Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af lungekomplikation efter Allo-HSCT ved hjælp af flere parametre via BAL (SHSYXY-BAL)

8. august 2019 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnose af lungekomplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af flere parametre gennem bronkoskopisk alveolær lavage

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det diagnostiske udbytte for lungekomplikationer efter allo-HSCT ved hjælp af multiple parameter system gennem BAL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

一) Voksne patienter med hæmatologisk sygdom under allo-HSCT i enhver fase af behandlingen indskrives i henhold til følgende kriterier:

  1. lungeinfiltrationsdetektion ved computertomografi (CT) scanning.
  2. Patienter med feber, hoste, luftvejssymptomer. Ifølge efterforskerne gennemgår de patienter, der opfylder disse kriterier, BAL så hurtigt som muligt

二) BALF-prøverne blev testet ved hjælp af sådanne metoder

  1. klassiske mikrobiologiske kulturer designet til bakterier, svampe og mykobakterier.
  2. Påvisning af humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL blev testet ved hjælp af et real-time PCR-kit.
  3. Påvisning af aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glucan i serum og BAL blev udført under anvendelse af en enzymimmunoassay-metode.
  4. Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
  5. Flowcytologisk analyse af T-lymfocytundergrupper i BALF og serum
  6. Cytokinpåvisning i BALF og serum
  7. Mikrobiologisk påvisning i BALF af mNGS

三) Patogenisk spektrumanalyse og målrettet ætiologisk terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: xianmin song, M.D.
  • Telefonnummer: 86-21-37798987
  • E-mail: shongxm@139.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj morbiditet og mortalitet hos patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skyldes lungekomplikationer. Diagnose af ætiologien påvirker valget af behandling. Bronchoalveolær lavage (BAL)-analyse er sikker og bredt accepteret, som giver værdifuld information til patogenidentifikation ved diagnose af lungeinfektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  2. Modtagere af allogen stamcelletransplantation af perifert blod.
  3. Lungeinfiltrationsdetektion ved computertomografi (CT) scanning.
  4. Patienter med feber, hoste, luftvejssymptomer.
  5. Samtykke til BAL og opfølgende observation efter BAL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blødningstendens, blodplade mindre end 20000/uL eller alvorlig koagulationsdysfunktion;
  2. Flere bullae er i risiko for brud;
  3. Ubehandlede patienter med aktiv lungetuberkulose;
  4. Patienter med alvorlige forbrugssygdomme eller tilstande og forskellige årsager kan ikke samarbejde godt
  5. Hjerteinsufficiens, alvorlig lungeventilationsdysfunktion
  6. Nylig massiv hæmoptyse
  7. Aortaaneurisme og esophagusvaricer risikerer at briste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BAL gruppe

Voksne patienter med hæmatologisk sygdom under allo-HSCT i enhver fase af behandlingen indskrives i henhold til følgende kriterier:

  1. lungeinfiltrationsdetektion ved computertomografi (CT) scanning.
  2. Patienter med feber, hoste, luftvejssymptomer. Ifølge efterforskerne gennemgår de patienter, der opfylder disse kriterier, BAL så hurtigt som muligt
Diagnostisk test: Bronkoskopisk alveolær lavage

Det diagnostiske udbytte af forskellige diagnostiske metoder til lungeinfektion og ikke-infektionssygdomme under allo-HSCT-patienter.

  1. Klassiske mikrobiologiske kulturer designet til bakterier, svampe og mykobakterier.
  2. Påvisning af humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL blev testet ved hjælp af et real-time PCR-kit.
  3. Påvisning af aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glucan i serum og BAL blev udført under anvendelse af en enzymimmunoassay-metode.
  4. Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
  5. Flowcytologisk analyse af T-lymfocytundergrupper i BALF og serum
  6. Cytokinpåvisning i BALF og serum
  7. Mikrobiologisk påvisning i BALF af mNGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 100 dage efter BAL
Effektivitet af behandling for lungekomplikationer efter allo-HSCT
100 dage efter BAL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologi diagnostiske udbytter
Tidsramme: 100 dage efter BAL
Sammenligning af den patogene detektionsrate af BALF med ikke-invasiv detektionsmetode
100 dage efter BAL
mortalitet af alle årsager og tilskrivelig dødelighed af lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage og 100 dage efter BAL
30-dages og 100-dages mortalitet (inklusive dødelighed af alle årsager og tilskrivelig dødelighed af lungekomplikationer) hos patienter, der gennemgår BAL
30 dage og 100 dage efter BAL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018KY270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger