Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig PD af SSS11 hos kinesiske raske voksne frivillige

2. juli 2021 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En åben undersøgelse, enkeltdosis, dosisforøgende undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig PD af PEGyleret rekombinant Candida Urate Oxidase (SSS11) til injektion i kinesiske raske voksne frivillige

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige PD af SSS11 til injektion hos raske kinesiske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, enkeltdosis-, dosisforøgende studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-karakteristika hos raske mennesker efter injektion af SSS11, give en reference til efterfølgende kliniske undersøgelser og give en foreløbig vurdering af immunogeniciteten og PD af SSS11.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianzhong Shentu, PhD
  • Telefonnummer: 13957111817
  • E-mail: stjz@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510799
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Xianbo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xianbo LI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i aldersgruppen mellem 18 og 45 år (inklusive), mænd eller kvinder
  • Ved godt helbred (ingen signifikante kliniske symptomer eller unormale laboratorietestresultater uden klinisk betydning)
  • BMI i området mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive)
  • Underskriv frivilligt det skriftlige informerede samtykke
  • Være i stand til at forstå og overholde kravene i kliniske protokoller, der forventes at fuldføre hele forsøgsprocessen
  • Forsøgspersoner opnår fuld bedring, hvis de fik den kirurgiske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs injektion
  • Allergier eller tidligere lægemiddelallergi eller allergisk historie med PEG-lægemidler eller tidligere allergi over for to eller flere stoffer
  • Eventuelle abnormiteter påvist i tre allergentest (særlig allergenscreening - blandet skimmelsvamp, total IgE-analyse, speciel allergenscreening - HX2)
  • Forsøgspersoner med anti-PEG-antistof
  • Indtagelse af medicin før tilmelding, og kuren var mindre end fem halveringsperioder eller 4 uger (med forbehold for den længste af de to)
  • Har en historie med vaccination inden for 12 uger før tilmelding, eller har til hensigt at modtage vacciner under undersøgelsen
  • Tager andre kliniske forsøg inden for 12 uger før tilmelding, eller har brugt lignende lægemidler som undersøgelseslægemidlet
  • At have en historie med bloddonation inden for 12 uger før tilmelding
  • Har en historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller unormal G6PD påvisning
  • At have en historie med katalasemangel eller bevis for, at individer opfylder kriterierne for katalasemangel
  • At have en historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, urinveje, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, blodsystem, immunsystemsygdomme og metaboliske abnormiteter
  • At have abnormiteter og kliniske betydninger i laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi osv.) og elektrokardiogramfund inden for to uger før indskrivning
  • HBsAg, anti-HIV, anti-HCV og treponema pallidum antistoffer var positive
  • Hunnen under amning, graviditet eller har fødselsplan inden for 24 uger
  • Blodgraviditetstest var positiv (kvinde)
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke tog effektiv prævention eller deres ægtefælle, planlægger at blive født inden for 24 uger
  • Handicap i psykisk eller jura
  • Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug inden for 24 uger før screening, svarende til at overstige 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounces eller 360 ml øl, 1,5 ounces eller 45 ml 40 % alkohol, 5 ounces eller 150 ml af vin)
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 24 uger før screening
  • Dem, der har haft glorie og besvimelseshistorie
  • Stofmisbrugstest eller alkoholtest var positiv
  • Drikker mere end 1 liter te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer dagligt
  • Dem, der ikke forstår indholdet af informeret samtykke og andre dem, der ikke opfylder kriterierne for forsøgsinddragelse
  • Deltagere, som forskere mener ikke er egnede (såsom svaghed osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEGyleret rekombinant candida uratoxidase
Deltagerne vil blive administreret med 2 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg én gang ved intravenøs injektion. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 56 dage.
Medicin: PEGyleret rekombinant candida uratoxidase
PEGyleret rekombinant candida urate oxidase er en kombination af 20 kDa lineær polyethylenglycol (PEG) koblet til Candida utilis rekombinant urikase af succinimid succinat
Andre navne:
  • SSS11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag, hvor du logger på informeret samtykkeformular til dag 56 efter dosis
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Fra dag, hvor du logger på informeret samtykkeformular til dag 56 efter dosis
DLT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Dosisbegrænsende toksicitet af SSS11
Fra dag 1 til dag 56
Cmax
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis SSS11
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
Tmax
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
Maksimal plasmatid [tmax] for enkeltdosis SSS11
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
AUC
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for enkeltdosis SSS11
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-uratoxidase antistof
Tidsramme: Fra før dosis i uge 2 til uge 1, 2, 4 og 7 efter dosis.
Immunogeniciteten af ​​SSS11 blev vurderet i forsøgspersoner ved påvisning af anti-uratoxidase-antistoffet.
Fra før dosis i uge 2 til uge 1, 2, 4 og 7 efter dosis.
Urinsyreniveauer i blodet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
Denne parameter blev brugt til at evaluere PD af SSS11 hos raske mennesker.
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 56
Urinsyreniveauer i urinen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 6
Denne parameter blev brugt til at evaluere PD af SSS11 hos raske mennesker.
Fra begyndelsen af ​​lægemiddeladministration til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger