Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af lungekomplikation efter Allo-HSCT ved hjælp af flere parametre via BAL (SHSYXY-BAL)

8. august 2019 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnose af lungekomplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af flere parametre gennem bronkoskopisk alveolær lavage

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det diagnostiske udbytte for lungekomplikationer efter allo-HSCT ved hjælp af multiple parameter system gennem BAL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

一) Voksne patienter med hæmatologisk sygdom under allo-HSCT i enhver fase af behandlingen indskrives i henhold til følgende kriterier:

  1. lungeinfiltrationsdetektion ved computertomografi (CT) scanning.
  2. Patienter med feber, hoste, luftvejssymptomer. Ifølge efterforskerne gennemgår de patienter, der opfylder disse kriterier, BAL så hurtigt som muligt

二) BALF-prøverne blev testet ved hjælp af sådanne metoder

  1. klassiske mikrobiologiske kulturer designet til bakterier, svampe og mykobakterier.
  2. Påvisning af humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL blev testet ved hjælp af et real-time PCR-kit.
  3. Påvisning af aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glucan i serum og BAL blev udført under anvendelse af en enzymimmunoassay-metode.
  4. Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
  5. Flowcytologisk analyse af T-lymfocytundergrupper i BALF og serum
  6. Cytokinpåvisning i BALF og serum
  7. Mikrobiologisk påvisning i BALF af mNGS

三) Patogenisk spektrumanalyse og målrettet ætiologisk terapi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj morbiditet og mortalitet hos patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skyldes lungekomplikationer. Diagnose af ætiologien påvirker valget af behandling. Bronchoalveolær lavage (BAL)-analyse er sikker og bredt accepteret, som giver værdifuld information til patogenidentifikation ved diagnose af lungeinfektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  2. Modtagere af allogen stamcelletransplantation af perifert blod.
  3. Lungeinfiltrationsdetektion ved computertomografi (CT) scanning.
  4. Patienter med feber, hoste, luftvejssymptomer.
  5. Samtykke til BAL og opfølgende observation efter BAL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blødningstendens, blodplade mindre end 20000/uL eller alvorlig koagulationsdysfunktion;
  2. Flere bullae er i risiko for brud;
  3. Ubehandlede patienter med aktiv lungetuberkulose;
  4. Patienter med alvorlige forbrugssygdomme eller tilstande og forskellige årsager kan ikke samarbejde godt
  5. Hjerteinsufficiens, alvorlig lungeventilationsdysfunktion
  6. Nylig massiv hæmoptyse
  7. Aortaaneurisme og esophagusvaricer risikerer at briste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAL gruppe

Voksne patienter med hæmatologisk sygdom under allo-HSCT i enhver fase af behandlingen indskrives i henhold til følgende kriterier:

  1. lungeinfiltrationsdetektion ved computertomografi (CT) scanning.
  2. Patienter med feber, hoste, luftvejssymptomer. Ifølge efterforskerne gennemgår de patienter, der opfylder disse kriterier, BAL så hurtigt som muligt
Diagnostisk test: Bronkoskopisk alveolær lavage

Det diagnostiske udbytte af forskellige diagnostiske metoder til lungeinfektion og ikke-infektionssygdomme under allo-HSCT-patienter.

  1. Klassiske mikrobiologiske kulturer designet til bakterier, svampe og mykobakterier.
  2. Påvisning af humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL blev testet ved hjælp af et real-time PCR-kit.
  3. Påvisning af aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glucan i serum og BAL blev udført under anvendelse af en enzymimmunoassay-metode.
  4. Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
  5. Flowcytologisk analyse af T-lymfocytundergrupper i BALF og serum
  6. Cytokinpåvisning i BALF og serum
  7. Mikrobiologisk påvisning i BALF af mNGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 100 dage efter BAL
Effektivitet af behandling for lungekomplikationer efter allo-HSCT
100 dage efter BAL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologi diagnostiske udbytter
Tidsramme: 100 dage efter BAL
Sammenligning af den patogene detektionsrate af BALF med ikke-invasiv detektionsmetode
100 dage efter BAL
mortalitet af alle årsager og tilskrivelig dødelighed af lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage og 100 dage efter BAL
30-dages og 100-dages mortalitet (inklusive dødelighed af alle årsager og tilskrivelig dødelighed af lungekomplikationer) hos patienter, der gennemgår BAL
30 dage og 100 dage efter BAL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KY270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk alveolær lavage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner