Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norketotifen w leczeniu niepowikłanej choroby grypopodobnej

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Emergo Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa norketotifenu (NKT) w leczeniu ostrej niepowikłanej choroby grypopodobnej (ILI)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych porównujące NKT w porównaniu z placebo u poza tym zdrowych osób dorosłych z ostrym niepowikłanym ILI spowodowanym grypą lub innymi wirusami układu oddechowego w środowisku lokalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • AFC Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Premier Research Associate
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Gulfcoast Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed badaniami przed podaniem dawki

  2. Objawy ILI, w tym wszystkie z poniższych:

    • Gorączka ≥38ºC (doustnie) w badaniach przed podaniem dawki lub >4 godziny po podaniu leków przeciwgorączkowych, jeśli zostały przyjęte
    • Co najmniej jeden z następujących ogólnych objawów ogólnoustrojowych związanych z ILI występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie
    • Co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego związanych z ILI występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa

  3. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a badaniem przed podaniem dawki wynosi ≤96 godzin. Początek objawów definiuje się jako:

    • Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (wzrost o co najmniej 1°C od normalnej temperatury ciała)
    • Czas, w którym podmiot doświadcza co najmniej jednego objawu ogólnego lub ze strony układu oddechowego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, 2 tygodnie po porodzie lub karmiące piersią
  2. Ciężkie ILI wymagające leczenia szpitalnego

  3. Dowolny z poniższych czynników ryzyka (zgodnie z listą CDC osób o wysokim ryzyku rozwoju poważnych powikłań związanych z grypą):

    • Mieszkańcy domów opieki lub innych placówek opieki długoterminowej
    • Indian amerykańskich i tubylców z Alaski
    • Astma
    • Przewlekła choroba płuc (taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub mukowiscydoza)
    • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, takie jak porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, niepełnosprawność intelektualna, opóźnienie rozwoju od umiarkowanego do ciężkiego, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego)
    • Choroby serca (takie jak wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa)
    • Zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
    • Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca)
    • Zaburzenia nerek
    • Zaburzenia wątroby
    • Zaburzenia metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia mitochondrialne)
    • Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leków (takich jak osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub rakiem lub osoby na przewlekle sterydach)
    • Skrajna otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m^2)
  4. Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
  5. Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  6. Historia nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych
  7. Każde współistniejące zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i/lub przeciwwirusowego
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Każde istotne klinicznie badanie elektrokardiograficzne
  10. Otrzymał baloksawir, oseltamiwir, peramiwir, zanamiwir, rymantadynę lub amantadynę w ciągu 30 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
  11. Otrzymało badane przeciwciało monoklonalne na chorobę wirusową w ciągu ostatniego roku przed badaniami przed podaniem dawki
  12. Otrzymywali fumaran ketotifenu, sól sodową kromoliny lub sól sodową nedokromilu dowolną drogą podania w ciągu 30 dni przed badaniem przed podaniem dawki
  13. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przed podaniem dawki
  14. Historia reakcji alergicznej na ketotifen
  15. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na norketotifen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Norketotyfen
Kapsułki doustne Norketotifen, raz dziennie przez 5 dni
Lek: Norketotyfen
Kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo, raz dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do ustąpienia objawów ILI (bóle głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas do ustąpienia gorączki (temperatura ciała równa lub niższa niż 37ºC)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Temperatura ciała w każdym punkcie czasowym do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów (bóle głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas na wznowienie normalnej aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stosowanie leków ratunkowych (acetaminofen)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emergo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKT-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami