En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig PD af SSS11 hos kinesiske raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i aldersgruppen mellem 18 og 45 år (inklusive), mænd eller kvinder
• Ved godt helbred (ingen signifikante kliniske symptomer eller unormale laboratorietestresultater uden klinisk betydning)
• BMI i området mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive)
• Underskriv frivilligt det skriftlige informerede samtykke
• Være i stand til at forstå og overholde kravene i kliniske protokoller, der forventes at fuldføre hele forsøgsprocessen
• Forsøgspersoner opnår fuld bedring, hvis de fik den kirurgiske behandling

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs injektion
• Allergier eller tidligere lægemiddelallergi eller allergisk historie med PEG-lægemidler eller tidligere allergi over for to eller flere stoffer
• Eventuelle abnormiteter påvist i tre allergentest (særlig allergenscreening - blandet skimmelsvamp, total IgE-analyse, speciel allergenscreening - HX2)
• Forsøgspersoner med anti-PEG-antistof
• Indtagelse af medicin før tilmelding, og kuren var mindre end fem halveringsperioder eller 4 uger (med forbehold for den længste af de to)
• Har en historie med vaccination inden for 12 uger før tilmelding, eller har til hensigt at modtage vacciner under undersøgelsen
• Tager andre kliniske forsøg inden for 12 uger før tilmelding, eller har brugt lignende lægemidler som undersøgelseslægemidlet
• At have en historie med bloddonation inden for 12 uger før tilmelding
• Har en historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller unormal G6PD påvisning
• At have en historie med katalasemangel eller bevis for, at individer opfylder kriterierne for katalasemangel
• At have en historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, urinveje, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, blodsystem, immunsystemsygdomme og metaboliske abnormiteter
• At have abnormiteter og kliniske betydninger i laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi osv.) og elektrokardiogramfund inden for to uger før indskrivning
• HBsAg, anti-HIV, anti-HCV og treponema pallidum antistoffer var positive
• Hunnen under amning, graviditet eller har fødselsplan inden for 24 uger
• Blodgraviditetstest var positiv (kvinde)
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke tog effektiv prævention eller deres ægtefælle, planlægger at blive født inden for 24 uger
• Handicap i psykisk eller jura
• Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug inden for 24 uger før screening, svarende til at overstige 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounces eller 360 ml øl, 1,5 ounces eller 45 ml 40 % alkohol, 5 ounces eller 150 ml af vin)
• Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 24 uger før screening
• Dem, der har haft glorie og besvimelseshistorie
• Stofmisbrugstest eller alkoholtest var positiv
• Drikker mere end 1 liter te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer dagligt
• Dem, der ikke forstår indholdet af informeret samtykke og andre dem, der ikke opfylder kriterierne for forsøgsinddragelse
• Deltagere, som forskere mener ikke er egnede (såsom svaghed osv.)