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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD preliminare di SSS11 in volontari adulti sani cinesi

2 luglio 2021 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Uno studio in aperto, monodose, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la PD preliminare della candida urato ossidasi ricombinante PEGilata (SSS11) per l'iniezione in volontari adulti sani cinesi

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD preliminare di SSS11 per iniezione in volontari adulti sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di esseri umani sani dopo l'iniezione di SSS11, fornire un riferimento per i successivi studi clinici e fornire una valutazione preliminare dell'immunogenicità e della PD di SSS11.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianzhong Shentu, PhD
  • Numero di telefono: 13957111817
  • Email: stjz@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510799
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Li Xianbo, MD
        • Investigatore principale:
          • Xianbo LI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti nella fascia di età compresa tra i 18 e i 45 anni (compresi), maschi o femmine
  • In buona salute (nessun sintomo clinico significativo o risultati anormali dei test di laboratorio senza significato clinico)
  • BMI compreso tra 19 e 28 kg/m2 (incluso)
  • Firmare volontariamente il consenso informato scritto
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dei protocolli clinici, previsti per completare l'intero processo di sperimentazione
  • Soggetti che hanno raggiunto il pieno recupero se hanno subito il trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono tollerare l'iniezione endovenosa
  • Allergie o storia precedente di allergia ai farmaci, o storia allergica ai farmaci PEG, o storia precedente di allergie a due o più sostanze
  • Eventuali anomalie rilevate in tre test allergeni (screening allergeni speciali - muffe miste, dosaggio IgE totale, screening allergeni speciali - HX2)
  • Soggetti con anticorpi anti-PEG
  • Assunzione di qualsiasi medicinale prima dell'arruolamento e il regime era inferiore a cinque periodi di emivita o 4 settimane (soggetto al più lungo dei due)
  • - Ha una storia di vaccinazione entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intende ricevere vaccini durante lo studio
  • Prendere qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dell'arruolamento o aver usato farmaci simili al farmaco in studio
  • Avere una storia di donazione di sangue entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Avere una storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o rilevazione anormale di G6PD
  • Avere una storia di deficit di catalasi o evidenza che gli individui soddisfano i criteri per il deficit di catalasi
  • Avere una storia di malattie gravi, inclusi ma non limitati a sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema sanguigno, malattie del sistema immunitario e anomalie metaboliche
  • Avere anomalie e significati clinici nei test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, ecc.) e risultati dell'elettrocardiogramma entro due settimane prima dell'arruolamento
  • Gli anticorpi HBsAg, anti-HIV, anti-HCV e treponema pallidum erano positivi
  • La femmina durante l'allattamento, la gravidanza o il piano di nascita entro 24 settimane
  • Il test di gravidanza del sangue è stato positivo (femmina)
  • I soggetti di sesso maschile che non hanno assunto una contraccezione efficace o il loro coniuge pianificano di nascere entro 24 settimane
  • Persona disabile in mente o legge
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol nelle 24 settimane precedenti lo screening, pari a superare le 14 unità alcoliche a settimana (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 1,5 once o 45 ml di alcol al 40%, 5 once o 150 ml di vino)
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 24 settimane prima dello screening
  • Coloro che hanno avuto aureole e svenimenti precedenti
  • Il test per l'abuso di droghe o l'alcol test è risultato positivo
  • Bere più di 1 litro di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina al giorno
  • Coloro che non comprendono il contenuto del consenso informato e altri coloro che non soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio
  • I partecipanti che i ricercatori ritengono non idonei (come infermità, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Candida urato ossidasi ricombinante PEGilata
Ai partecipanti verranno somministrati 2 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg una volta mediante iniezione endovenosa. I soggetti saranno seguiti per 56 giorni.
Droga: Candida urato ossidasi ricombinante PEGilata
La candida urato ossidasi ricombinante PEGilata è una combinazione di polietilenglicole lineare (PEG) da 20 kDa legata all'uricasi ricombinante di Candida utilis mediante succinimide succinato
Altri nomi:
  • SSS11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno della firma del modulo di consenso informato al giorno 56 post-dose
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Dal giorno della firma del modulo di consenso informato al giorno 56 post-dose
DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Tossicità dose-limitante di SSS11
Dal giorno 1 al giorno 56
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SSS11 a dose singola
Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
Tempo plasmatico di picco [tmax] di SSS11 a dose singola
Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
AUC
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della singola dose di SSS11
Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo anti-urato ossidasi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla settimana 2 fino alla settimana 1, 2, 4 e 7 post-dose.
L'immunogenicità di SSS11 è stata valutata nei soggetti rilevando l'anticorpo anti-urato ossidasi.
Dalla pre-dose alla settimana 2 fino alla settimana 1, 2, 4 e 7 post-dose.
Livelli di acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
Questo parametro è stato utilizzato per valutare il PD di SSS11 in esseri umani sani.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 56
Livelli di acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 6
Questo parametro è stato utilizzato per valutare il PD di SSS11 in esseri umani sani.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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