Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af YY-20394 i patienter med avancerede solide tumorer

7. august 2019 opdateret af: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase I-studie af YY-20394 i patienter med avancerede solide tumorer

Protokol YY-20394-003 er et fase I enkeltarms, åbent studie. Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​YY-20394 hos personer med fremskreden solid tumor. Det sekundære mål er at bestemme den foreløbige effekt og farmakokinetik (PK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I disse kliniske forsøg vil patienter blive doseret YY-20394 oralt med 80 mg dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen. En behandlingscyklus er defineret som 28 dage. Lægemiddelsikkerhed vil blive evalueret af NCI-CTC AE5.0 hver uge inden for 28 dage efter første dosis og hver 2. uge i de følgende cyklusser. Effekten vil blive vurderet af RECIST1.1 efter 2 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer. Fejl eller mangel på standardbehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1.

  6. Acceptabel hæmatologisk status:

    Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal(PLT)≥75×10^9/L; Hæmoglobin(Hb)≥80 g/L; Total bilirubin(TBIL)≤1,5×Øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase(ALT)≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase(AST)≤1,5×ULN; Kreatinin(Cr)≤1,5×ULN; Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner(LVEF)≥50%； QTcF：mandlig

  7. Accepter at bruge passende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste dosis.
  8. Evne til at respektere protokollen godkendt af investigator.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med PI3Kδ-hæmmere og forårsage sygdomsprogression (fjernet fra undersøgelsen på grund af intolerance er ikke inkluderet).
  2. Enhver antitumorbehandling inden for 4 uger før studiestart, såsom kemoterapi, strålebehandling og immunterapi. Nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før studiestart. Oralt lægemiddel af fluorouracil eller små molekylært målrettede lægemidler 2 uger før studiestart.
  3. Eventuelle andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  4. Enhver operation på hovedorganet (nålebiopsi ikke inkluderet) eller alvorlig skade inden for 4 uger før studiestart. Selektiv operation er påkrævet i studieperioden.
  5. Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-behandling er ikke genvundet til CTCAE v5.0 ≤1.
  6. Der er tredje interstitielle effusioner (såsom massiv pleural effusion og ascites), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder.
  7. Doseringen af ​​steroidhormon (prednisonækvivalent) var større end 20 mg/dag og varede i mere end 14 dage.
  8. Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede lægemiddel.
  9. I løbet af undersøgelsesperioden kunne lægemidler, der kan forlænge QT (såsom antiarytmiske lægemidler), ikke afbrydes.
  10. Patienter med centralnervesystem (CNS) matastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer, eller der er tegn på CNS-matastase eller meningeal metastase ukontrolleret godkendt af efterforskerne.
  11. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi (såsom lungebetændelse).
  12. Aktiv hepatitis b (HBV-titere >1000 kopier/ml eller 200IU/ml), andre profylaktiske antivirale terapier end interferon er tilladt. Patienter med hepatitis C virus (hepatitis C antistof test positiv).
  13. Anamnese med immundefekt, herunder HIV positiv test, andre erhvervede eller medfødte immundefekter, organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  14. Har lidt af en hvilken som helst hjertesygdom inden for 6 måneder før studiestart, herunder: (1) angina pectoris; (2) medicinsk eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) enhver anden hjertesygdom vurderet af forskerne ikke egnet til testen.
  15. Baseline graviditetstesten var positiv hos gravide kvinder, ammende kvinder eller fertile kvinder.
  16. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.).
  17. Patienter, der har lidet af andre primære maligne tumorer inden for de seneste 5 år. Patienter med helbredelige lokale tumorer (såsom basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) kunne indskrives efter fuldstændig helbredelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YY-20394
YY-20394-tabletter vil blive givet dagligt i 28 dage i 28-dages cyklusser, indtil der viser sig tegn på progressiv sygdom, utålelig toksicitet, eller forsøgspersonen afbryde undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager.
Medicin: YY-20394
YY-20394 er en ny type PI3K-δ selektiv inhibitor, som adskiller sig strukturelt fra idelalisib og dets analoger, som viser høj styrke mod PI3Kδ, men med markant forbedret selektivitet (>1.000 gange selektivitet for PI3K-δ versus PI3Kγ). Denne højere selektivitet for PI3Kδ kan reducere risikoen for alvorlig infektion set med idelalisib og især med duvelisib på grund af stærk immunsuppression. Præklinisk evaluering har vist forbedret effektivitet og sikkerhed for YY-20394 sammenlignet med idelalisib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evalueret af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: med i 2 år efter den første dosis
Forekomst af uønskede hændelser af YY-20394
med i 2 år efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: med i 56 dage efter den første dosis
Respons vil blive bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer; v1.1
med i 56 dage efter den første dosis
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: med i 56 dage efter den første dosis
DCR vil blive bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
med i 56 dage efter den første dosis
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
En af farmakokinetiske (PK) parametre.
10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
En af farmakokinetiske (PK) parametre.
10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: 10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
En af farmakokinetiske (PK) parametre.
10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
En af farmakokinetiske (PK) parametre.
10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
En af farmakokinetiske (PK) parametre.
10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
Klarering (CL)
Tidsramme: 10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis
En af farmakokinetiske (PK) parametre.
10 minutter før dosis i D1, D7, D14; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YY-20394-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger