- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045288
SWITCH Implementeringseffektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoler er ideelle rammer for koordineret forebyggelse af fedme blandt unge, men det har vist sig vanskeligt at udbrede evidensbaserede programmer på en omkostningseffektiv måde. Multi-komponent programmer, der retter sig mod flere adfærd og når flere indstillinger, er blevet bredt anbefalet i både videnskabelig litteratur og i retningslinjer for folkesundhed, men der er få eksempler på integrerede social-økologiske tilgange, der giver løfte om bred formidling.
SWITCH begyndte oprindeligt som et kontrolleret fedme-interventionsforsøg hos børn. En begrænsning ved det originale SWITCH-program er, at de printbaserede materialer gjorde det uoverkommeligt at fremme bredere formidling eller at engagere andre skoler. Derfor fokuserede det efterfølgende arbejde på at udvikle og teste implementeringsstrategier, der ville gøre det muligt for SWITCH at blive bredere udbredt. I en kontrolleret effektivitetsundersøgelse viste vi, at en webbaseret version havde samme nytte og resultater som det printbaserede program, men effekter var direkte relateret til graden af engagement i skolen. Gennem et USDA-finansieret projekt udviklede vi en ny træningsmetode designet til at facilitere større indførelse og mere effektiv implementering af SWITCH i skolerne. Fokus i denne reviderede SWITCH-model var på at hjælpe skoler med selvstændigt at styre implementeringen af det evidensbaserede SWITCH-program som en del af den overordnede skole-wellness-programmering. Således har vi gradvist udviklet SWITCH fra en skolebaseret intervention udført gennem skoler til en skole wellness træningsmetode, der tilbydes skoler. Skoler modtaget
Inden man gik over til en bredere formidlingsindsats, var det vigtigt at bestemme den dosis af træning og støtte, der var nødvendig for at hjælpe skolerne med implementeringen. Derfor var fokus i denne undersøgelse på at sammenligne to forskellige implementeringstilgange. En forbedret kapacitetsopbygningsmodel, der omfattede personlige webinarer med skoleledere (Forbedret), blev sammenlignet med en strømlinet model baseret på e-mail-kommunikation (Standard). Et centralt mål er således at bestemme den ekstra fordel af den forbedrede skolestøtte i forhold til standardimplementeringen. Tidligere arbejde har vist, at der er betydelig variation i skolernes kapacitet til at påtage sig og lede skole wellness-programmering. Derfor undersøgte analyserne også direkte den modererende indflydelse af skolekapacitet på implementering samt implementeringens effekt på resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elever på skoler, der udfyldte aftaleformularer, og som udgjorde et tre-personers kerneteam, der deltog i konferencen
Ekskluderingskriterier:
- Alle elever på skoler, der ikke udfyldte aftaleskemaer, deltager i skolens velværekonference eller udgør et kernehold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implementering
Alle skoler i SWITCH modtager træning gennem webinarer og en personlig konference for at lære om de definerende elementer og skole wellness programmering generelt.
I overensstemmelse med standardimplementeringen blev skoler føjet til online content management system (CMS) og fik adgang til et online community of practice (CoP) for at interagere med andre skoler/lærere i undersøgelsen.
Skolerne fik ressourcer og programmateriale (dvs.
uddannelsesmoduler, nipsgenstande, plakater osv.), men fik selvstændighed med hensyn til, hvordan de blev brugt på deres skole.
Ugentlige opdateringer gennem online CMS, CoP og via direkte e-mail-korrespondance gav oplysninger om de ugentlige tilsvarende ugentlige temaer, implementeringstips, anbefalede modulaktiviteter, der skal inkorporeres, kommende evalueringsbehov, vigtige SWITCH-datoer og andre programpåmindelser.
|
Skoler i standardimplementeringsmodellen modtog webbaseret træning, adgang til online undervisnings-/sporingssystem og programmeringsressourcer (moduler, plakater, nipsgenstande) for at lette wellness-programmering på deres skole.
De gennemførte revisionsværktøjer i begyndelsen for at lette målsætningen og modtog ugentlige e-mails under den 12-ugers implementeringsproces.
|
|
Eksperimentel: Forbedret implementering
Den 'Forbedrede' implementeringsstrategi gav skoler den samme træning, adgang og ressourcer som standard SWITCH-implementeringen sammen med mere personlig, webbaseret træning baseret på motiverende samtaleteknikker (MI) og feedback gennem hele implementeringsprocessen.
Den supplerende støtte blev ydet gennem deltagelse i to online 'checkpoint-sessioner', der hjalp skolerne med at selvevaluere deres brug af de anbefalede kvalitetselementer og indstillingsspecifikke bedste praksis.
