Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norketotifen til behandling af ukompliceret influenzalignende sygdom

22. marts 2021 opdateret af: Emergo Therapeutics, Inc.

En fase 2b dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Norketotifens (NKT) effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenzalignende sygdom (ILI)

Dette er et fase 2b, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af NKT versus placebo hos ellers raske voksne, der præsenterer akut ukompliceret ILI på grund af influenza eller andre respiratoriske vira i samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • AFC Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Gulfcoast Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelser før dosis

  2. Symptomer på ILI, herunder alle følgende:

    • Feber ≥38º Celsius (oral) i prædoseringsundersøgelserne eller >4 timer efter dosering af febernedsættende midler, hvis de blev taget
    • Mindst et af følgende generelle systemiske symptomer forbundet med ILI er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed
    • Mindst et af følgende luftvejssymptomer forbundet med ILI er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse

  3. Tidsintervallet mellem symptomernes indtræden og prædosisundersøgelserne er ≤96 timer. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

    • Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (en stigning på mindst 1º Celsius fra normal kropstemperatur)
    • Tid, hvor forsøgspersonen oplever mindst ét ​​generelt eller respiratorisk symptom
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, 2 uger efter fødslen eller ammer
  2. Alvorlig ILI, der kræver indlæggelsesbehandling

  3. Enhver af følgende risikofaktorer (ifølge CDC's liste over mennesker med høj risiko for at udvikle alvorlige influenza-relaterede komplikationer):

    • Beboere på plejehjem eller andre langtidsplejefaciliteter
    • Amerikanske indianere og indfødte i Alaska
    • Astma
    • Kronisk lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose)
    • Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (inklusive lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler, såsom cerebral parese, epilepsi [anfaldsforstyrrelser], slagtilfælde, intellektuelt handicap, moderat til svær udviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller rygmarvsskade)
    • Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom)
    • Blodsygdomme (såsom seglcellesygdom)
    • Endokrine lidelser (såsom diabetes mellitus)
    • Nyrelidelser
    • Leversygdomme
    • Metaboliske lidelser (såsom arvelige metaboliske lidelser og mitokondrielle lidelser)
    • Kompromitteret immunsystem på grund af sygdom eller medicin (såsom personer med human immundefektvirus eller cancer, eller personer på kroniske steroider)
    • Ekstrem fedme (body mass index ≥40 kg/m^2)
  4. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  5. Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
  6. Anamnese med tilbagevendende nedre luftvejsinfektion
  7. Enhver samtidig infektion, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  9. Enhver klinisk signifikant elektrokardiogramtest
  10. Modtog baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin eller amantadin inden for 30 dage før undersøgelserne før dosis
  11. Modtaget et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof mod en virussygdom i det sidste år forud for undersøgelserne før dosis
  12. Modtog ketotifenfumarat, cromolynnatrium eller nedocromilnatrium ad en hvilken som helst administrationsvej inden for 30 dage før undersøgelserne før dosis
  13. Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelserne før dosis
  14. Anamnese med allergisk reaktion på ketotifen
  15. Enhver tidligere eksponering for norketotifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Norketotifen
Norketotifen orale kapsler, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Norketotifen
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: 14 dage
Tid til lindring af symptomerne på ILI (hovedpine, feber/kulderystelser, muskel-/ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis symptomer er blevet lindret på hvert tidspunkt gennem dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring fra baseline i sammensat symptomscore på hvert tidspunkt til og med dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til ophør af feber (kropstemperatur lig med eller mindre end 37ºC)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Kropstemperatur på hvert tidspunkt gennem dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til lindring af individuelle symptomer (hovedpine, feber/kulderystelser, muskel-/ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til genoptagelse af normal aktivitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Brug af redningsmedicin (acetaminophen)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger