den specifikke skala for døvhed for talerum og hørekvaliteter (SSQ).
Hver skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxyhæmoglobinhastigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxyhæmoglobin (O2Hb)-hastigheder målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
|
3 måneder
|
|
Deoxyhæmoglobin rater
Tidsramme: 3 måneder
|
Deoxyhæmoglobin (HHb)-hastigheder målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binaurale audiologiske præstationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tale i støjforståelighed og rumlig lydlokaliseringsevne
|
3 måneder
|
|
Talevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Høreopfattelse takket være Category of Auditive Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 og taleforståelighed takket være Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på KindLR generiske QoL-skala.
Denne skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af livskvalitet (QoL) vil blive baseret på skalaen, og den specifikke skala for talerum og hørekvaliteter (SSQ).
Denne skala findes i aldersspecifikke modaliteter.
|
3 måneder
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
fNIRS målte kortikale aktivitetsniveauer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, ensidigt
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Livskvalitet
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, ensidigt
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringUnilateral Håndtag DysfunktionSpanien
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
Kliniske forsøg med fNIRS
-
Drexel University College of MedicineAfsluttetKirurgiske procedurer, operativeForenede Stater