Sessionerne brugte principper for motiverende samtaler (MI) til at fremme autonomi og motivation for skoleændring gennem processen.
Skolerne blev også forsynet med information om, hvordan de kunne udnytte støtten fra lokale 4H-programledere i deres amt.
|
Skoler i standardimplementeringsmodellen modtog webbaseret træning, adgang til online undervisnings-/sporingssystem og programmeringsressourcer (moduler, plakater, nipsgenstande) for at lette wellness-programmering på deres skole.
De gennemførte revisionsværktøjer i begyndelsen for at lette målsætningen og modtog ugentlige e-mails under den 12-ugers implementeringsproces.
Skoler i den forbedrede implementeringsmodel modtog de samme uddannelses-, webadgang- og programmeringsressourcer som dem i standardimplementeringen, men modtog også forbedret månedlig support under implementeringen fra projektteamet.
De supplerende webopkald (udført i fællesskab af udvidelsesledere og SWITCH-medarbejdere) brugte motiverende samtaler til at hjælpe skoler med at opbygge kapacitet og til at øge motivationen for wellness-programmering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter/dag); Vurdering af ungdomsaktivitetsprofil (YAP).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Estimatet for daglig MVPA er hentet fra det kalibrerede, online selvrapporteringsværktøj (Youth Activity Profile), der er indbygget i det webbaserede indholdsstyringssystem.
Eleverne gennemfører 5 punkter, der fanger skoleaktivitet og 5 genstande, der fanger hjemmeaktivitet.
Dataene behandles derefter ved hjælp af validerede algoritmer for at skabe estimater af tid brugt på fysisk aktivitetsadfærd.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Stillesiddende adfærd (timer/dag); Vurdering af ungdomsaktivitetsprofil (YAP).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Estimatet af tid brugt i stillesiddende adfærd (uden for skolen) fås fra et kalibreret, online selvrapporteringsværktøj (Youth Activity Profile) indbygget i det webbaserede indholdsstyringssystem.
Studerende gennemfører 5 punkter, der fanger generelle mængder af stillesiddende adfærd.
Dataene behandles derefter ved hjælp af validerede algoritmer for at skabe estimater af tid brugt i stillesiddende adfærd.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Skolekapacitet til velværeprogrammering; Skolens velværeparathedsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Vurderingen af skolens kapacitet til wellness-programmering opnås både før og efter tidspunktet ved hjælp af School Wellness Readiness Assessment (SWRA) baseret på arbejde af Holt et al. (2009).
Instrumentet udviklet specifikt til SWITCH fanger strukturelle barrierer (individuelle og organisatoriske) og organisatoriske barrierer (individuelle og organisatoriske).
Instrumentet vil blive færdiggjort af skolens kernehold, og der vil blive beregnet et gennemsnit af underskalaens score for at skabe en overordnet indikator for skolekapacitet.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig sporingsrate (%); Web-baseret SWITCH-sporingsværktøj
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Indikatorer for skole-, klasse- og elevimplementering opnås ved computerengagement og brug af det webbaserede SWITCH-sporingssystem.
Selvovervågning er en nøglemedierende variabel i SWITCH-programmet, så der blev lagt vægt i træningen på at hjælpe med at fremme brugen af SWITCH-sporingssystemet til at fremme adfærdsændringer i de tre måladfærder: PA ("gøre"), SB ("view") "), og FV-forbrug ("tygge").
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Overholdelse af kvalitetselement (gennemsnitlig score); Checkpoint Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) blev brugt på en formativ måde til at guide til at evaluere, i hvilken grad skolerne fulgte SWITCH 'kvalitetselementerne' for den overordnede skoleimplementering.
Skolehold rapporterede selv, i hvilken grad de fulgte hvert af de fem kvalitetselementer ved hjælp af en 3-punkts skala (ingen = 1, noget = 2 og fuldt ud = 3).
Den gennemsnitlige score blev brugt som den overordnede indikator
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Overholdelse af bedste praksis (gennemsnitlig score); Checkpoint Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) blev brugt på en formativ måde til at guide til at evaluere, i hvilken grad skolerne fulgte SWITCH 'bedste praksis' i de tre målrettede indstillinger (klasseværelser, idræt og frokoststue).
Skolehold rapporterede selv, i hvilken grad deres skole fulgte de 3 bedste praksisser i hver indstilling ved hjælp af en 3-punkts skala (ingen = 1, noget = 2 og fuldt ud = 3).
Den gennemsnitlige score bruges som en samlet indikator.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-68001-23242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremme
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes selvstyring | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard implementering
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater