Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tacrolimus vs mycophenolatmofetil hos pædiatriske patienter med nefrotisk syndrom (STAMP)

13. oktober 2023 opdateret af: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af tacrolimus vs mycophenolatmofetil hos pædiatriske patienter med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom: et randomiseret, multicenter, åbent, parallelarmsstudie

Primært nefrotisk syndrom tegner sig for ca. 90% af det samlede antal nefrotisk syndrom i barndommen, og det er den mest almindelige glomerulære sygdom hos børn. Selvom behandling med steroider er nyttig for primært nefrotisk syndrom, er tendens til hyppigt tilbagefald/steroidafhængigt nefrotisk syndrom efter behandling og brugen af ​​immunsuppressive midler blevet et nyt valg til behandling af sådanne patienter. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, parallelt kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​steroid kombineret med de immunsuppressive midler, som er tacrolimus og mycophenolatmofetil til børn med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom, alt hvad vi ønsker. at opnå det rette lægemiddelvalg og individualiserede behandlingsmuligheder for børn med nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom steroider er anerkendt som førstelinjebehandlinger for nefrotisk syndrom, får langt de fleste børn tilbagefald, og omkring halvdelen af ​​dem har hyppigt tilbagefald eller steroidafhængighed efter behandling med steroider alene. Nogle børn oplevede steroid-resistens efter flere tilbagefald og udviklede sig til sidst til kronisk nyredysfunktion. Langvarig eller gentagen anvendelse af store doser af steroider vil føre til bivirkninger såsom fedme, væksthæmning og hypertension. Selvom behandling af steroider med immunsuppressive midler er et nyt valg til behandling af sådanne patienter, vil traditionelle immunsuppressive midler som cyclophosphamid og cyclosporin A medføre nogle alvorlige irreversible bivirkninger, mens immunsuppressive midler tacrolimus har de dobbelte virkninger af immunsuppression og podocytbeskyttelse. og er mere udbredt i afdelingen for nefrologi, hvad mere er, de andre immunsuppressive midler mycophenolatmofetil har fordel af ingen nyretoksisk, færre bivirkninger og højere sikkerhed, som gradvist er blevet værdsat af nefrologer i de senere år. Denne undersøgelse sammenligner hovedsageligt virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus og mycophenolatmofetil til behandling af børn med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom for at give en mere effektiv og sikrere behandling for børn med nefrotisk syndrom samt de terapeutiske medicinmuligheder .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Kina, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sensitive, men hyppige tilbagefald eller steroidafhængig nefrotisk syndrom
  • Alder: 2 til 18 år
  • Normal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥90ml/min/1,73m2
  • Morgen urin protein
  • Der blev ikke brugt tacrolimus, mycophenolatmofetil, cyclosporin A, rituximab eller cyclophosphamid inden for 2 år før optagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • steroid-resistent nefrotisk syndrom
  • Familiehistorie med nefrotisk syndrom, kronisk glomerulonefritis eller uræmi
  • Leukopeni (hvide blodlegemer ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Moderat til svær anæmi (hæmoglobin
  • Trombocytopeni (trombocyttal
  • Positive hepatitis B virus serologiske indikatorer (hepatitis B overflade antigen eller/og hepatitis B virus e antigen eller/og hepatitis B kerne antistof), hepatitis C virus positive eller patienter med unormal leverfunktion (2 eller flere gange alamin aminotransferase eller total bilirubin blev overskredet den normale værdi og fortsatte med at stige i 2 uger)
  • Der er kroniske aktive infektioner som Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus eller Mycobacterium tuberculosis, og brugen af ​​steroider og immunsuppressive midler kan forværre en sygdomstilstand
  • Sekundært nefrotisk syndrom (såsom purpurisk nefritis, lupus nefritis osv.)
  • Dem, der har hæmatologiske eller endokrine systemsygdomme samt alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever eller nyre
  • Dem, der med andre autoimmune sygdomme eller primære immundefekter eller tumorer
  • De, der var kendt for at være sensibiliserede over for tacrolimus, mycophenolatmofetil, glukokortikoider eller nogen af ​​ovennævnte lægemidler
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmeldingen
  • De, der ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse, bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus (Gruppe A)
Tacrolimus: 0,5 mg og 1 mg; Kapsel; 0,05-0,10 mg/kg/dag, BID; Steroid: 5mg; Orale tabletter; 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd;
Medicin: Tacrolimus

Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Tacrolimus dosis: 0,05-0,10 mg/kg/dag, BID. Koncentrationen for tacrolimus er 5-10 ng/ml, reducer derefter doseringen af ​​lægemidler for at opretholde koncentrationen for tacrolimus er < 5ng/ml. Samlet varighed: 1 år.

Steroiddosis: 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd, og nedtrappe derefter gradvist steroidet til 5mg/dag.

Andre navne:
  • Tacrolimus kapsler（CYONSE®）
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil (gruppe B)
Mycophenolatmofetil: 250mg; Dispergerbare tabletter; 20~30mg/kg/dag, BID; Steroid: 5mg; Orale tabletter; 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd;
Medicin: Mycophenolatmofetil

Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Mycophenolatmofetil dosis: 20~30mg/kg/dag, BID. Koncentrationen for MPA-AUC er 30~50 μg.h/ml, reducer derefter doseringen af ​​lægemidler for at opretholde koncentrationen for MPA-AUC er ≤40 μg.h/ml. Samlet varighed: 1 år.

Steroiddosis: 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd, og nedtrappe derefter gradvist steroidet til 5mg/dag.

Andre navne:
  • Mycophenolat Mofetil Dispergerbare tabletter (CYCOPIN®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Hyppigheden af ​​ingen tilbagefald inden for 1 år
1-års periode efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af nefrotisk syndrom i løbet af 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Andel af patienter med et eller flere tilbagefald af nefrotisk syndrom
1-års periode efter randomisering
Antal tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Antal nefrotisk syndrom-tilbagefald pr. patientår i løbet af 12 måneders perioden efter randomisering
1-års periode efter randomisering
Første gang med tilbagefald
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Den første gang til tilbagefald efter patienter, der deltog i denne undersøgelse
1-års periode efter randomisering
Kumulativ prednison-dosis (milligram pr. kg pr. år)
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Den samlede dosis af prednisoner fra begyndelsen til slutningen af ​​forsøget
1-års periode efter randomisering
Ændring i serumkolesterol, hæmoglobin og blodalbumin hos patienterne
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Ændringerne af serumkolesterol, hæmoglobin og blodalbumin i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter randomisering
Ændring i patienternes nyrefunktion
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Ændringen i nyrefunktionen blev bedømt ud fra ændringerne i serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter randomisering
Ændring i antropometri og væksthastighed i løbet af 12-måneders periode efter randomisering
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Ændringer i standardafvigelsesscore for vægt, højde og kropsmasseindeks i løbet af en 12-måneders periode efter randomisering
1-års periode efter randomisering
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Antallet af skadelige reaktioner og typerne af bivirkninger under undersøgelsen
1-års periode efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne ikke dele data uden patienternes samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger