Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWITCH Implementeringseffektivitetsforsøg

1. august 2019 opdateret af: Gregory Welk, Iowa State University
SWITCH-projektet (School Wellness Integration Targeting Child Health) er en multikomponent-intervention designet til at understøtte skole-wellness-programmering og bidrage til forebyggelse af fedme blandt unge. I overensstemmelse med social-økologiske modeller er SWITCH designet til at nå ud til flere miljøer inden for skoler, samtidig med at det letter engagementet med familier og samfundspartnere. Programmet fokuserer på tre forskellige adfærd, der vides at påvirke fedme (dvs. fysisk aktivitet (PA), stillesiddende adfærd (SB) og frugt- og grøntsagsforbrug (FV)) på en kreativ måde ved at udfordre børn til at "skifte, hvad de gør, se og tygge".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skoler er ideelle rammer for koordineret forebyggelse af fedme blandt unge, men det har vist sig vanskeligt at udbrede evidensbaserede programmer på en omkostningseffektiv måde. Multi-komponent programmer, der retter sig mod flere adfærd og når flere indstillinger, er blevet bredt anbefalet i både videnskabelig litteratur og i retningslinjer for folkesundhed, men der er få eksempler på integrerede social-økologiske tilgange, der giver løfte om bred formidling.

SWITCH begyndte oprindeligt som et kontrolleret fedme-interventionsforsøg hos børn. En begrænsning ved det originale SWITCH-program er, at de printbaserede materialer gjorde det uoverkommeligt at fremme bredere formidling eller at engagere andre skoler. Derfor fokuserede det efterfølgende arbejde på at udvikle og teste implementeringsstrategier, der ville gøre det muligt for SWITCH at blive bredere udbredt. I en kontrolleret effektivitetsundersøgelse viste vi, at en webbaseret version havde samme nytte og resultater som det printbaserede program, men effekter var direkte relateret til graden af ​​engagement i skolen. Gennem et USDA-finansieret projekt udviklede vi en ny træningsmetode designet til at facilitere større indførelse og mere effektiv implementering af SWITCH i skolerne. Fokus i denne reviderede SWITCH-model var på at hjælpe skoler med selvstændigt at styre implementeringen af ​​det evidensbaserede SWITCH-program som en del af den overordnede skole-wellness-programmering. Således har vi gradvist udviklet SWITCH fra en skolebaseret intervention udført gennem skoler til en skole wellness træningsmetode, der tilbydes skoler. Skoler modtaget

Inden man gik over til en bredere formidlingsindsats, var det vigtigt at bestemme den dosis af træning og støtte, der var nødvendig for at hjælpe skolerne med implementeringen. Derfor var fokus i denne undersøgelse på at sammenligne to forskellige implementeringstilgange. En forbedret kapacitetsopbygningsmodel, der omfattede personlige webinarer med skoleledere (Forbedret), blev sammenlignet med en strømlinet model baseret på e-mail-kommunikation (Standard). Et centralt mål er således at bestemme den ekstra fordel af den forbedrede skolestøtte i forhold til standardimplementeringen. Tidligere arbejde har vist, at der er betydelig variation i skolernes kapacitet til at påtage sig og lede skole wellness-programmering. Derfor undersøgte analyserne også direkte den modererende indflydelse af skolekapacitet på implementering samt implementeringens effekt på resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1984

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
        • Iowa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elever på skoler, der udfyldte aftaleformularer, og som udgjorde et tre-personers kerneteam, der deltog i konferencen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle elever på skoler, der ikke udfyldte aftaleskemaer, deltager i skolens velværekonference eller udgør et kernehold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard implementering
Alle skoler i SWITCH modtager træning gennem webinarer og en personlig konference for at lære om de definerende elementer og skole wellness programmering generelt. I overensstemmelse med standardimplementeringen blev skoler føjet til online content management system (CMS) og fik adgang til et online community of practice (CoP) for at interagere med andre skoler/lærere i undersøgelsen. Skolerne fik ressourcer og programmateriale (dvs. uddannelsesmoduler, nipsgenstande, plakater osv.), men fik selvstændighed med hensyn til, hvordan de blev brugt på deres skole. Ugentlige opdateringer gennem online CMS, CoP og via direkte e-mail-korrespondance gav oplysninger om de ugentlige tilsvarende ugentlige temaer, implementeringstips, anbefalede modulaktiviteter, der skal inkorporeres, kommende evalueringsbehov, vigtige SWITCH-datoer og andre programpåmindelser.
Adfærdsmæssigt: Standard implementering
Skoler i standardimplementeringsmodellen modtog webbaseret træning, adgang til online undervisnings-/sporingssystem og programmeringsressourcer (moduler, plakater, nipsgenstande) for at lette wellness-programmering på deres skole. De gennemførte revisionsværktøjer i begyndelsen for at lette målsætningen og modtog ugentlige e-mails under den 12-ugers implementeringsproces.
Eksperimentel: Forbedret implementering
Den 'Forbedrede' implementeringsstrategi gav skoler den samme træning, adgang og ressourcer som standard SWITCH-implementeringen sammen med mere personlig, webbaseret træning baseret på motiverende samtaleteknikker (MI) og feedback gennem hele implementeringsprocessen. Den supplerende støtte blev ydet gennem deltagelse i to online 'checkpoint-sessioner', der hjalp skolerne med at selvevaluere deres brug af de anbefalede kvalitetselementer og indstillingsspecifikke bedste praksis. Sessionerne brugte principper for motiverende samtaler (MI) til at fremme autonomi og motivation for skoleændring gennem processen. Skolerne blev også forsynet med information om, hvordan de kunne udnytte støtten fra lokale 4H-programledere i deres amt.
Adfærdsmæssigt: Standard implementering
Skoler i standardimplementeringsmodellen modtog webbaseret træning, adgang til online undervisnings-/sporingssystem og programmeringsressourcer (moduler, plakater, nipsgenstande) for at lette wellness-programmering på deres skole. De gennemførte revisionsværktøjer i begyndelsen for at lette målsætningen og modtog ugentlige e-mails under den 12-ugers implementeringsproces.
Adfærdsmæssigt: Forbedret implementering
Skoler i den forbedrede implementeringsmodel modtog de samme uddannelses-, webadgang- og programmeringsressourcer som dem i standardimplementeringen, men modtog også forbedret månedlig support under implementeringen fra projektteamet. De supplerende webopkald (udført i fællesskab af udvidelsesledere og SWITCH-medarbejdere) brugte motiverende samtaler til at hjælpe skoler med at opbygge kapacitet og til at øge motivationen for wellness-programmering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag); Vurdering af ungdomsaktivitetsprofil (YAP).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Estimatet for daglig MVPA er hentet fra det kalibrerede, online selvrapporteringsværktøj (Youth Activity Profile), der er indbygget i det webbaserede indholdsstyringssystem. Eleverne gennemfører 5 punkter, der fanger skoleaktivitet og 5 genstande, der fanger hjemmeaktivitet. Dataene behandles derefter ved hjælp af validerede algoritmer for at skabe estimater af tid brugt på fysisk aktivitetsadfærd.
Skift fra baseline til 12 uger
Stillesiddende adfærd (timer/dag); Vurdering af ungdomsaktivitetsprofil (YAP).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Estimatet af tid brugt i stillesiddende adfærd (uden for skolen) fås fra et kalibreret, online selvrapporteringsværktøj (Youth Activity Profile) indbygget i det webbaserede indholdsstyringssystem. Studerende gennemfører 5 punkter, der fanger generelle mængder af stillesiddende adfærd. Dataene behandles derefter ved hjælp af validerede algoritmer for at skabe estimater af tid brugt i stillesiddende adfærd.
Skift fra baseline til 12 uger
Skolekapacitet til velværeprogrammering; Skolens velværeparathedsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Vurderingen af ​​skolens kapacitet til wellness-programmering opnås både før og efter tidspunktet ved hjælp af School Wellness Readiness Assessment (SWRA) baseret på arbejde af Holt et al. (2009). Instrumentet udviklet specifikt til SWITCH fanger strukturelle barrierer (individuelle og organisatoriske) og organisatoriske barrierer (individuelle og organisatoriske). Instrumentet vil blive færdiggjort af skolens kernehold, og der vil blive beregnet et gennemsnit af underskalaens score for at skabe en overordnet indikator for skolekapacitet.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig sporingsrate (%); Web-baseret SWITCH-sporingsværktøj
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Indikatorer for skole-, klasse- og elevimplementering opnås ved computerengagement og brug af det webbaserede SWITCH-sporingssystem. Selvovervågning er en nøglemedierende variabel i SWITCH-programmet, så der blev lagt vægt i træningen på at hjælpe med at fremme brugen af ​​SWITCH-sporingssystemet til at fremme adfærdsændringer i de tre måladfærder: PA ("gøre"), SB ("view") "), og FV-forbrug ("tygge").
Skift fra baseline til 12 uger
Overholdelse af kvalitetselement (gennemsnitlig score); Checkpoint Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) blev brugt på en formativ måde til at guide til at evaluere, i hvilken grad skolerne fulgte SWITCH 'kvalitetselementerne' for den overordnede skoleimplementering. Skolehold rapporterede selv, i hvilken grad de fulgte hvert af de fem kvalitetselementer ved hjælp af en 3-punkts skala (ingen = 1, noget = 2 og fuldt ud = 3). Den gennemsnitlige score blev brugt som den overordnede indikator
Skift fra baseline til 12 uger
Overholdelse af bedste praksis (gennemsnitlig score); Checkpoint Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) blev brugt på en formativ måde til at guide til at evaluere, i hvilken grad skolerne fulgte SWITCH 'bedste praksis' i de tre målrettede indstillinger (klasseværelser, idræt og frokoststue). Skolehold rapporterede selv, i hvilken grad deres skole fulgte de 3 bedste praksisser i hver indstilling ved hjælp af en 3-punkts skala (ingen = 1, noget = 2 og fuldt ud = 3). Den gennemsnitlige score bruges som en samlet indikator.
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iowa State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kansas State University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-68001-23242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger