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SD-101, nivolumab e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico refrattario alla chemioterapia

28 luglio 2023 aggiornato da: Edward Kim, University of California, Davis

Uno studio pilota su SD-101 intratumorale (agonista del recettore Toll-Like 9), nivolumab e radioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico refrattario alla chemioterapia

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali di SD-101 quando somministrato insieme a nivolumab e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non risponde al trattamento con chemioterapia (chemioterapia refrattaria) e si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) . I farmaci usati nella chemioterapia, come l'SD-101, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La somministrazione di SD-101, nivolumab e radioterapia può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico rispetto a nivolumab o alla sola radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'oligodeossinucleotide citidina-fosfo-guanosina (CpG) intratumorale in combinazione con nivolumab e radioterapia (RT) nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico refrattario alla chemioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 5.0 criteri.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere dati preliminari su tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) del CpG intratumorale in combinazione con nivolumab e RT nell'adenocarcinoma pancreatico refrattario alla chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • La patologia ha confermato l'adenocarcinoma pancreatico dall'istologia o dalla citologia
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Progressione durante o dopo maggiore o uguale a 1 linea di trattamento sistemico per adenocarcinoma pancreatico metastatico. Sono ammissibili anche i pazienti che non tollerano il trattamento sistemico di prima linea per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico

  • >= 1 lesione epatica metastatica suscettibile di radiazioni, iniezione intratumorale e biopsia del nucleo

    • La lesione per radiazioni, iniezione intratumorale e biopsia potrebbe non essere una lesione precedentemente irradiata ma potrebbe essere stata trattata in precedenza con terapia diretta al fegato (ad es. Ablazione con radiofrequenza [RFA], chemioembolizzazione transarteriosa [TACE], radioterapia interna selettiva [SIRT], ecc. .) a condizione che vi sia evidenza radiografica di progressione della malattia nel frattempo dall'ultimo trattamento locale/regionale
  • >= 1 lesione bersaglio al di fuori del campo di radiazione, misurabile mediante RECIST v1.1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000 cellule/mm^3
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina = < 5 volte ULN
  • Bilirubina totale = < 2 volte ULN
  • Creatinina = < 2 volte ULN
  • I pazienti con virus dell'epatite B sono ammessi se la terapia antivirale è stata somministrata per > 8 settimane con cariche virali < 100 UI/mL prima della prima dose della terapia di prova. Sono ammessi soggetti con virus dell'epatite C. Le cariche virali per l'epatite B e C saranno monitorate ogni 4 settimane per i pazienti con epatite B e/o C attiva
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un adeguato controllo delle nascite in prova e fino a 5 mesi per le donne o 7 mesi per gli uomini dopo l'ultima terapia in studio
  • Capacità di aderire al programma di studio e ai requisiti del protocollo
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia pre-trattamento e biopsia durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Riceve attivamente una terapia sistemica diretta contro il cancro
  • Precedente trattamento sistemico per adenocarcinoma pancreatico entro 2 settimane dal primo trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva nota o immunodeficienza che richiede steroidi sistemici equivalenti a prednisone >= 10 mg/giorno o terapia immunosoppressiva entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose della terapia di prova
  • Storia di polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati, la terapia antivirale e/o altri trattamenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vaccino vivo attenuato ricevuto =< 30 giorni prima della prima dose della terapia di prova
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Controindicazioni alla radioterapia incluse, ma non limitate a, sindromi da sensibilità alle radiazioni, ad esempio xeroderma pigmentoso, atassia teleangectasia
  • Qualsiasi condizione medica significativa, inclusi ulteriori tumori maligni attivi, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di partecipare e aderire alle procedure correlate allo studio dal punto di vista del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (SD-101, radioterapia, nivolumab)
I pazienti ricevono l'agonista TLR9 SD-101 per via intratumorale nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-5. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia nei giorni 1, 3, 5, 8 e 10 del ciclo 1. I pazienti ricevono anche nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 2. I cicli con nivolumab si ripetono ogni 2 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA
Droga: Agonista TLR9 SD-101
Somministrato per via intratumorale
Altri nomi:
  • SD-101
  • ISS-ODN SD-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio clinici al di fuori dei limiti normali saranno elencati per ciascun paziente e riassunti per sistema corporeo e livello di dose nelle tabelle di frequenza. La gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1452314
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-04928 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#281 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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