Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SD-101, Nivolumab og strålebehandling til behandling af patienter med kemoterapi-refraktær metastatisk bugspytkirtelkræft

28. juli 2023 opdateret af: Edward Kim, University of California, Davis

En pilotundersøgelse af intratumoral SD-101 (toll-lignende receptor 9 agonist), nivolumab og strålebehandling til behandling af kemoterapi-refraktær metastatisk pancreas adenocarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af SD-101, når det gives sammen med nivolumab og strålebehandling til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke reagerer på behandling med kemoterapi (kemoterapi-refraktær) og har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) . Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom SD-101, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give SD-101, nivolumab og strålebehandling kan fungere bedre til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen sammenlignet med nivolumab eller strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoralt cytidin-phospho-guanosin-oligodeoxynukleotid (CpG) i kombination med nivolumab og strålebehandling (RT) i kemoterapi-refraktært metastatisk pancreas-adenokarcinom ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (CTCAE) version (CTCAE). kriterier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opnå foreløbige data om sygdomskontrolrate (DCR), varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) af intratumoralt CpG i kombination med nivolumab og RT i refraktær pancreas adenocarcinom til kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 - 2
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patologi bekræftede pancreas adenocarcinom ved histologi eller cytologi
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Progression under eller efter mere end eller lig med 1 linje af systemisk behandling for metastatisk pancreas-adenokarcinom. Patienter, der ikke tolererer 1. linje systemisk behandling for metastatisk pancreas adenocarcinom, er også kvalificerede

  • >= 1 metastatisk leverlæsion, der er modtagelig for stråling, intratumoral injektion og kernebiopsi

    • Læsion til stråling, intratumoral injektion og biopsi er muligvis ikke en tidligere bestrålet læsion, men kan tidligere have været behandlet med leverrettet terapi (f.eks. radiofrekvensablation [RFA], transarteriel kemoembolisering [TACE], selektiv intern strålebehandling [SIRT] osv. .) forudsat at der er radiografisk bevis for sygdomsprogression i mellemtiden siden sidste lokale/regionale behandling
  • >= 1 mållæsion uden for strålingsfeltet, målbar med RECIST v1.1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/mm^3
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 5 gange ULN
  • Total bilirubin =< 2 gange ULN
  • Kreatinin =< 2 gange ULN
  • Patienter med hepatitis B-virus er tilladt, hvis antiviral behandling har været givet i > 8 uger med viral belastning < 100 IE/ml før den første dosis af forsøgsbehandling. Personer med hepatitis C-virus er tilladt. Viral belastning for hepatitis B og C vil blive overvåget hver 4. uge for patienter med aktiv hepatitis B og/eller C
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention på forsøg og indtil 5 måneder for kvinder eller 7 måneder for mænd efter den sidste undersøgelsesterapi
  • Evne til at overholde studieplan og protokolkrav
  • Er villig til at gennemgå forbehandlingsbiopsi og biopsi under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager aktivt kræftstyret, systemisk terapi
  • Forudgående systemisk behandling for pancreas adenocarcinom inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Kendt aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt, der kræver systemisk steroid svarende til prednison >= 10 mg/dag eller immunsuppressiv behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider før første dosis af forsøgsbehandling
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Levende svækket vaccine modtaget =< 30 dage før første dosis af forsøgsbehandling
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Kontraindikationer til strålebehandling, herunder, men ikke begrænset til, strålingsfølsomhedssyndromer, f.eks. xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder yderligere aktive maligniteter, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage og følge undersøgelsesrelaterede procedurer efter hovedforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (SD-101, strålebehandling, nivolumab)
Patienter modtager TLR9-agonist SD-101 intratumoralt på dag 1 og 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2-5. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår strålebehandling på dag 1, 3, 5, 8 og 10 i cyklus 1. Patienter får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 2. Cykler med nivolumab gentages hver 2. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Medicin: TLR9 Agonist SD-101
Gives intratumoralt
Andre navne:
  • SD-101
  • ISS-ODN SD-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og kliniske laboratorieværdier uden for normale grænser vil blive opført for hver patient og opsummeret efter kropssystem og dosisniveau i frekvenstabeller. Sværhedsgrad vil blive bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1452314
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-04928 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#281 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger