Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tacrolimus vs mycophenolatmofetil hos pædiatriske patienter med nefrotisk syndrom (STAMP)

13. oktober 2023 opdateret af: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af tacrolimus vs mycophenolatmofetil hos pædiatriske patienter med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom: et randomiseret, multicenter, åbent, parallelarmsstudie

Primært nefrotisk syndrom tegner sig for ca. 90% af det samlede antal nefrotisk syndrom i barndommen, og det er den mest almindelige glomerulære sygdom hos børn. Selvom behandling med steroider er nyttig for primært nefrotisk syndrom, er tendens til hyppigt tilbagefald/steroidafhængigt nefrotisk syndrom efter behandling og brugen af ​​immunsuppressive midler blevet et nyt valg til behandling af sådanne patienter. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, parallelt kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​steroid kombineret med de immunsuppressive midler, som er tacrolimus og mycophenolatmofetil til børn med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom, alt hvad vi ønsker. at opnå det rette lægemiddelvalg og individualiserede behandlingsmuligheder for børn med nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom steroider er anerkendt som førstelinjebehandlinger for nefrotisk syndrom, får langt de fleste børn tilbagefald, og omkring halvdelen af ​​dem har hyppigt tilbagefald eller steroidafhængighed efter behandling med steroider alene. Nogle børn oplevede steroid-resistens efter flere tilbagefald og udviklede sig til sidst til kronisk nyredysfunktion. Langvarig eller gentagen anvendelse af store doser af steroider vil føre til bivirkninger såsom fedme, væksthæmning og hypertension. Selvom behandling af steroider med immunsuppressive midler er et nyt valg til behandling af sådanne patienter, vil traditionelle immunsuppressive midler som cyclophosphamid og cyclosporin A medføre nogle alvorlige irreversible bivirkninger, mens immunsuppressive midler tacrolimus har de dobbelte virkninger af immunsuppression og podocytbeskyttelse. og er mere udbredt i afdelingen for nefrologi, hvad mere er, de andre immunsuppressive midler mycophenolatmofetil har fordel af ingen nyretoksisk, færre bivirkninger og højere sikkerhed, som gradvist er blevet værdsat af nefrologer i de senere år. Denne undersøgelse sammenligner hovedsageligt virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus og mycophenolatmofetil til behandling af børn med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom for at give en mere effektiv og sikrere behandling for børn med nefrotisk syndrom samt de terapeutiske medicinmuligheder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Kina, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sensitive, men hyppige tilbagefald eller steroidafhængig nefrotisk syndrom
  • Alder: 2 til 18 år
  • Normal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥90ml/min/1,73m2
  • Morgen urin protein
  • Der blev ikke brugt tacrolimus, mycophenolatmofetil, cyclosporin A, rituximab eller cyclophosphamid inden for 2 år før optagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • steroid-resistent nefrotisk syndrom
  • Familiehistorie med nefrotisk syndrom, kronisk glomerulonefritis eller uræmi
  • Leukopeni (hvide blodlegemer ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Moderat til svær anæmi (hæmoglobin
  • Trombocytopeni (trombocyttal
  • Positive hepatitis B virus serologiske indikatorer (hepatitis B overflade antigen eller/og hepatitis B virus e antigen eller/og hepatitis B kerne antistof), hepatitis C virus positive eller patienter med unormal leverfunktion (2 eller flere gange alamin aminotransferase eller total bilirubin blev overskredet den normale værdi og fortsatte med at stige i 2 uger)
  • Der er kroniske aktive infektioner som Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus eller Mycobacterium tuberculosis, og brugen af ​​steroider og immunsuppressive midler kan forværre en sygdomstilstand
  • Sekundært nefrotisk syndrom (såsom purpurisk nefritis, lupus nefritis osv.)
  • Dem, der har hæmatologiske eller endokrine systemsygdomme samt alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever eller nyre
  • Dem, der med andre autoimmune sygdomme eller primære immundefekter eller tumorer
  • De, der var kendt for at være sensibiliserede over for tacrolimus, mycophenolatmofetil, glukokortikoider eller nogen af ​​ovennævnte lægemidler
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmeldingen
  • De, der ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse, bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus (Gruppe A)
Tacrolimus: 0,5 mg og 1 mg; Kapsel; 0,05-0,10 mg/kg/dag, BID; Steroid: 5mg; Orale tabletter; 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd;
Medicin: Tacrolimus

Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Tacrolimus dosis: 0,05-0,10 mg/kg/dag, BID. Koncentrationen for tacrolimus er 5-10 ng/ml, reducer derefter doseringen af ​​lægemidler for at opretholde koncentrationen for tacrolimus er < 5ng/ml. Samlet varighed: 1 år.

Steroiddosis: 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd, og nedtrappe derefter gradvist steroidet til 5mg/dag.

Andre navne:
  • Tacrolimus kapsler（CYONSE®）
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil (gruppe B)
Mycophenolatmofetil: 250mg; Dispergerbare tabletter; 20~30mg/kg/dag, BID; Steroid: 5mg; Orale tabletter; 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd;
Medicin: Mycophenolatmofetil

Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Mycophenolatmofetil dosis: 20~30mg/kg/dag, BID. Koncentrationen for MPA-AUC er 30~50 μg.h/ml, reducer derefter doseringen af ​​lægemidler for at opretholde koncentrationen for MPA-AUC er ≤40 μg.h/ml. Samlet varighed: 1 år.

Steroiddosis: 1,0-1,5 mg/kg, qod eller 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd, og nedtrappe derefter gradvist steroidet til 5mg/dag.

Andre navne:
  • Mycophenolat Mofetil Dispergerbare tabletter (CYCOPIN®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Hyppigheden af ​​ingen tilbagefald inden for 1 år
1-års periode efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af nefrotisk syndrom i løbet af 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Andel af patienter med et eller flere tilbagefald af nefrotisk syndrom
1-års periode efter randomisering
Antal tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Antal nefrotisk syndrom-tilbagefald pr. patientår i løbet af 12 måneders perioden efter randomisering
1-års periode efter randomisering
Første gang med tilbagefald
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Den første gang til tilbagefald efter patienter, der deltog i denne undersøgelse
1-års periode efter randomisering
Kumulativ prednison-dosis (milligram pr. kg pr. år)
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Den samlede dosis af prednisoner fra begyndelsen til slutningen af ​​forsøget
1-års periode efter randomisering
Ændring i serumkolesterol, hæmoglobin og blodalbumin hos patienterne
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Ændringerne af serumkolesterol, hæmoglobin og blodalbumin i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter randomisering
Ændring i patienternes nyrefunktion
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Ændringen i nyrefunktionen blev bedømt ud fra ændringerne i serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter randomisering
Ændring i antropometri og væksthastighed i løbet af 12-måneders periode efter randomisering
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Ændringer i standardafvigelsesscore for vægt, højde og kropsmasseindeks i løbet af en 12-måneders periode efter randomisering
1-års periode efter randomisering
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Antallet af skadelige reaktioner og typerne af bivirkninger under undersøgelsen
1-års periode efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne ikke dele data uden patienternes samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom hos børn

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner